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Sanofi-aventis; Bristol-Myers Squibb

Europäische Kommission erteilt Zulassung für CoAPROVEL(TM)
KARVEZIDE(TM) Tabletten 300/25 für die Behandlung von Bluthochdruck mit Irbesartan

Paris und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)

Bristol-Myers
Squibb (NYSE: BMY) und sanofi-aventis (NYSE: SNY) teilten heute mit,
die Europäische Kommission habe die Zulassung für
CoAPROVEL(TM)/KARVEZIDE (TM) 300/25 Tabletten erteilt. Die neuen
CoAPROVEL(TM)/KARVEZIDE(TM) 300/25 Tabletten, die aus 300 mg des
Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) Irbesartan und 25 mg des
Diuretikums Hydrochlorothiazid (HCTZ) in einer einzigen Tablette
bestehen, bieten eine praktische Lösung zur Optimierung der
klinischen Praxis und helfen dabei, die Zielwerte von
Bluthochdruck-Patienten unter Kontrolle zu bringen.
Sowohl europäische als auch amerikanische Richtlinien haben für
alle Bluthochdruck-Patienten einen Blutdruck-Zielwert von 140/90mmHg
oder niedriger definiert[1],[2]. Jedoch befinden sich bestenfalls 30
Prozent der Bluthochdruckpatienten in Europa heute auf diesem
Niveau[3]. Weltweit leiden über eine Milliarde Menschen an
Bluthochdruck und die Zahl soll bis 2025 um 50% steigen[4], [5].
"Der starke Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen veranlasst Gesundheitsbehörden in aller
Welt dazu, Ärzte zur Entwicklung eines höheren Bewusstseins für die
Bedeutung der Blutdruck-Zielwerte aufzufordern", sagte Professor
Michael Weber, Professor für Medizin am SUNY Downstate College of
Medicine in New York.
Bluthochdruck ist Schätzungen zufolge die Ursache für 6 Prozent
der Todesfälle weltweit, und es ist eine der Hauptursachen für
frühzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Schlaganfällen,
Herzleiden und anderen Kreislauferkrankungen führen[4],[6].
"Wir brauchen wirksamere Medikamente, um Patienten dabei zu
helfen, ihre Blutdruck-Zielwerte zu erreichen", erklärte Professor
Thomas Unger, Direktor des Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung am
Institut für Pharmakologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin,
bei einem Symposium mit dem Titel "Hypertension and Beyond" während
eines Treffens der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. "Die
neue Kombination Irbesartan 300 mg plus HCTZ 25 mg ist aufgrund der
erwiesenen gemeinsamen Wirkung von Irbesartan und HCTZ eine
interessante Kombination, mit deren Hilfe Ärzte jetzt ihren Patienten
mit einer einzigen Tablette eine noch bessere blutdrucksenkende
Wirkung bieten können."
Zur Unterstützung der Ärzte bei dieser Aufgabe steht ihnen jetzt
eine komplette Bandbreite von Produkten auf Basis von Irbesartan zur
Verfügung, zu der auch die neue Kombi-Tablette mit einer festen Dosis
von Irbesartan 300 mg und HCTZ 25 mg gehört.
Bei Patienten mit Diabetes Typ II, die ein erhöhtes Risiko für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, gilt die Erreichung der
Blutdruck-Zielwerte als schwierig. In einer kürzlich veröffentlichten
Studie wurde die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan/HCTZ bei
Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom und/oder Diabetes Typ II
mit Hilfe der neuen hoch dosierten festen Kombination CoAPROVEL(TM) /
Karvezide(TM) 300/25 untersucht. Bei 73 Prozent dieser Patienten mit
Bluthochdruck, die ihre Zielwerte bis dahin mit Hilfe einer
Monotherapie nicht erreichen konnten, konnte der Bluthochdruck unter
Kontrolle gebracht werden[7].
Diese feste Kombination aus Irbesartan und HCTZ bietet im
Vergleich zu Monotherapien eine effektivere Senkung des Blutdrucks,
und zwar sowohl bei einer Vielzahl von Patienten mit geringem bis
mittelschwerem Bluthochdruck als auch bei Patienten, deren
Bluthochdruck als schwer kontrollierbar gilt. Diese Vorteile wurden
sowohl bei den INCLUSIVE als auch bei den CO.S.I.M.A. Tests bewiesen.
Studien, in denen Irbesartan mit anderen ARBs
(Angiotensin-Rezeptor-Blocker) verglichen wurde, haben die höhere und
