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Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company

In einer neuen Studie linderte Duloxetin mit Depression assoziierte unspezifische Schmerzen und emotionale Symptome

MADRID, Spanien (ots)

Das Antidepressivum Duloxetin senkte bei
einer einmal täglichen Verabreichung von 60 mg signifikant im Rahmen 
einer Depression auftretende unspezifische Schmerzen und emotionale 
Symptome. So lauten die Ergebnisse einer neuen, achtwöchigen, 
placebokontrollierten Studie, an der 327 erwachsene Patienten mit 
zumindest mittelstarken Schmerzen und typischer Depression (Major 
Depression) teilnahmen. Die Studienergebnisse wurden heute auf dem 
15. European Congress of Psychiatry (AEP) im spanischen Madrid 
vorgestellt.
Duloxetin gehört zur Klasse der allgemein als 
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichneten 
Arzneimittel und ist in über 70 Ländern zur Behandlung einer 
typischen Depression (Major Depression) zugelassen.
"Der gängige Therapieschwerpunkt lag bislang auf der alleinigen 
Behandlung der bei einer Depression auftretenden emotionalen 
Beschwerden, aber jetzt wissen wir, dass körperliche Beschwerden, 
insbesondere Schmerzen, die Diagnose verschleiern und die Behandlung 
der Patienten erschweren können", sagte Professor Koen Demyttenaere 
von der Psychiatrischen Abteilung der Universitätsklinik Gasthuisberg
in Belgien, der als Lead Study Investigator der Studie fungierte. "In
dieser Studie an depressiven Patienten mit zumindest mittelstarken 
Schmerzen half Duloxetin, indem es signifikant sowohl die mit der 
Depression assoziierten Schmerzen, als auch die emotionalen Symptome 
linderte, und indem es die schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung 
senkte."
Studienergebnisse im Überblick:
  • Die mittleren Schmerz-Scores (primärer Outcome-Parameter) sanken bei mit Duloxetin behandelten Patienten signifikant um 45 Prozent (auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, von 5,7 bei Studienbeginn auf 3,13 beim letzten Termin in Woche 8) ab, während im Vergleich die Abnahme bei den Placebo einnehmenden Patienten 29 Prozent (von 5,7 auf 4,06) betrug (p < 0,001)
  • Duloxetin linderte signifikant die zentralen emotionalen Symptome, die mittels der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen wurden, um 56 Prozent (von einem mittleren Score von 29,6 bei Studienbeginn auf 12,91 in Woche 8) verglichen mit einer 39-prozentigen Senkung (von 29,6 auf 18,29) in der Placebogruppe (p < 0,0001)
  • Bei 53 Prozent der mit Duloxetin behandelten Patienten konnte eine Remission bei Studienende erreicht werden(MADRS kleiner- gleich 12) im Vergleich zu 29 Prozent bei den mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,0001)
  • Im Vergleich mit Placebo fand sich bei den mit Duloxetin behandelten Patienten auch ein signifikant besseres Ergebnis hinsichtlich des Ansprechens der Schmerzen (größer oder gleich 30-prozentige Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den durchschnittlichen Schweregrad der Schmerzen) und hinsichtlich der nicht durch Schmerz eingeschränkten Funktion im Alltag (BPI Interference Subscale).
  • 10,5 Prozent der mit Duloxetin behandelten Studienteilnehmer und 5,5 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten brach die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab. Die am häufigsten von mit Duloxetin behandelten Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (24,7 Prozent für mit Duloxetin behandelte Patienten vs. 7,9 Prozent in der Placebogruppe), übermäßiges Schwitzen (11,7 Prozent vs. 2,4 Prozent), Mundtrockenheit (10,5 Prozent vs. 3,6 Prozent), Kopfschmerzen (7,4 Prozent vs. 9,1 Prozent), Müdigkeit (8,0 Prozent vs. 1,8 Prozent), Schwindelgefühl (5,6 Prozent vs. 3,6 Prozent) und Verstopfung (5,6 Prozent vs. 1,2 Prozent).
REDAKTIONELLE HINWEISE:
Methodik
  • An dieser doppelblinden, achtwöchigen Studie nahmen 327 Patienten teil, die randomisiert der Placebo- (n=165) bzw. Duloxetin 60mg-Gruppe (n=162) zugeteilt wurden. Die Durchführung der Studie erfolgte in Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland und in der Slowakei.
