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Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company

Einzigartige neue Studie deutet auf signifikanten Nutzen von Yentreve(R) in Kombination mit Training der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Belastungs-Inkontinenz hin

Indianapolis und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)

- Journal of Urology publiziert Studie, die eine um bis zu 76
Prozent verminderte Häufigkeit von unfreiwilligem Urinabgang zeigt
Neue Daten, veröffentlicht in The Journal of Urology, Ausgabe Mai
2005, zeigen, dass die Kombination von Yentreve(R)
(Duloxetin-Hydrochlorid) und Training der Beckenbodenmuskulatur
(pelvic floor muscle training (PFMT)) die Häufigkeit von
Inkontinenzepisoden (frequency of incontinence episodes (IEF)) bei
Frauen, die eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit der
Kombinationstherapie absolvierten, um bis zu 76 Prozent
reduzierte.(1)
Millionen von Frauen weltweit, bei denen unfreiwilliger Verlust
von Urin bei körperlichen Aktivitäten, wie z.B. Niesen, Husten,
Lachen, Heben von Gewichten oder sportlichen Tätigkeiten auftritt,
leiden an einem medizinischen Zustand, der als Belastungs-Inkontinenz
(stress urinary incontinence) oder SUI bekannt ist. (2) Diese Frauen
sind durch ihren Zustand stark beeinträchtigt, wobei sie aus Furcht,
unfreiwillige Urinabgänge zu fördern, soziale und sportliche
Aktivitäten oft vermeiden. Sie sind auch stark damit beansprucht, die
Urinabgänge zu verbergen, selbst vor ihren Freunden und Familien und
die Gerüche, die dadurch entstehen können, zu maskieren.
"Diese Studie zeigt, dass eine Kombination aus medikamentöser
Behandlung und Training der Beckenbodenmuskulatur die Anzahl der
Urinabgänge stark vermindern und die Lebensqualität bei vielen Frauen
mit Belastungs-Inkontinenz stark verbessern kann. Die Muskelstärke zu
verbessern dauert Zeit, und Duloxetin kann helfen, die Inkontinenz
schon zu einem frühen Behandlungszeitpunkt zu verbessern, während die
Übungen ihre Wirkung tun. Die Ergebnisse werden für solche Frauen mit
Belastungs-Inkontinenz ermutigend sein, die vielleicht denken, es
gäbe keine Alternative zu einer operativen Behandlung", sagte Robert
Freeman, M.D. FRCOG, leitender Prüfarzt der Studie und Facharzt für
Gynäkologie und Geburtshilfe, Urogynäkologische Einheit, Abteilung
für Gynäkologie und Geburtshilfe, Derriford Hospital, Plymouth,
Grossbritannien.
Die Studie umfasste 201 Frauen mit SUI im Alter zwischen 29-75
Jahren und wurde in 17 verschiedenen Kontinenzzentren in den
Niederlanden, Grossbritannien und den Vereinigten Staaten
durchgeführt. Bei den an dieser Studie teilnehmenden Frauen traten
durchschnittlich mindestens zwei Inkontinenzepisoden pro Tag auf. Die
primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie war die Reduktion von
IEF, berechnet aus den schriftlichen Informationen der Patientinnen
in einem selbstgeführten Tagebuch. Ein einzigartiges Merkmal dieser
randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten
Studie war die Tatsache, dass sie eine verblindete
Imitations-PFMT-Kontroll-Behandlung einschloss. Dies ist wichtig,
weil eine inaktive Kontrolle für sowohl Duloxetin und PRMT der
wissenschaftlich akkurateste Weg zur Entdeckung der tatsächlichen
Wirkung der aktiven Behandlungen ist. Die Studie wurde mit den
folgenden Behandlungskombinationen konzipiert: Yentreve(R), 40 mg
zweimal täglich plus PFMT (Anzahl Patientinnen n=52); PFMT plus
Placebo (n=50); Yentreve(R) plus Imitations-PFMT (n=52); und Placebo
plus Imitations-PFMT (n=47).(1)
Die in dieser Studie gefundenen Ergebnisse waren folgende:
Bei allen Frauen, welche die 12-wöchige Studie abschlossen, zeigen
die Ergebnisse, dass Yentreve(R), kombiniert mit PFMT, wirksamer war
als die jeweilige Behandlung alleine.
-- Es zeigte sich eine 75,8-prozentige Abnahme der IEF bei den
Teilnehmerinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im
Vergleich zu 61,1 Prozent bei denjenigen, die nur Yentreve(R)
erhielten, 46,8 Prozent bei denjenigen, die nur PFMT erhielten
(p=0,01) und 42,7 Prozent bei denjenigen, die keine aktive Therapie
erhielten (p < 0,001).(1) Die verbesserte Wirkung der Kombination von
Yentreve(R) und PFMT könnte durch ihre komplementären
Wirkungsmechanismen erklärt werden (es wird vermutet, dass
Yentreve(R) die Spannkraft des Sphinkter-Muskels verbessert, während
PFMT die Aktivität des Beckenbodens verbessert).
-- Yentreve(R) in Kombination mit PFMT senkte signifikant stärker
den Verbrauch von Kontinenzeinlagen (54,5 Prozent) als dies bei der