länger anhaltende Wirksamkeit von Irbesartan bewiesen[8], [9], [10].
Während andere ARBs allgemein gut verträglich sind, zeigte die
Behandlung mit Irbesartan eine hohe und lang anhaltende Senkung des
Blutdrucks. Zu den am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen, die in
Verbindung mit der festen Kombination bekannt wurden, gehören
Müdigkeit, Schwindelgefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie
Übelkeit. HCTZ darf nicht bei Patienten mit Anuria oder bei
Überempfindlichkeit auf Arzneimittel, die Sulfonamide enthalten,
verwendet werden.
Bewusstsein, Behandlung und Kontrolle
Die Ergebnisse von Umfragen aus den späten 90er Jahren
illustrieren, wie viele Bluthochdruck-Patienten sich über ihren
Zustand bewusst waren, wie viele sich in Behandlung befanden und wie
viele ihren Blutdruck unter Kontrolle hatten. 3 Die Ergebnisse wurden
mit ähnlichen Umfragen unter Bluthochdruck-Patienten in Nordamerika
verglichen.
                    Patienten, die  Informierte     Behandelte Bluthochdruck-
                      sich über       Patienten, die  Patienten  Patienten
                      ihren Zustand   in Behandlung   unter      unter
                      bewusst sind    sind            Kontrolle  Kontrolle
    Europa (90er)          42%             65%          28%          8%
    Nordamerika            66%             67%          51%         23%
    (90er)
INCLUSIVE
An der INCLUSIVE-Studie nahmen Bluthochdruck-Patienten teil, die
ihren Zustand nicht mit Hilfe einer einzigen antihypertensiven
Therapie unter Kontrolle bringen konnten. Es wurde auch eine grosse
Anzahl von Bluthochdruck-Patienten einbezogen, bei denen das
Erreichen der Zielwerte als besonders schwierig gilt. Von den 1005
Teilnehmern wurden über 100 solcher Patienten jeder von einer
Vielzahl vordefinierter Untergruppen zugeteilt, wie z.B.
Afroamerikaner, Amerikaner lateinamerikanischer oder spanischer
Herkunft, Patienten mit metabolischem Syndrom, Patienten mit Diabetes
Mellitus Typ II und ältere Menschen. Zudem waren 52 Prozent der
Teilnehmer Frauen.
Die Studie untersuchte die Wirkung der Behandlung mit einer
Kombination aus Irbesartan und HCTZ auf den systolischen Blutdruck
der Teilnehmer während der gesamten Studie (18 Wochen). Zu Beginn der
Studie erhielten die Teilnehmer für mindestens vier Wochen ein
Placebo, dann für zwei Wochen nur 12,5 mg HCTZ, anschliessend acht
Wochen lang die Kombination aus 150 mg Irbesartan und 12,5 mg HCTZ
und dann acht Wochen lang die Kombination aus 300 mg Irbesartan und
25 mg HCTZ.
Die Ergebnisse der Studie zeigten eine durchschnittliche Senkung
des systolischen Blutdrucks um 21,5 mmHg. Diese erhebliche Senkung
führte dazu, dass 77 Prozent der Patienten, die vorher ihre Zielwerte
nicht erreicht hatten, jetzt den systolischen Blutdruck unter
Kontrolle bringen konnten. Zudem betrug die durchschnittliche Senkung
des diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer 10,4 mmHg. 83 Prozent der
Teilnehmer erreichten die Zielwerte für den diastolischen Blutdruck.
Irbesartan wurde während der INCLUSIVE-Studie allgemein gut
vertragen. Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung des
Arzneimittels war Schwindelgefühl, das bei 3 Prozent der Patienten
auftrat.
CO.S.I.M.A.
Die Ergebnisse zeigten, dass nach acht Wochen Behandlung mit
Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg diese Kombination einen besseren
antihypertensiven Effekt hatte als die Kombination Valsartan 80
mg/HCTZ 12,5 mg. Bei der CO.S.I.M.A.-Studie wurden unter anderem 449
hypertensive Patienten, die nach fünf Wochen Behandlung mit 12,5 mg
des Diuretikums HCTZ ihre Zielwerte nicht erreicht hatten, nach dem
Zufallsprinzip entweder mit der Irbesartan- oder der
Valsartan-Kombination behandelt. Die an der CO.S.I.M.A.-Studie
teilnehmenden Patienten überprüften ihren Blutdruck selbst dreimal
morgens und dreimal abends an fünf aufeinander folgenden Tagen. Zu
