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SWISSMEDIC: Swissmedic sistiert die Zulassung des Impfstoffes Hexavac

(ots)

Swissmedic sistiert in Übereinstimmung mit den europäischen Gesundheitsbehörden die Zulassung des Impfstoffes Hexavac®. Diese Vorsichtsmassnahme wird ergriffen, da der Schutz gegen Hepatitis B nicht ausreichen könnte, um auch im Erwachsenenalter noch wirksam zu sein. Der in Europa vertriebene Impfstoff ist einer der zurzeit verfügbaren kombinierten Impfstoffe zum Schutz von Säuglingen gegen sechs verschiedene Krankheiten, darunter Hepatitis B. Er ist in der Schweiz seit 2001 verfügbar.

Die für die Überwachung der Impfstoffqualität zuständige europäische 
Behörde (EMEA) und Swissmedic haben eine verminderte Wirksamkeit des 
Hepatitis-B-Impfstoffs von Merck festgestellt. Diese 
Beeinträchtigung ist besonders ausgeprägt, wenn der Hepatitis-B- 
Impfstoff mit den fünf übrigen Impfstoffen für Säuglinge zum 
kombinierten Impfstoff Hexavac® formuliert wird. Dieser in Europa 
durch Sanofi-Pasteur-MSD (SPMSD) vertriebene Impfstoff zählt zu den 
bisher verfügbaren kombinierten Impfstoffen zum Schutz von 
Säuglingen gegen sechs Krankheiten: Tetanus, Diphtherie, 
Keuchhusten, Kinderlähmung, Meningitiden und andere durch 
Haemophilus influenzae b verursachte Krankheiten sowie Hepatitis B. 
Die Sistierung der Zulassung sowie der Rückruf einer 
Produktionseinheit basieren auf dem potentiell fehlenden 
langfristigen Schutz vor Hepatitis B. Bei einigen mit Hexavac® 
geimpften Kindern könnte der Schutz gegen Hepatitis B nicht 
ausreichen, um sie auch in der Adoleszenz und im Erwachsenenalter 
noch zu schützen. Die Zulassung bleibt so lange sistiert, bis die 
Frage der verminderten Wirksamkeit abschliessend geklärt ist.
Die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) sowie das 
Bundesamt für Gesundheit (BAG) empfehlen in Absprache mit 
Swissmedic, den mit Hexavac® geimpften Kindern eine zusätzliche 
Auffrischimpfung gegen Hepatitis B anzubieten, um den langfristigen 
Schutz zu erhöhen. Abgesehen von Kindern, deren Mütter an Hepatitis 
B leiden, und Kindern, die in direktem Kontakt mit einer 
Hepatitis-B- infizierten Person leben, besteht in der Schweiz erst 
ab dem Jugendalter ein gewisses Hepatitis-B-Risiko. Die Verbesserung 
des Hepatitis-B-Schutzes bei mit Hexavac® geimpften Kindern hat 
keine Dringlichkeit, sollte aber im Rahmen einer bevorstehenden 
Arztkonsultation vorgenommen werden, bevor der Impfschutz zu stark 
abnimmt.
Die umfassende Mitteilung zu dieser Thematik einschliesslich der 
Empfehlungen ist auf der Website der Swissmedic (www.swissmedic.ch) 
und des Bundesamtes für Gesundheit (www.bag.admin.ch) abrufbar.
Auskunft:
Urs Candrian, Co-Leiter, Abteilung Impfstoffe und Blutprodukte, Tel. 
031 322 94 62 
Daniel Häuptli, Co-Leiter, Abteilung Impfstoffe und Blutprodukte, 
Tel. 031 323 55 67

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