Tous Actualités
Suivre
Abonner Swissmedic

Swissmedic

SWISSMEDIC: Swissmedic empfängt Besuch aus Asien

(ots)

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, empfängt in diesen Tagen gleich zwei Delegationen aus Asien. Ziel der Gespräche ist ein Informationsaustausch über die staatlichen Kontrollmassnahmen im Bereich der Medizinprodukte. Dabei interessieren sich die Gäste aus Malaysia und China vor allem für die Zusammenarbeit der Behörden in Europa. Die global operierende Medizinprodukte-Branche zwingt die Staaten weltweit, ihre Überwachungsaufgabe über die Landesgrenzen hinweg zu koordinieren.

Die sechsköpfige Delegation des malaysischen Gesundheitsministeriums 
aus Kuala Lumpur stattet der Schweiz während zwei Tagen einen 
offiziellen Arbeitsbesuch ab. Im Zentrum der Gespräche mit 
Swissmedic stehen die staatlichen Kontrollmechanismen bei den 
Medizinprodukten. Die Gäste aus Südostasien besuchen im Weiteren die 
Partnerbehörden in Grossbritannien und Deutschland. Als nicht EU- 
Mitglied, welches bei der Regulierung der Medizinprodukte 
vollständig europakompatibel ist, ist die Schweiz für die Malaysier 
von besonderem Interesse.
Im Anschluss an den Besuch aus Malaysia empfängt Swissmedic eine 
Delegation der „Shanghai Municipal Food and Drug Administration“, 
eine der bedeutenden regionalen Gesundheitsbehörden Chinas. Der 
Arbeitsbesuch ist in erster Linie dem Kennen lernen der behördlichen 
Überwachungsaufgabe im Medizinprodukte-Markt gewidmet. Die Bedeutung 
des Informationsaustauschs zwischen den Länderbehörden nahm in den 
letzten Jahren zu, da die gleichen Produkte weltweit vertrieben und 
eingesetzt werden. Swissmedic räumt daher der Kontaktpflege mit 
ausländischen Behörden eine hohe Priorität ein. Die aktive 
Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden Europas ist bereits fest 
institutionalisiert. Das Ziel ist, bei neuen, unerwünschten 
Vorkommnissen mit Medizinprodukten rasch Massnahmen ergreifen zu 
können. Dies kann zum einen durch eine technische Anpassung am Gerät 
oder gar durch den Rückzug eines Produktes aus dem Handel erfolgen.
Bei den Medizinprodukten hat die Schweiz seit gut zwei Jahren den 
Status analog eines EWR-Landes. Die gesetzlichen und technischen 
Normen sind hierzulande für Produkte wie Implantate, chirurgische 
Instrumente, medizinische Geräte oder In-vitro-Diagnostika zu 100 
Prozent europakompatibel. Hersteller- und Vertreiberfirmen müssen 
ihre Produkte vor der Markteinführung je nach Gesundheitsrisiko 
durch private Konformitätsbewertungsstellen prüfen lassen. Der freie 
Warenverkehr innerhalb Europas erlaubt, dass ein Medizinprodukt ohne 
Grenzkontrolle direkt in andere Länder vertrieben wird, auch in die 
Schweiz. «New and Global Approach» heisst dieser in Europa geltende 
Ansatz, welcher im Zentrum der Gespräche mit den Gästen aus Asien 
steht.
Weit über 100'000 Medizinprodukte im Verkehr
Nebst den Arzneimitteln betreut Swissmedic weit über 100'000 
Medizinprodukte. Dazu zählen Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen 
oder Präservative, Implantate wie Hüftprothesen und 
Herzschrittmacher, Diagnostika wie HIV-Tests und Tests für 
Erbkrankheiten, Hightechgeräte wie Operationsroboter oder 
Computertomographen. Medizinprodukte unterliegen nicht dem für 
Arzneimittel geltenden behördlichen Zulassungsverfahren. Das 
Institut ernennt und überwacht die für die Bewertung von 
Medizinprodukten verantwortlichen Konformitätsbewertungsstellen. 
Gleichzeitig erfasst und prüft Swissmedic die Meldungen der 
Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und ordnet wenn nötig 
risikomindernde Massnahmen an.
Auskünfte:
Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 324 91 80

Plus de actualités: Swissmedic
Plus de actualités: Swissmedic