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Sanofi-aventis; Bristol-Myers Squibb

Neue Studie erweitert das Verständnis der Rolle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei der Prävention von atherothrombotischen Ereignissen, einschliesslich Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Tod in einer breiten Population

Paris und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)

- Gewissen Untergruppen profitieren möglicherweise von einer
dualen Therapie, bei anderen sollte diese vermieden werden -
Ergebnisse der CHARISMA (Clopidogrel for High Atherothrombotic
Risk and Ischemic Stabilization, Management and Avoidance)-Studie
haben gezeigt, dass die Kombination der
Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel und Acetylsalicylsäure
(ASS, Aspirin) zu keiner statistisch signifikanten Senkung der
jeweiligen Risiken für Herzinfarkt, Schlaganfall oder
kardiovaskulären Tod im Vergleich zu Placebo und ASS bei einer
breiten Patientenpopulation, die entweder durch nachgewiesene
atherothrombotische Erkrankung oder multiplen Risikofaktoren für
atherothrombotische Ereignisse charakterisiert war, geführt hat. Die
Analyse der zwei Hauptuntergruppen der in die Studie aufgenommenen
Patienten zeigte unterschiedliches Ansprechen auf die Therapie mit
Clopidogrel und ASS.
Bei Patienten mit nachgewiesener atherothrombotischer Erkrankung
(auch als sekundäre Prävention bezeichnet)zeigten die
CHARISMA-Ergebnisse, dass Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin und
anderen Standardtherapien das relative Risiko eines aktuellen
Herzinfarkts (Myokardinfarkts oder MI), Schlaganfalls oder
Herz-Kreislauf-Tods um statistisch signifikante 12,5 Prozent
(p=0,046)im Vergleich zu mit Placebo und Aspirin behandelten
Patienten senkte. Diese Patienten machten fast 80 Prozent (n=12.153)
der gesamten CHARISMA-Studienpopulation aus.
Patienten mit multiplen Risikofaktoren aber keiner eindeutig
nachgewiesen Gefässerkrankung profitierten nicht von einer Ergänzung
der Aspirintherapie durch zusätzliches Clopidogrel (20 Prozent
Anstieg des relativen Risikos, p=0,22). Diese Patienten machten
ungefähr 20 Prozent (n=3.284) der gesamten Studienpopulation aus. In
dieser Patientenuntergruppe fand sich eine erhöhte kardiovaskuläre
Mortalität sowie ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der
Blutungen bei mit Clopidogrel und Aspirin behandelten Patienten.
Ergebnisse der CHARISMA-Studie wurden heute auf der 55th Annual
Scientific Session des American College of Cardiology (ACC)Meeting in
Atlanta, Georgia, vorgetragen. Weitere Informationen, einschliesslich
Informationen zum sekundären Endpunkt, sind der vom American College
of Cardiology (http://www.acc.org)erhaltenen Pressemitteilung zu
entnehmen.
Die CHARISMA-Studie wurde von der Cleveland Clinic Cardiovascular
Coordinating Center-Gruppe koordiniert. Der Primary Investigator der
CHARISMA-Studie war Dr. Deepak Bhatt und den Vorsitz der Studie hatte
Professor Eric Topol. Die CHARISMA-Studie wurde finanziell von
sanofi-aventis und Bristol-Myers Squibb Company unterstützt.
Informationen zu Clopidogrel
Clopidogrel, auf dem Markt als Plavix(R) und Iscover(R)erhältlich,
ist für die frühe und Langzeitrisikosenkung bei Patienten mit
erhöhtem Risiko für atherothrombotische Ereignisse zugelassen. Die
Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Clopidogrel ist in
grundlegenden klinischen Studien an über 100.000 Patienten und in der
klinischen Praxis bei Millionen von weltweit behandelten Patienten,
u.a. im Rahmen der CURE- und CAPRIE-Studien, untersucht worden. Im
Rahmen der CURE-Studie wurde Patienten mit instabiler Angina pectoris
(IA) and Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) bis zu einem Jahr
nachverfolgt, und in der CAPRIE-Studie wurden Patienten mit vor
kurzem erlittenen MI, vor kurzem erlittenen ischämischen Schlaganfall
oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit über
bis zu drei Jahre nachverfolgt.
Clopidogrelbisulfat ist ein einmal täglich einzunehmender,
verschreibungspflichtiger Thrombozytenaggregationshemmer, der dazu
beiträgt, das Aneinanderhaften der Thrombozyten (Blutplättchen) im
Blut und somit die Blutgerinnselbildung zu verhindern. Seit der
ersten Zulassung am 17. November 1997 durch die U.S. Food and Drug
Administration ist Clopidogrel weltweit millionenfach bei der
Behandlungen von Patienten eingesetzt worden. (1)
Clopidogrel wird weltweit vom sanofi-aventis (Paris Bourse:
EURONEXT: SAN; New York: NYSE: SNY) and Bristol-Myers Squibb Company
(NYSE: BMY) unter den Bezeichnungen Plavix(R) und
Iscover(R)vermarktet.
Weitergehende Informationen zu Clopidogrel stehen im Internet
