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IMPROVE-Studie: Vorteile von Rebif(R) bei schubförmiger MS in der frühen Behandlung und im weiteren Therapieverlauf

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Vorstellung der Daten auf dem 25. Kongress des Europäischen
Komitees für Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose
(ECTRIMS) vom 9.-12. September in Düsseldorf, Deutschland
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab heute die Ergebnisse der nach 40 Wochen vollständig
abgeschlossenen IMPROVE-Studiea bekannt. Diese Daten belegen eine
signifikant niedrigere mittels MRT-Scan gemessene kombinierte Anzahl
einzelner Hirnläsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (MS) nach 16 Wochen Behandlung mit Rebif(R) (44
Mikrogramm dreimal wöchentlich) um 69% gegenüber Placebo (3,0 versus
0,9 in der mit Placebo beziehungsweise der mit Rebif(R) behandelten
Patientengruppe, p < 0.001), (primärer Endpunkt). Eine
Post-hoc-Analyse zeigte, dass dieser positive Effekt bereits 4 Wochen
nach Behandlungsbeginn nachweisbar ist. Die niedrigere Anzahl an
Hirnläsionen blieb bei den mit Rebif(R) behandelten Patienten über
die Studiendauer von 40 Wochen erhalten. Die Ergebnisse nach 16
Wochen zeigen zudem eine Verringerung der Schubrate gegenüber Placebo
um 58% (p = 0,0104).
"Die IMPROVE-Studie bestätigt die Konsistenz des
Sicherheitsprofils von Rebif(R) und ist ein weiterer Beweis für das
frühe Wirken von Rebif(R) basierend auf MRT-Resultaten bei
MS-Patienten", sagte Dr. Nicola De Stefano, Professor für Neurologie,
Abteilung für Neurologie und Verhaltenswissenschaften an der
Universität von Siena, Italien und leitender Prüfarzt der
IMPROVE-Studie.
Die Analyse nach 40 Wochen zeigt, dass bei den ursprünglich
zufällig der Placebo-Gruppe zugeteilten Patienten, die nach 16 Wochen
mit Rebif(R) weiter behandelt wurden, eine statistisch signifikante
Abnahme der kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen zu
verzeichnen war (die durchschnittliche kombinierte Anzahl einzelner
aktiver Läsionen pro Patient und Scan ging von einem Wert von 2,31
bei Behandlung mit Placebo [bis einschliesslich Woche 16] auf einen
Wert von 0,65 bei Behandlung mit Rebif(R) [Wochen 17-40] zurück; p <
0.001) (sekundärer Endpunkt).
Das in dieser Studie erfasste Sicherheitsprofil von Rebif(R)
entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil von Rebif(R) In dieser
Studie wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken identifiziert.
a) Investigating MRI Parameters with Rebif(R) imprOVEd
formulation
Die IMPROVE-Studie
Die IMPROVE-Studie war eine zweiarmige, randomisierte,
kontrollierte multizentrische internationale Doppelblindstudie der
Phase IIIb zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von HSA-freiem Rebif(R) bei Patienten mit schubförmig
remittierender MS (gemäss den revidierten McDonald-Kriterien) und
nachgewiesener Krankheitsaktivität. Insgesamt 180 Patienten wurden im
Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zunächst 16 Wochen Rebif(R)
44 Mikrogramm dreimal wöchentlich subkutan oder Placebo. Am Ende
dieser ersten 16-wöchigen Behandlungszeit wurden die Patienten der
Placebo-Gruppe nur für diese erkennbar (d.h. die Prüfärzte, die
Behandlungserfolg und Nebenwirkungen beurteilten, blieben "blind")
für 24 Wochen auf eine Behandlung mit dreimal wöchentlicher
subkutaner Verabreichung von Rebif(R) 44 Mikrogramm umgestellt.
Patienten, die bereits von Anfang an der Rebif(R)-Gruppe zugeteilt
worden waren, erhielten für weitere 24 Wochen eine aktive Behandlung.
Die Dauer der gesamten Behandlung belief sich auf 40 Wochen.
Primärer Endpunkt war die mittels MRT nach Woche 16 gemessene
kombinierte Anzahl einzelner aktiver Hirnläsionen in der mit Rebif(R)
behandelten Patientengruppe gegenüber der Placebo-Gruppe, wobei der
zu Beginn der Studie durchgeführte MRT-Scan als Referenzwert diente.
Sekundärer Endpunkt war die kombinierte Anzahl einzelner aktiver
Läsionen pro Patient und Scan während der doppelblinden Phase (Wochen
1-16) im Vergleich zur für die Bewerter verblindeten Phase (Wochen
17-40) bei den ursprünglich zufällig der Placebogruppe zugeteilten
Patienten.
Rebif(R)
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*.
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44
Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Rebif(R) ist zur Zeit in Grossbritannien und Dänemark sowie Kanada in
zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen à 44
Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für die
Benutzung mit der RebiSmart(TM)-Injektionshilfe erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist.
Die neue Formulierung von Rebif ist in der Europäischen Union,
der Schweiz, Australien und Kanada zugelassen. In anderen Ländern,
darunter auch den USA, durchläuft sie momentan die behördliche
Überprüfung.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter ,Cladribin Tabletten', derzeit in der
behördlichen Überprüfung für die Zulassung in Europa, sowie
verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono
nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines
Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono
durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in
60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft
Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig
unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de
GENF, Schweiz, September 11 /PRNewswire/ --

Pressekontakt:

Merck Serono, Media Relations , Tel.: +41-22-414-36-00, 9 Chemin des
Mines, 1202 Geneva, Switzerland

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