  • Die Versuchspersonen waren ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit folgenden Beschwerden:
-- Typische Depression (Major depressive disorder, MDD), die 
      mittels der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 
      mit einem Score von > 20) und der Clinical Global Impression of
      Severity Scale (CGI-S, mit einem Score von > 4) erfasst wurde
-- Zumindest mittelstarke Schmerzen, die nicht einem 
      diagnostizierten Schmerzsyndrom zugeordnet werden konnten und 
      mittels des Brief Pain Inventory (BPI, mit einem Score von 
      größer-gleich 3) erfasst wurden. Der BPI ist eine validierte 
      Skala, die zur Beurteilung des Schweregrads von Schmerzen und 
      der Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktion im Alltag 
      verwendet wird.
-- Der primäre Outcome-Paramter war der durchschnittliche, 
      mittels Brief Pain Inventory bestimmte Schmerz-Score bei 
      Studienende und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 
      unter Verwendung der Mixed-Model-Repeated-Measures 
      (MMRM)-Methode.
-- Zu den sekundären Zielparametern gehörten MADRS-Gesamtscore, 
      CGI-S, SCL-90-R, Ansprechen und Remission, sowie Sicherheit 
      und Verträglichkeit.
Informationen zu Duloxetin
Man nimmt an, dass Duloxetin einen Einfluss sowohl auf durch 
Serotonin, als auch durch Noradrenalin vermittelte Nervensignale im 
Gehirn und Rückenmark ausübt. Den Ergebnissen vorklinischer Studien 
zufolge ist Duloxetin ein ausgeglichener und wirkungsstarker 
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der genaue 
Wirkmechanismus beim Menschen ist noch nicht bekannt, aber die 
Wissenschaftler sind der Überzeugung, dass die Wirkung auf die 
Schmerzwahrnehmung auf einen Anstieg der Aktivität von Serotonin und 
Noradrenalin im Zentralnervensystem zurückzuführen ist.
Duloxetin ist in vielen Ländern für die Behandlung von Depression 
und diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz zugelassen und in
einigen Ländern erfolgte auch eine Zulassung für die Behandlung der 
Stress-/Belastungsinkontinenz. Duloxetin ist darüber hinaus in den 
USA und Mexiko für die Behandlung der generalisierten Angststörung 
zugelassen. Duloxetin ist nur für Erwachsene ab dem 18. Lebensjahr 
zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen können Antidepressiva das 
Risiko von Selbstmordgedanken oder -handlungen steigern. Patienten 
sollten sich bei Verschlechterung ihrer depressiven Beschwerden, bei 
ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und beim Auftreten von 
Selbstmordgedanken umgehend an ihren Arzt wenden, insbesondere zu 
Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosierung.
Als häufigste unerwünschte Wirkungen bei wegen Depression mit 
Duloxetin behandelten  Patienten fanden sich in klinischen Studien 
Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Durchfall. Die am 
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren jedoch leichter bis 
mittelschwerer Art, wobei sie für gewöhnlich in einer frühen 
Behandlungsphase auftraten und in den meisten Fällen sich auch bei 
fortgesetzter Behandlung zurückbildeten. Als häufigste unerwünschte 
Wirkungen bei mit Duloxetin behandelten Patienten mit diabetischem 
neuropathischem Schmerz fanden sich Übelkeit, Schläfrigkeit, 
Schwindelgefühl und Kopfschmerzen. Als häufigste unerwünschte 
Wirkungen bei wegen einer generalisierten Angststörung mit Duloxetin 
behandelten Patienten fanden sich in klinischen Studien Übelkeit, 
Müdigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Obstipation, 
Schlafstörungen, Appetitminderung, übermäßige Schweißbildung, 
verminderte Libido, Erbrechen, verzögerte Ejakulation und 
Erektionsstörungen.
Duloxetin ist bei Patienten kontraindiziert, die auf das 
Medikament allergisch reagieren, die eine mit eingeschränkter 
Leberfunktion einhergehende Lebererkrankung aufweisen, die einen 
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder 
Enoxacin einnehmen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden. 
Wegen des möglichen Risikos einer Blutdruckkrise ist die Einleitung 
einer Behandlung mit Duloxetin darüber hinaus auch bei Patienten mit 
unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie kontraindiziert.
Informationen zur Depression
Eine typische Depression (Major Depressive Disorder, MDD) findet 
sich bei ca. 121 Millionen Menschen weltweit.(i) Schätzungen der 
Weltgesundheitsorganisation zufolge wird sich die Depression bis zum 
Jahr 2020 weltweit zu einem der häufigsten Gründe für 
Arbeitsunfähigkeit in entwickelten Ländern entwickelt haben, gleich 
nach der koronaren Herzkrankheit.(ii) Unabhängig von Alter, Rasse 
oder ethnischer Zugehörigkeit kann jeder Mensch betroffen sein. 