Beginn und Ende der Studie zeigten alle täglichen Messungen eine
durchschnittliche Differenz zwischen der Irbesartan-Kombination und
der Valsartan-Kombination von 2,4 mmHg für den systolischen Blutdruck
(p=0.0094) und 2,0 mmHg für den diastolischen Blutdruck (p=0.0007).
Morgens lag die durchschnittliche Differenz bei 2,9 mmHg (p<0.05) für
den systolischen Blutdruck und bei 2,3 mmHg (p<0.05) für den
diastolischen Blutdruck. CO.S.I.M.A. zeigte auch, dass die Behandlung
mit der Irbesartan-Kombination statistisch erheblich erfolgreicher
war als die Behandlung mit der Valsartan-Kombination. Bei der
ersteren normalisiert sich der Blutdruck in 50 Prozent der Fälle,
zweitere erreicht nur eine Normalisierungsrate von 33 Prozent
(p<0.0001). Insgesamt wurden beide Behandlungsmethoden gut vertragen.
Sowohl die CO.S.I.M.A. als auch die INCLUSIVE-Studie wurden von
der
Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Aventis Partnerschaft gesponsert. Die
Unternehmen sind Hersteller der
Irbesartan-HCTZ-Kombinationsbehandlung (Co-Aprovel(TM),
Karvezide(TM), Avalide(TM)). In Europa wird Irbesartan / HCTZ 300/25
von
Bristol-Myers Squibb unter dem Markennamen Co-Aprovel(TM) 300/25
vertrieben.
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Unternehmen für Pharmazeutik
und Gesundheitsprodukte, dessen Mission es ist, das menschliche Leben
zu verlängern und zu verbessern.
sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharmaunternehmen der Welt und
die Nummer eins in Europa. Mit Hilfe einer erstklassigen Organisation
für Forschung und Entwicklung entwickelt sanofi-aventis führende
Positionen auf sieben wichtigen therapeutischen Gebieten:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thrombose, Onkologie,
Stoffwechselerkrankungen, zentrales Nervensystem, interne Medizin und
Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen von Paris (EURONEXT:
SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.
Referenzen:
[1] The Seventh Report of the Joint National Committee on
Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Pressure, Journal of American Medical Association,
2003;289:2560-2571.
http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/hypertension/express.pdf last
accessed on Aug 29, 2006
[2] European Society of Hypertension-European Society of
Cardiology Guidelines for the management of arterial hypertension,
Journal of Hypertension, 2003;21:1011-1053
[3] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension
Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
[4] Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of
hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005
Jan 15;365(9455):217-23
[5] World Health Organisation, Geneva, Conquering Suffering,
Enriching Humanity, The World Health Report, 1997
[6] Wolf-Maier K, Cooper R, Kramer H, et al, Hypertension
Treatment and Control. Hypertension. 2004;43:10-17
[7] Sowers JR, Neutel JM, Saunders E, et al. Antihypertensive
Efficacy of Irbesartan/HCTZ in Men and Women with the Metabolic
Syndrome and Type 2 Diabets, The Journal of Clinical Hypertension,
2006 Jul;8,7:470-480
[8] Belz GG, Butzer R, Kober S, et al. Time course and extent of
angiotensin II antagonism after irbesartan, losartan, and valsartan
in humans assessed by angiotensin II dose response and radioligand
receptor  assay. Clin Pharmacol Therap 1999; 66:367-373.
[9] Mancia G, Korlipara K, van Rossum P et al. Irbesartan Results
in Superior Blood Pressure Reduction vs Valsartan. Blood Pressure
Monitoring 2002 ;7:1-8
[10] Kassler-Taub K, Littlejohn T, Elliott W et al. Comparative
efficacy of two angiotensin II receptor antagonists, irbesartan and
losartan, in mild to moderate hypertension. American Journal of
Hypertension 1998; 11: 445-453.

Pressekontakt:

Contact: Bristol-Myers Squibb, Ken Dominski, +1-609-252-5251,
+1-609-273-9656 (mobile), Sanofi-aventis, Salah Mahyaoui,
+33-(0)1-53-77-40-31, +33-(0)6-73-68-78-88 (mobile)

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