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SWISSMEDIC: Swissmedic stoppt den Einsatz von titanbeschichteten Brustimplantaten

(ots)

Swissmedic hat gemeinsam mit den zuständigen deutschen Behörden den Vertrieb und damit den Einsatz der titanbeschichteten Brustimplantate TiBREEZE und TITANIUM frühzeitig gestoppt. Der deutsche und französische Hersteller hatten die notwendigen klinischen Studien nicht vorgelegt. Der Vertrieb bleibt so lange sistiert, bis diese Studien durchgeführt sind. Diese sind für die Bewertung der Sicherheit der neuartigen Implantate notwendig.

Für titanbeschichtete Brustimplantate mit Silikonfüllung 
erhielten im vergangenen Jahr zwei Hersteller in Deutschland und 
Frankreich eine so genannte CE-Markierung und damit die 
Voraussetzung für den europaweiten Vertrieb. Dieser wurde nun 
gestoppt. Die Zertifikate für die innovativen Produkte waren ohne 
Vorliegen der notwendigen klinischen Studien ausgestellt worden. So 
lange die Sicherheit dieser Implantate nicht hinreichend 
dokumentiert ist, bleibt deren Einsatz sistiert. Auslöser für die 
Intervention von Swissmedic waren Hinweise von Ärzten. Bislang 
wurden die beiden Brustimplantate bei sechs Patientinnen in der 
Schweiz eingesetzt. Auf Verlangen von Swissmedic wurden die 
betroffenen Ärzte informiert. Dank des raschen Eingreifens konnte 
die weitere, breite Anwendung dieser unzureichend geprüften Produkte 
in Zusammenarbeit mit dem schweizerischen Vertriebsunternehmen 
verhindert werden.
Amtshilfeverfahren bewährt sich
Die Zertifizierung der beiden Brustimplantate erfolgte durch eine 
deutsche Konformitätsbewertungsstelle, so dass Swissmedic bei den 
zuständigen Behörden in Deutschland um Amtshilfe ersuchte. Zuständig 
waren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 
(BfArM), die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei 
Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie das hessische 
Sozialministerium. Die von Swissmedic initialisierte Intervention 
führte schliesslich dazu, dass für beide Hersteller die 
entsprechenden Zertifikate so lange ausgesetzt sind, bis hinreichend 
klinische Daten zur Verfügung stehen.
Wie gelangen Brustimplantate in Verkehr?
Brustimplantate gelten – wie alle übrigen Implantate – als 
Medizinprodukte. Seit dem In-Kraft-Treten der Bilateralen Abkommen 
zwischen der Schweiz und der Europäischen Union Mitte 2002 gilt die 
vollständige gegenseitige Anerkennung im Bereich der Zertifizierung 
(Konformitätsbewertung) von Medizinprodukten. Anders als bei den 
Arzneimitteln überprüft Swissmedic bei den Medizinprodukten nicht 
vor dem Inverkehrbringen ein Produkte-Dossier für die behördliche 
Zulassung. Eine europaweit anerkannte Bewertung der Produkte bzw. 
die Qualitätszertifizierung des Herstellers erfolgt durch private 
Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen müssen akkreditiert 
sein und unterliegen in der Schweiz einer ständigen Kontrolle sowohl 
der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS als auch der 
Swissmedic. Die für die Marktüberwachung zuständigen europäischen 
Behörden arbeiten eng zusammen. Die in der EU-Arbeitsgruppe 
erarbeiteten Prozesse ermöglichen ein effizientes Eingreifen bei 
risikobehafteten Produkten über die Landesgrenzen hinweg. Diese 
internationale Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung 
besteht ebenfalls im Rahmen der Erfassung und Beurteilung von 
schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten.
Auskunft:
Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 323 22 51

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