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25. ECTRIMS-Kongress: Neue Daten der CLARITIY-Studie zur Krankheits-aktivität bei mit Cladribin-Tabletten behandelten MS-Patienten vorgestellt

DÜSSELDORF, Deutschland, und GENF, September 11 (ots/PRNewswire)

- Daten aus einer Post-hoc-Analyse der CLARITY-Studie zeigen,
dass eine kurzzeitige orale Behandlung mit Cladribin-Tabletten
gegenüber Placebo die Anzahl der Patienten signifikant erhöht, bei
denen keine Krankheitsaktivität zur verzeichnen war
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab  heute neue Daten aus einer Post-hoc-Analyse der zweijährigen (96
Wochen) placebokontrollierten Phase-III-Studie CLARITY(1) bekannt. In
dieser Studie erhielten Patienten mit schubförmiger Multipler
Sklerose (MS) kurzzeitige Behandlungen mit Cladribin-Tabletten (der
exklusiven oralen Formulierung von Cladribin). Die Daten aus dieser
Post-hoc-Analyse der CLARITY-Studie wurden während des 25. Kongresses
des Europäischen Komitees für Behandlung und Erforschung der
Multiplen Sklerose (ECTRIMS) in Düsseldorf, Deutschland,
vorgestellt.(2)
Die neuen Daten zeigen, dass über die Dauer der Studie von zwei
Jahren 43% bzw. 44% der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten
(Gesamtdosis von 3,5 mg pro kg beziehungsweise 5,25 mg pro kg)
gegenüber 16% der Patienten, die Placebo erhielten, keine
Krankheitsaktivität erlebten (p<0,001 für beide mit Cladribin
behandelten Gruppen). Die Krankheitsaktivität wurde sowohl klinisch
als auch radiologisch erfasst und das Ausbleiben von
Krankheitsaktivität wurde wie folgt definiert: keine Schübe, kein
anhaltendes Fortschreiten der Behinderung, keine mittels
Magnetresonanztomografie (MRT) gemessene Gadolinium-anreichernden
T1-Läsionen und keine aktiven T2-Läsionen während der Dauer der
Studie.
"Immunvermittelte Erkrankungen wie die schubförmige Multiple
Sklerose zeichnen sich dadurch aus, dass sich Perioden mit
Krankheitsaktivität mit beschwerdefreien Zeiten abwechseln. Ein
wichtiges Ziel bei der Behandlung solcher Erkrankungen ist es, den
Patienten dabei zu helfen, längere Zeiträume mit nur leichten bis
keinen Beschwerden zu erreichen", erklärte [Dr Peter Rieckmann,
Professor of Neurology, Director Department of Neurology, Bamberg
Hospital, Germany], einer der Prüfärzte der CLARITY-Studie]. "Diese
Analyse von Daten aus der CLARITY-Studie ist äusserst ermutigend. Sie
beruhen auf dem Vergleich einer kurzzeitigen oralen Behandlung mit
Cladribin-Tabletten mit Placebo im Hinblick auf MS-Patienten, die
über einen Zeitraum von zwei Jahren keine mittels klinischer und
radiologischer Messungen nachweisbaren Krankheitsaktivität erlebten
und das bei lediglich 8 bis 20 Behandlungstagen im ersten Jahr der
Studie und nur 8 bis 10 Behandlungstagen im zweiten Jahr der Studie."
Im Juli 2009 reichte Merck Serono einen Antrag auf Marktzulassung
für Cladribin-Tabletten bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA
(European Medicines Agency) ein, und das Unternehmen wird im Verlauf
des 3. Quartals 2009 weitere Zulassungsanträge für
Cladribin-Tabletten in anderen Ländern, darunter auch den USA,
stellen.
(1) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
(2) Giovanonni G. et al. ECTRIMS Congress 2009; Poster P 471
Die CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte
Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten
McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei
Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei
unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo
(Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei
(3,5mg/kg Gesamtdosis) oder vier (5,25mg/kg Gesamtdosis)
Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an
vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das
heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten an 8 bis maximal
20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten
Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen, was
bedeutet, dass die Patienten an 8 bis 10 Tagen im Jahr
Cladribin-Tabletten einnehmen mussten.
Sämtliche primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen gemäss dem Organklassensystem
des MedDRA (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der
Arzneimittelzulassung) waren in beiden mit Cladribin-Tabletten
behandelten Gruppen aus der CLARITY-Studie den in der Placebo-Gruppe
beobachteten vergleichbar. Zu den am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Infektionen der oberen
Atemwege, Nasopharyngitis und Übelkeit. Lymphopenie, eine aufgrund
des vermuteten Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung,
trat in den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen
häufiger auf (niedrige Dosierung: 21,6%; hohe Dosierung: 31,5%;
Placebo: 1,8%). Gesamthäufigkeit von Infektionen und Anzahl
Neuerkrankungen war bei mit Cladribin-Tabletten und Placebo
behandelten Patienten vergleichbar. Bei 2,3% der mit
Cladribin-Tabletten behandelten Patienten traten
Herpes-zoster-Infektionen (Gürtelrose) auf. Diese Herpes-Infektionen
waren auf die Haut beschränkt und sprachen angemessen auf eine
Behandlung an.
Cladribin-Tabletten
Merck Serono beantragt derzeit die Zulassung der vom Unternehmen
entwickelten exklusiven oralen Formulierung von Cladribin
(Cladribin-Tabletten) als Therapie für Patienten mit schubförmiger
multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das
möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser
Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die
wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:
  • Die Anschlussstudie zu CLARITY: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten
  • Die Studie ORACLE MS: eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 bekannt gegeben.
  • Die Studie ONWARD: eine placebokontrollierte Phase-II-Studie , die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt und läuft zurzeit noch.
Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe
von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben
Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
den Status eines "Fast-Track"-Produkts erhalten
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter ,Cladribin Tabletten', derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei
Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono
durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR
engagiert sich Merck Serono für den Ausbau des Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus der Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in
60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft
Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig
unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland; Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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