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Merck Serono beantragt Zulassung in Europa für Cladribin-Tabletten zur Therapie der Multiplen Sklerose

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte
der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European
Medicines Agency) einen Antrag auf Marktzulassung für
Cladribin-Tabletten, Merck Seronos exklusive orale Formulierung von
Cladribin, als Arzneimittel für Patienten mit schubförmiger Multipler
Sklerose (MS) eingereicht hat. Cladribin-Tabletten könnten die erste
oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie für MS-Patienten
werden, da alle derzeit für die Behandlung von MS zugelassenen
krankheitsmodifizierenden Medikamente per Injektion verabreicht
werden.
"Mit dem Einreichen des Antrags für Cladribin-Tabletten bei der
EMEA kommen wir der Möglichkeit näher, Multiple-Sklerose-Patienten
eine kurzzeitige orale Behandlung anbieten zu können. Dies
unterstreicht unser Engagement, neue Therapieoptionen zur Kontrolle
der schubförmigen multiplen Sklerose anzubieten", sagte Roberto
Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts bei Merck Serono. "Wir freuen
uns auf die Zusammenarbeit mit der EMEA und den Behörden der
europäischen Mitgliedsstaaten."
Der Antrag auf Marktzulassung stützt sich auf die Ergebnisse der
CLARITY (a)-Studie, einer zweijährigen, randomisierten,
placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit
Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Die
CLARITY-Daten wurden auf der 61. Jahrestagung der Amerikanischen
Akademie für Neurologie (AAN) im April 2009 sowie auf der 19.
Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Neurologie (ENS) im
Juni 2009 vorgestellt.
Merck Serono reicht zurzeit Zulassungsanträge in verschiedenen
anderen Ländern, darunter auch in den USA, ein. Dort soll der Antrag
im laufenden Quartal eingereicht werden.
(a) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
Die CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte
Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten
McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei
Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei
unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo
(Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei
oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem
Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen
wurde. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten an 8
bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten.
Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei
Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die
Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels
MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen
Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.
Von den 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilten Patienten
beendeten 90 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die
Studie (92 % in der Gruppe mit geringerer, 89 % in der mit höherer
Gesamtdosierung) im Vergleich zu 87 % der Patienten in der
Placebo-Gruppe.
Cladribin-Tabletten
Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die
Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
untersucht. Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das
Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen,
insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am
pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst weiter:
- Anschlussstudie zu CLARITY: eine auf zwei Jahre angelegte
      placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design
      darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und
      Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten
      über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten
    - Studie ORACLE MS: eine zweijährige placebokontrollierte
      Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
      Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko
      für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes
      klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September
      2008 angekündigt.
    - Studie ONWARD: eine placebokontrollierte Phase-II-Studie,
      die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und
      Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für
      Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten
      Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben.
      Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt und läuft zur Zeit noch.
Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe
von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben
Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
den Status eines "Fast-Track"-Produkts erhalten.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter "Cladribin-Tabletten", derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten
Staaten und in Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz, Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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