unter http://www.plavix.com zur Verfügung.
    WER SOLLTE Plavix(R)(Clopidogrelbisulfat)einnehmen? (2)
    PLAVIX ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse wie folgt
    indiziert:
    -- Vor kurzem erlittener Myokardinfarkt (MI), vor kurzem erlittener
       Schlaganfall oder nachgewiesene periphere arterielle
       Verschlusskrankheit (pAVK).
        Bei Patienten mit vor kurzem erlittenen MI, vor kurzem erlittenen
        Schlaganfall oder nachgewiesener pAVK verringert PLAVIX
        nachweislich die Rate des kombinierten Endpunktes erneuten
        ischämischen Schlaganfalls (letal oder nicht), erneutem MI (letal
        oder nicht) und anderen vaskulären Todesfällen.
    -- Akutes Koronarsyndrom (ACS)
        Bei Patienten mit ACS (instabiler Angina pectoris/Nicht-Q-Wellen
        MI), einschliesslich solcher Patienten, die medikamentös behandelt
        bzw. einem perkutanen Koronareingriff (mit oder ohne Stent) oder
        Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen werden sollen,
        verringert PLAVIX nachweislich die Rate des kombinierten Endpunktes
        kardiovaskulären Todes, MI oder Schlaganfalls sowie die Rate des
        kombinierten Endpunktes von kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall
        oder refraktärer Ischämie.
    Wichtige Informationen zu Risiken:
    -- PLAVIX ist für Patienten mit akuten pathologischen Blutungen, wie
       z.B. bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder intrakranialen
       Hämorrhagien, kontraindiziert. PLAVIX sollte bei Patienten, die
       aufgrund von Traumata, chirurgischen Eingriffen oder gleichzeitiger
       Gabe von NSAIDs bzw. Warfarin ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen,
       mit Vorsicht eingesetzt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und
       VORSICHTSMASSNAHMEN.(i))
    -- In einer klinischen Studie war die Rate grösserer und kleinerer
       Blutungen bei mit PLAVIX und Aspirin behandelten Patienten höher
       als bei mit Placebo und Aspirin behandelten Patienten. Siehe
       NEBENWIRKUNGEN. (i))
    -- Im Rahmen der nach der Markteinführung weltweit gemachten
       Erfahrungen mit PLAVIX ist über einige Fälle von thrombotisch-
       thrombozytopenischer Purpura (TTP), teilweise mit letalem Ausgang,
       berichtet worden. Nach der Einnahme von PLAVIX wurde selten über TTP
       berichtet, manchmal nach einer kurzen Exposition (<2 Wochen). TTP
       ist ein schwerwiegendes Krankheitsbild, das einen tödlichen Ausgang
       nehmen kann und eine Notfallbehandlung, einschliesslich Plasmapherese
       Plasmaaustausch)erforderlich macht. (Siehe WARNHINWEISE.(i))
    -- In den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von
       klinischer Bedeutung Pruritus, Purpura, Diarrhö und Hautausschlag.
       Zu den seltenen Ereignissen gehören intrakraniale Hämorrhagien
       (0,4 %) und schwere Neutropenien (0,05 %). (Siehe
       NEBENWIRKUNGEN.(i))
(i)Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter
http://www.plavix.com.
Informationen zu sanofi-aventis
Sanofi-aventis U.S. ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der
Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Basierend auf einer
der erfolgreichsten F&E-Organisationen weltweit entwickelt
sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen
Kernbereichen: Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie,
Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem, innere Medizin und
Impfstoffe. Sanofi-aventis U.S. wird an den Börsen Paris (EURONEXT:
SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma- und
Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, menschliches
Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.
Quellenhinweise:
    1. Data on file, sanofi-aventis.
    2. Plavix Prescribing Information, sanofi-aventis.
    Website: http://www.bms.com
             http://www.acc.org
             http://www.plavix.com

Pressekontakt:

Presse, Salah Mahyaoui von sanofi-aventis, +33-1-53-77-40-31,
Mobiltelefon: +33-6-73-68-78-88, salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com,
oder Jeff Macdonald von Bristol-Myers Squibb, +1-212-546-4824,
Mobiltelefon: +1-917-371-0940, jeffrey.macdonald@bms.com, oder Lisa
Kennedy von sanofi-aventis, +1-908-243-6361, Mobiltelefon:
+1-908-419-4381, lisa.a.kennedy@sanofi-aventis.com, oder Investoren,
Sanjay Gupta von sanofi-aventis, +1-33-1-53-77-45-45,
sanjay.gupta@sanofi-aventis.com, oder John Elicker von Bristol-Myers
Squibb, +1-212-546-3775, john.elicker@bms.com, oder Felix Lauscher
von sanofi-aventis, +1-212-551-4018, Mobiltelefon: +1-908-612-7239,
felix.lauscher@sanofi-aventis.com