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SWISSMEDIC: Swissmedic intensiviert Kontrolltätigkeit

(ots)

Um seine Kontrollaufgaben künftig noch besser wahrnehmen zu können, baut das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Marktüberwachung und die fachliche Weiterbildung der Mitarbeitenden aus und intensiviert die internationale Zusammenarbeit. Swissmedic antwortet damit auf die neuen Herausforderungen der global tätigen Heilmittelindustrie. Dazu zählen die raschen technologischen Entwicklungen, neue gesetzliche Anforderungen sowie neuartige Risiken wie Arzneimittelfälschungen oder Internethandel. Die Massnahmen werden bei gleich bleibendem Personalbestand vollzogen.

„Die qualitativen Anforderungen an Arzneimittel-Zulassungen und die 
Kontrollen nach der Markteinführung eines Heilmittels werden laufend 
erhöht“, fasste Direktor Franz Schneller die zentralen 
Herausforderungen im Rahmen eines Medienseminars in Bern zusammen. 
Er leitet das Schweizerische Heilmittelinstitut seit rund einem 
halben Jahr. Swissmedic will die Marktüberwachung weiter ausbauen. 
So werden die Fachpersonen mit Informations- und Schulungsmassnahmen 
aufgerufen, ihrer gesetzlichen Meldepflicht über unerwünschte 
Vorkommnisse mit Heilmitteln nachzukommen. Die Qualität der 
Meldungen soll verbessert und die Anzahl um jährlich rund 15 % 
weiter erhöht werden. Dazu kommen neue Risiken wie Fälschungen oder 
der illegale Vertrieb, vor allem via Internet. Hier strebt 
Swissmedic international eine führende Rolle an. Ein weiterer 
Schwerpunkt setzt der Direktor beim Know-how der Mitarbeitenden der 
Swissmedic. „Mit gezielter Weiterbildung bauen wir unsere 
Fachkompetenz kontinuierlich aus“. Forschung und Entwicklung 
generieren laufend neue Erkenntnisse, welche das Wissen über 
Heilmittel erhöhen. Die bei der Arzneimittel-Zulassung kritischen 
Aspekte müssen nach der Markteinführung systematisch überwacht 
werden.
Verstärkung der internationalen Beziehungen
Mittelfristig strebt Swissmedic an, die Zusammenarbeit mit der 
Europäischen Union bei der Zulassung und Marktüberwachung von 
Arzneimitteln auf eine vertragliche Grundlage zu stellen. Der 
Informationsaustausch soll wie bereits mit anderen 
aussereuropäischen Staaten wie USA, Kanada oder Australien in einer 
gemeinsamen Vereinbarung geregelt und damit vereinfacht werden.
Ressourcen
Bei wachsenden Anforderungen und gleich bleibendem Personalbestand 
will Swissmedic den hohen Qualitätsstandard halten. Mit 280 
Vollzeitstellen müssen künftig auch die neuen gesetzlichen 
Anforderungen umgesetzt werden. Dazu zählt die Bearbeitung von 
Tausenden von Gesuchen für neu zulassungspflichtige, mehrheitlich 
komplementärmedizinische Arzneimittel. Bei Letzteren soll, sofern 
dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit angezeigt ist, 
mehrheitlich ein elektronisches Meldeverfahren zur Anwendung kommen. 
Weiter setzt der Direktor der Swissmedic auf den Synergiegewinn 
durch Standardisierung und weitestgehende Vereinheitlichung der 
abteilungsübergreifenden Prozesse.
Hintergrund: Kontrollmechanismen im internationalen Markt
Um die Sicherheit von Heilmitteln zu gewährleisten, ist eine 
nationale und internationale Vernetzung und Zusammenarbeit der 
zuständigen Behörden unumgänglich. Zu den Kontrollmassnahmen zählen: 
Vor der Zulassung eines Arzneimittels sind weitreichende 
Untersuchungen notwendig. Es gibt jedoch Probleme, die erst nach der 
Markteinführung im Rahmen einer sehr breiten Anwendung und im 
alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Unternehmen und Fachpersonen 
(Ärzte, Apotheker, Drogisten) sind verpflichtet, Swissmedic 
unerwünschte Wirkungen sämtlicher Heilmittel zu melden. Im Rahmen 
der Erfassung und Bearbeitung solcher Meldungen (sog. Vigilance) 
löst Swissmedic bei Bedarf risikomindernde Massnahmen aus. Alle bei 
der Swissmedic eingehenden Meldungen werden an die 
Weltgesundheitsorganisation WHO weitergeleitet. Zusammen mit den 
Berichten der anderen WHO-Mitgliedstaaten werden sie in einer 
gemeinsamen, allen beteiligten Behörden zugänglichen Datenbank 
gespeichert. Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln bringen 
neue medizinische Erkenntnisse. Diese helfen, bisher unbekannte 
Nebenwirkungen festzustellen. Solche Forschungsergebnisse werden 
international ausgetauscht und die entsprechenden Massnahmen 
eingeleitet. Während fünf Jahren nach der Zulassung eines 
Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff müssen Pharmaunternehmen der 
Behörde periodisch einen Bericht über die beobachteten 
Nebenwirkungen einreichen (sog. Periodic Safety Update Reports). Der 
freie Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erlaubt, dass 
ein Medizinprodukt ohne Grenzkontrolle direkt in andere Länder der 
EU vertrieben wird. Auf der Basis der bilateralen Verträge im 
Bereich Medizinprodukte ist die Schweiz Teil dieses freien 
Warenverkehrs. Auch hier zwingt der dynamische Markt die Behörden 
weltweit, ihre Kontrollen zu intensivieren.
Weitere Auskünfte:
Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76

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