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SWISSMEDIC: Swissmedic orientiert die Fachpersonen über die Sicherheit von Antirheumatika

(ots)

Nach dem Marktrückzug des weltweit vertriebenen Schmerzmittels Vioxx® müssen zahlreiche Patientinnen und Patienten auf eine alternative Therapie umstellen. Dabei sind die behandelnden Ärztinnen und Ärzte gefordert. Swissmedic hat für Fachpersonen aus aktuellem Anlass Grundlagen zur adäquaten Anwendung von nicht- steroidalen Antirheumatika erarbeitet. Diese fokussieren in erster Linie auf die zu berücksichtigenden Sicherheitsmassnahmen bei der individuellen Therapieauswahl.

Das Dokument ist auf der Website der Swissmedic abrufbar:
www.swissmedic.ch --> Für Fachpersonen, Rubrik Aktuell / Mitteilungen
Die Resultate bezüglich Vioxx in einer bestimmten Patientengruppe 
können nicht ohne Weiteres auf die anderen Präparate dieser Gruppe, 
COX-2-spezifisch oder nicht, übertragen werden. Swissmedic klärt 
diese Frage derzeit sorgfältig ab, indem die vorhandenen Daten 
überprüft, Stellungnahmen von den betroffenen Firmen eingeholt und 
mit den relevanten Fachexperten Abklärungen vorgenommen werden.
Hintergrund
Die neuen Daten, die Ende September 2004 zum Rückzug von Vioxx® 
geführt haben, zeigen für dieses Präparat - im Vergleich zu Placebo 
- ein erhöhtes statistisches Risiko für kardiovaskuläre 
Komplikationen. Die Entscheidung zum Marktrückzug basiert auf den 
Drei-Jahres-Daten einer klinischen Studie (APPROVe - Adenomatous 
Polyp Prevention on VIOXX) bei 2600 Patientinnen und Patienten 
weltweit. Das Ziel dieser Studie war, die Wirksamkeit von Vioxx 25 
mg mit Placebo zu vergleichen, zur Verhütung von neuen Dickdarm- 
Polypen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarm-Tumoren. 
In dieser Studie war in den ersten 18 Monaten kein Unterschied 
erkennbar, danach nahm das Risiko von seltenen, aber schwerwiegenden 
kardiovaskulären Komplikationen (inkl. Herzinfarkt, Hirnschlag oder 
peripheren Thrombosen) im Vergleich mit Placebo deutlich zu.
Thrombotische Komplikationen sind multifaktorielle Geschehen. Das 
heisst: Diese Erkrankungen weisen zahlreiche verschiedene Ursachen 
auf wie Alter, Rauchgewohnheiten, erhöhter Blutdruck, erhöhte 
Blutfette, genetische Anlagen, nach wie vor unbekannte Faktoren - 
und nun auch Vioxx. Der Wirkmechanismus von Vioxx im Speziellen ist 
bislang nicht bekannt, genauso wenig wie der relative Anteil dieses 
Arzneimittels am gesamten Prozess eines Gefässverschlusses.
Für Patientinnen und Patienten, die Vioxx einnahmen, besteht 
keine akute Gefahr, sie sollten sich aber raschmöglichst mit ihrem 
behandelnden Arzt, der Ärztin in Verbindung setzen, um auf eine 
alternative Therapie umzustellen (siehe hierzu auch die Mitteilung 
der Swissmedic vom 30.09.04).
Auskunft:
Dr. Pius Hildebrand, 031 322 04 38

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