Allerdings ist das Risiko für Frauen eine Depression zu entwickeln 
doppelt zu hoch wie das für Männer.(iii) Obwohl es sich um eines der 
im Rahmen der Primärversorgung am häufigsten gesehenen 
psychiatrischen Krankheitsbilder handelt, bleibt oftmals die 
Diagnosestellung aus oder die eingeleitete Behandlung ist 
unzureichend.(iv) Ein Grund dafür könnte sein, dass depressive 
Menschen sich oft eher wegen körperlicher als psychischer Beschwerden
an einen Arzt wenden. Ungefähr 45 bis 95 Prozent der Patienten mit 
MDD klagen über Schmerzen, wie z. B. Kopf-, Rücken-, Schulter- und 
Bauchschmerzen.(v)
Das Hauptziel der Depressionsbehandlung ist die Beseitigung der 
Symptome bzw. das Erreichen einer Remission. Die Behandlung des 
gesamten Spektrums der emotionalen und körperlichen Symptome bis zum 
Eintreten einer Remission senkt das Risiko des Patienten, erneut eine
depressive Episode zu entwickeln.(vi)
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Im November 2002 unterzeichneten Eli Lilly and Company und 
Boehringer Ingelheim eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen 
Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid. Diese 
Partnerschaft umfasst neurowissenschaftliche Indikationen in den 
meisten Ländern der Welt außerhalb der USA und Japans, wobei es 
einige wenige Ausnahmen gibt.
Informationen zu Eli Lilly and Company
Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das 
über ein wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen 
Produkten verfügt. Dabei kommen die neuesten Forschungsergebnisse der
eigenen weltweiten Labors sowie die Zusammenarbeit mit hervorragenden
wissenschaftlichen Institutionen zum Tragen. Von der 
Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis im US-Bundesstaat Indiana aus 
bietet Lilly durch Medikamente und Informationen Lösungen für einige 
der dringendsten weltweiten Gesundheitsprobleme. Weitergehende 
Informationen zu Lilly finden Sie auf der Website www.lilly.com.
Informationen zu Boehringer Ingelheim
Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eine der 20 führenden 
pharmazeutischen Unternehmen weltweit. Das Unternehmen mit Firmensitz
in Ingelheim, Deutschland, ist mit 143 Tochterunternehmen in 47 
Ländern aktiv und beschäftigt fast 37.500 Mitarbeiter. Seit seiner 
Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche 
Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der 
Human- und Veterinärmedizin. Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer 
Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein 
Fünftel des Nettoumsatzes im größten Geschäftsbereich des 
Unternehmens - Verschreibungspflichtige Medikamente - für Forschung 
und Entwicklung reinvestiert wurde. Weitere Informationen finden Sie 
unter www.boehringer-ingelheim.com.
Als Medikament zur Behandlung von typischen depressiven Episoden 
(Major Depressive Episodes) wird Duloxetin von Lilly und Boehringer 
Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen Ländern, außer 
in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem Markennamen Cymbalta 
(R) vermarktet. In Griechenland, Italien und Spanien vertreibt Lilly 
das Medikament unter dem Namen Cymbalta und Boehringer Ingelheim 
unter dem Namen Xeristar (R). In den USA wird Cymbalta von Lilly und 
Quintiles vertrieben. In Japan wird Duloxetin von Lilly und Shionogi 
& Co., Ltd gemeinsam entwickelt und vermarktet werden.
Duloxetin zur Behandlung der Stressharninkontinenz wird von Lilly 
unter dem Markennamen Yentreve(R) vertrieben.
(i)   World Health Organization. Factsheet - Depression, 
         2005. 
http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
(ii)  Murray CJL, Lopez AD, eds. The Global Burden of Disease; 
         1996.
(iii) American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical
         Manual of Mental Disorders. 4th ed., Text Revision. 
         Washington DC: American Psychiatric Association; 
         2000:345-428.
(iv)  Kroenke K, et al. Am J Med. 1997; 103(5):339-347.
(v)   Simon GE et al. New Engl J Med. 1999;341:1329-35.
(vi)  Paykel ES, et al. Psychol Med. 1995;25(6):1171-1180.
(Logo:  
   http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO          
   http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO          
   http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070319/NYM004LOGO )
Web site:  http://www.lilly.com             
              http://www.boehringer-ingelheim.com
Quelle: Eli Lilly and Company; Boehringer Ingelheim
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David Shaffer bei Eli Lilly and Company,
+1-317-651-3710, Büro, oder +1-317-614-5106, Mobiltelefon;
oder Ute E Schmidt bei Boehringer Ingelheim GmbH, +49- 6132-77-97296;
Foto: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO,
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