Tous Actualités
Suivre
Abonner Merck Serono

Merck Serono

Gonal-f in Japan zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen zugelassen

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte
der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das
japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einer
Indikationserweiterung von Gonal-f(R) (Follitropin alfa zur
Injektion) zur Behandlung unfruchtbarer Frauen zugestimmt hat, die an
unregelmässigem oder ausbleibendem Eisprung (Oligo- oder Anovulation)
aufgrund von Funktionsstörungen von Hypothalamus und Hypophyse oder
polizystischem Ovarialsyndrom leiden. Gonal-f ist ein rekombinantes
follikelstimulierendes Hormon, das derzeit in Japan zur Behandlung
der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist.
Die erweiterte Marktzulassung umfasst Gonal-f in der Ampulle zu
75 I.E. (Internationale Einheiten) sowie drei Konzentrationen für den
vorgefüllten Gonal-f-Pen mit 300 I.E., 450 I.E. und 900 I.E.
"Schätzungen zufolge leidet heute jedes zehnte Paar in Japan an
Unfruchtbarkeit. Wir freuen uns, dass wir dank der schnellen
Zulassung von Gonal-f für unfruchtbare Patientinnen auch japanischen
Frauen Zugang zur führenden Behandlung der Unfruchtbarkeit
verschaffen können", erklärte Franck Latrille, Executive Vice
President Commercial International der Sparte Merck Serono. "Um
Patientinnen eine grössere Auswahl und angenehmere Handhabung
anbieten zu können, wird Gonal-f in verschiedenen Dosierungen und
Formen erhältlich sein, darunter als innovativer vorgefüllter Pen zur
Injektion".
In Japan ist Gonal-f seit 2006 in Kombination mit humanem
Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei
Männern mit Hodenunterfunktion (hypogonadotropem Hypogonadismus)
zugelassen. Der Erweiterungsantrag (sNDA - supplemental New Drug
Application) zur Ovulationsinduktion bei Frauen wurde von Merck
Serono im Oktober 2008 eingereicht.
Gonal-f ist bisher in 77 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer
Männer und in 100 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer Frauen
zugelassen. Die Umsätze stiegen im Jahr 2008 um 5,9% auf 460 Mio EUR.
Merck Serono und Fruchtbarkeitsbehandlung
Merck Serono ist weltweit führend in der Fruchtbarkeitsbehandlung
und das einzige Unternehmen, das ein vollständiges Portfolio an
Medikamenten für jede Phase des Reproduktionszyklus anbietet sowie
rekombinante Versionen aller drei für die Behandlung der
Unfruchtbarkeit notwendigen Hormone: Gonal-f (Follitropin alfa) zur
Stimulation der Eierstöcke und zur Förderung der Eizellreifung;
Luveris(R) (Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei
Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel, Cetrotide(R) (Cetrorelix-Acetat)
zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, Ovitrelle(R)
(Choriogonadotropin alfa) zur Unterstützung der Follikelreifung und
zur Auslösung des Eisprungs und Crinone(R) (Progesterongel) zur
Einleitung und zum Erhalt der Schwangerschaft.
Gonal-f
Gonal-f ist ein hochkonsistentes rekombinantes humanes
follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) Filled by Mass (FbM), das als
Ergänzung oder Ersatz von natürlich vorkommendem FSH, einem für die
Fruchtbarkeitsbehandlung wesentlichen Hormon, verschrieben wird.
Gonal-f ist in weltweit 100 Ländern - darunter in 74 Ländern im
vorgefüllten Gonal-f Pen für die Stimulation der Follikelreifung in
den Eierstöcken und des Eisprungs bei Frauen zugelassen, u.a. in
Europa und in den USA. Es ist das weltweit am häufigsten
verschriebene Gonadotropin.
Gonal-f ist für die Behandlung von Männern mit
Hodenfunktionsstörungen, in deren Samenflüssigkeit keine Samen
vorhanden sind oder die unter hypogonadotropem Hypogonadismus leiden,
weltweit in 77 Ländern zugelassen. In einigen Märkten, in denen
Gonal-f die Marktzulassung für diese Indikation erhalten hat, muss
die Therapie mit humanem Chorion-Gonadotropin (hCG) kombiniert
werden.
In den USA besitzt Gonal-f Muliti-Dose, verfügbar als Gonal-f
1050 I.E. Ampulle oder Gonal-f 450 I.E. Ampulle, sowohl die
Indikation für die Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit
primärem oder sekundärem hypergonadotropem Hypogonadismus, deren
Unfruchtbarkeit nicht Folge einer primären Hodenunterfunktion ist,
als auch zur Einleitung der Ovulation und der Entwicklung multipler
Follikel bei weiblichen Patienten in der Ovarialphase im Rahmen einer
assistierten Reproduktionstechnik (ART). Der Gonal-f Pen und die 75
I.E. Ampulle für Frauen sind nur in den USA zugelassen.
Wichtige Hinweise: Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion)
sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die auf
Fruchtbarkeitsbehandlung oder Reproduktionsmedizin spezialisiert
sind. Gonal-f ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die
schwache bis starke Nebenwirkungen auslösen kann, darunter:
ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bei Frauen mit oder ohne
Lungen- oder Gefässleiden sowie Mehrlingsgeburten. Gonal-f darf nicht
angewendet werden bei Frauen, die bereits eine Überempfindlichkeit
gegen FSH-Präparate gezeigt haben, bei denen eine primäre
Ovarialinsuffizienz vorliegt oder die an Schilddrüsen- oder
Nebennieren-Funktionsstörungen leiden oder die schwanger sind.
Stillende Frauen sollten Gonal-f nicht anwenden. Häufige
Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Vergrösserung
des Unterleibs und Reaktionen an der Einstichstelle. Die
vollständigen Produkteigenschaften finden Sie in den
Verschreibungsinformationen.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Deutschland,
einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono
mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch selbständig
organisierte Filialen.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz.
http://www.merckserono.com. Media Relations Tel.: +41-22-414-36-00

Plus de actualités: Merck Serono
Plus de actualités: Merck Serono