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SWISSMEDIC: Swissmedic erhöht bei Medizinprodukten Transparenz über sicherheitsrelevante Massnahmen: Publikation von Produktrückrufen ab sofort auf www.swissmedic.ch

(ots)

Zur Erhöhung der Transparenz publiziert Swissmedic ab sofort sicherheitsrelevante Massnahmen bei Medizinprodukten. Dies ermöglicht dem medizinischen Personal wie auch dem interessierten Publikum den permanenten Überblick über aktuelle Informationen zur Produktsicherheit. In der Schweiz wurden im letzten Jahr rund 160 Medizinprodukte zurückgerufen sowie zahlreiche Produkte und Gebrauchsanweisungen abgeändert.

Bei Rückrufen oder anderen Massnahmen, die eine Änderung des 
Produktes, der Gebrauchsanweisung oder der Nachsorge von 
Patientinnen und Patienten erfordern, orientieren die betroffenen 
Firmen ihre Kundschaft (z.B. Spitäler, Laboratorien) in der Regel 
direkt. Diese Informationen sind entscheidend, da sie bei einer 
erkannten Gefährdung eine rasche Reaktion ermöglichen. Mit der 
Publikation auf www.swissmedic.ch sind diese Informationen nun an 
zentraler Stelle abrufbar. Diese Aufstellung ist zum Beispiel dann 
hilfreich, wenn Medizinprodukte direkt aus dem Ausland bezogen 
werden, wenn sie weiterverkauft werden, wenn Geräte zwischen 
Spitälern ausgeliehen werden oder wenn eine Person den Arzt bzw. die 
Ärztin wechselt.
Veröffentlicht werden sicherheitsrelevante Massnahmen, welche die 
Schweiz betreffen und bei Anwendern oder Patientinnen und Patienten 
umgesetzt werden müssen. Dazu zählen: 
die Rücksendung, der Austausch oder die Vernichtung eines Produktes, 
die Abänderung von bereits vertriebenen Produkten (Update der 
Software, Austausch oder Nachlieferung von Bestandteilen usw.), 
die Anpassung der Gebrauchs- oder Wartungsanweisungen oder 
die Änderung in der Nachbehandlung der Patientinnen und Patienten.
Massnahmen bei Produkten, welche noch nicht vertrieben worden sind, 
werden in der Regel nicht publiziert.
Die Liste der Rückrufe und weiteren Massnahmen erlaubt keine 
Rückschlüsse auf die Qualität der Hersteller. Erfahrungsgemäss gehen 
von Herstellern mit grossen Produktpaletten, anspruchsvollen 
Produkten oder hohen firmeninternen Qualitätssicherungsansprüchen 
zahlreiche Meldungen an Swissmedic ein. Firmen und berufliche 
Anwender sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse 
der Behörde zu melden, damit die notwendigen Massnahmen eingeleitet 
werden können.
In rund 260 Fällen wurden in der Schweiz im letzten Jahr 
sicherheitsrelevante Massnahmen bei Medizinprodukten umgesetzt, dazu 
zählen gut 160 Produktrückrufe. Medizinprodukte umfassen 
Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen, aber auch Implantate, Tests zur 
Erkennung von Krankheiten, Operationsinstrumente etc. 
Die Informationen sind auf der folgenden Internetseite publiziert: 
www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html
Medizinprodukte - Hintergründe 
Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt in 
einer effizienten Marktüberwachung. 
Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine 
behördliche Zulassung. Für diese Produkte hat die Schweiz auf der 
Basis der bilateralen Verträge das System der Konformitätsbewertung 
bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen. Die 
Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei von 
privaten, jedoch staatlich akkreditierten und bezeichneten Stellen 
(sog. Konformitätsbewertungsstellen) bewertet. Medizinprodukte 
werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche 
Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare Resultat einer 
erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit 
diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der EU und auch in 
der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Auch die behördliche 
Marktüberwachung ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die 
Industrie längst global ausgerichtet ist. Daneben fällt die 
Zulassung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen sowie 
die Ausarbeitung von Anforderungen in Form von technischen Normen in 
das Aufgabengebiet von Swissmedic.
Im Hinblick auf neue Vorsichtsmassnahmen orientiert Swissmedic 
die Fachpersonen und Öffentlichkeit kontinuierlich auch über 
wichtige neue Arzneimittelrisiken. Sämtliche Informationen sind 
online verfügbar.
Auskunft: Dr. Isabel Scuntaro, Leiterin Abteilung 
Medizinprodukte, 
Tel. 031 324 97 51.

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