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SWISSMEDIC: Meldung und Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Effizienter Datenaustausch erhöht die Patientensicherheit

(ots)

Swissmedic hat eine neue Datenbank zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Betrieb genommen. Die regionalen Meldezentren in den Schweizer Universitätsspitälern und im Tessin sind am neuen System angeschlossen und können ihre Meldungen direkt in die nationale Datenbank eingeben. Die Abläufe und der Informationsaustausch sind nun wesentlich effizienter, so dass die Risikobeurteilung und die Umsetzung von Sicherheitsmassnahmen rascher erfolgen können.

Mit der Inbetriebnahme des neuen Systems und dem Anschluss der 
sechs regionalen Meldezentren wurden sowohl die Erfassung der 
Meldungen als auch der Informationstransfer mit Swissmedic 
vereinfacht. Das Institut ist heute rascher im Besitz der 
kompletten, nach einheitlichen Kriterien erfassten Meldungen über 
unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Die Risikobewertung und 
Auslösung von Sicherheitsmassnahmen können somit schneller erfolgen. 
Gleichzeitig ist der Informationsaustausch mit ausländischen 
Gesundheitsbehörden dank der neuen Technologie einfacher geworden. 
Zur Gewährleistung des Datenschutzes sind alle Daten zu 
Patient/Patientin sowie meldender Person anonymisiert.
Im vergangenen Frühsommer löste die neue, nach internationalen 
Richtlinien aufgebaute Datenbank das frühere System ab. In der Folge 
wurden die regionalen Meldezentren schrittweise an die nationale 
Datenbank angeschlossen und geschult. Gut zwei Drittel aller 
Meldungen stammen von diesen Zentren - deren Anbindung ans neue 
System hat Swissmedic daher prioritär behandelt.
Damit insbesondere bisher unbekannte Nebenwirkungen oder 
Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit anderen Präparaten rasch 
erkannt werden, braucht es ein effizientes Meldesystem, welches die 
Hinweise von Fachpersonen aus Spitälern, Arztpraxen und Apotheken 
rasch aufnimmt und bewertet. Das System zur Meldung und Erfassung 
unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die sog. Pharmacovigilance, ist 
in der Schweiz regional verankert. Die fünf Schweizer 
Universitätsspitäler sowie das Ospedale Civico in Lugano nehmen 
Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Fachpersonen 
und auch aus dem Publikum entgegen, bearbeiten sie und erfassen sie 
in der Datenbank des nationalen Pharmacovigilance-Zentrums der 
Swissmedic.
Elektronische Meldung auch durch Fachpersonen
In einem weiteren Schritt sollen auch die Fachpersonen via 
Internet ihre Meldungen auf elektronischem Weg direkt eingeben 
können. Pharmafirmen sind weltweit verpflichtet, Datenbanken zu 
unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu führen. In Zukunft soll der 
Austausch der Meldungen zwischen Swissmedic und Firmen ebenfalls 
elektronisch erfolgen.
Das System zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Trotz der heute sehr weitreichenden Untersuchungen, die ein 
Arzneimittel vor der Zulassung durchlaufen muss, können namentlich 
seltene Risiken erst nach der Markteinführung im Rahmen der 
breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. 
Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen, das System der 
Pharmacovigilance, ist weltweit ein wichtiges Instrument, um 
derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Die pharmazeutische Industrie muss die bei ihr eingegangenen 
Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln an das 
nationale Pharmacovigilance-Zentrum der Swissmedic weiterleiten. 
Seit bald drei Jahren sind auch die Fachpersonen (Ärzte, Apotheker, 
Drogisten) zur Meldung verpflichtet. Diese Hinweise werden in den 
regionalen Zentren, welche einer universitären Abteilung für 
klinische Pharmakologie angegliedert sind, evaluiert. Die so 
bearbeitete Meldung wird an Swissmedic weitergeleitet. Dank der 
neuen Datenbank erübrigt sich indes die nochmalige Erfassung der 
Meldung durch Swissmedic. Das Institut leitet seinerseits alle 
Meldungen an das internationale Zentrum für Arzneimittelsicherheit 
der Weltgesundheitsorganisation WHO weiter.
Das Pharmacovigilance-Team von Swissmedic überprüft die 
eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es 
solche identifiziert, leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen 
ein. Dazu zählen die Anpassung der Fachinformation, so 
beispielsweise der Hinweis auf ein neu eingeschränktes 
Anwendungsgebiet, die Aufnahme neuer Vorsichtsmassnahmen, neue 
Dosierungsangaben etc., die Änderung der Abgabekategorie (z.B. 
Unterstellung unter die Rezeptpflicht) oder gar der Rückzug eines 
Arzneimittels aus dem Markt.
Auskünfte:
Dr. Andres Schneider, Stv. Leiter Abteilung Pharmacovigilance, Tel. 
031 322 03 99

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