Kontrollgruppe ohne Behandlung der Fall war (13 Prozent, p < 0,01).
Diese Beobachtung ist möglicherweise auf die komplementären
klinischen Wirkungen von Yentreve(R) (Reduktion der Anzahl
Inkontinenzepisoden)und PFMT-Geschicklichkeitstraining (Reduktion des
mit jeder Episode abgegebenen Urinvolumens) zurückzuführen.
-- Die Kombination von Yentreve(R) und PFMT führte, im Vergleich
zu der Kontrollgruppe ohne aktive Behandlung, zur signifikanten
Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen, wie durch den
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Inkontinenz bestätigt
wurde. Die Verbesserung der Lebensqualität war nach der
Kombinationsbehandlung grösser als nach der jeweiligen
Einzelbehandlung oder nach gar keiner Behandlung.
Eine Analyse der "intent-to-treat"-Population (alle randomisierten
Teilnehmerinnen, einschliesslich solcher, welche die gesamten 12
Wochen der Studie nicht beendet hatten oder nicht gemäss
Studienprotokoll behandelt wurden) zeigte die Überlegenheit von
Yentreve(R), mit oder ohne PFMT, im Vergleich zu entweder gar keiner
Behandlung oder einer Behandlung, die aus alleiniger PFMT bestand.
-- In dieser Patientengruppe trat nach der Kombinationstherapie
aus Yentreve(R) und PFMT eine Reduktion der IEF um 57,4 Prozent auf,
im Vergleich zu einer Reduktion um 56,5 Prozent bei der
Patientengruppe, die nur Yentreve(R) erhielt, einer Reduktion um 34,7
Prozent bei der Patientengruppe, die nur
PFMT-Geschicklichkeitstraining erhielt (p < 0,001) und einer
Reduktion um 28,9 Prozent bei der Patientengruppe, die keine
Behandlung erhielt (p < 0,001).(1) Diese Analyse umfasste alle nach
der Randomisierung im Tagebuch gesammelten Daten (nach 4, 8 und 12
Wochen Behandlungsdauer) und zeigt eine Bewertung der Vorteile
während der gesamten 12-wöchigen Studie.
-- Die Ergebnisse der "intent-to-treat"-Population spiegeln den
schnelleren Wirkungseintritt von Yentreve(R) (innerhalb von 3 Tagen
bis 2 Wochen)(3) in Kombination mit dem
PFMT-Geschicklichkeitstraining (4) wider, im Gegensatz zu dem mehr
graduellen Wirkungseintritt bei PFMT-Muskelkrafttraining, der erst
mit der Zeit erreicht wird. (i)
-- In dieser Patientenpopulation reduzierte Yentreve(R) in
Kombination mit PFMT signifikant stärker den Verbrauch von
Kontinenzeinlagen (45,7 Prozent), als dies bei der Kontrollgruppe
ohne aktive Behandlung der Fall war (10,5 Prozent, p=0,001).
-- Die Ergebnisse hinsichtlich der Lebensqualität waren in dieser
Patientenpopulation ähnlich derer, die in der Analyse der
Patientinnen beschrieben wurden, welche die Studie beendeten.
(i)Anmerkung: Es wird vermutet, dass das
PFMT-Geschicklichkeitstraining sehr bald zu einer Reduktion des
abgegebenen Urinvolumens führt, nachdem die Patientin angeleitet
wurde, in Erwartung eines Vorfalls (wie z.B. Husten), welcher eine
unfreiwillige Urinabgabe verursacht, ihre Muskeln anzuspannen. Im
Gegensatz dazu ist es das Ziel des PFMT-Muskelkrafttrainings, die
Muskeln zu stärken; dieser Effekt findet über längere Zeit statt,
gewöhnlich über Wochen bis Monate. Sobald eine ausreichende
Verbesserung der Muskelstärke erzielt worden ist, führt dies zur
einer Reduktion der Häufigkeit der unfreiwilligen Urinabgabe.
In dieser Studie war die häufigste, zusammen mit Yentreve(R)
berichtete Nebenwirkung Übelkeit, die mit einer Inzidenz von 38,5
Prozent auftrat, im Vergleich zu 5,2 Prozent nach Placebo. Allerding
beendete die Mehrheit der Patientinnen (83 Prozent), die mit
Yentreve(R) behandelt wurde und über Übelkeit klagte, die Studie. Es
ist bekannt, dass im Allgemeinen die Übelkeit leicht bis mittelschwer
ist und nur vorübergehend auftritt.
Andere häufige Nebenwirkungen (definiert durch Inzidenz von
mindestens 5 Prozent, die zweimal so hoch ist wie die nach Placebo)
waren Schwindel, Mundtrockenheit, Konstipation, Schlaflosigkeit,
Somnolenz und Asthenie. Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie war
sehr ähnlich dem, das in anderen klinischen Studien von Duloxetin zur
Behandlung von SUI beobachtet wurde.
Yentreve(R) zur Behandlung von SUI
Yentreve(R) ist ein balancierter, dualer Wiederaufnahmehemmer der
Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin, (5) wie präklinische
Daten gezeigt haben; man vermutet, dass diese Neurotransmitter eine
Schlüsselrolle beim normalen Schliessen des Urethrasphinkters
spielen, einem Muskel, dessen Schwächung zur SUI beitragen kann.(5,6)
Man vermutet, dass Yentreve(R) durch Erhöhung der
Neurotransmitterkonzentration den Tonus und die Kontraktion des
Urethrasphinkters erhöhen kann, wodurch ein unbeabsichtigtes
Entweichen von Urin durch körperliche Aktivitäten wie Niesen, Husten,
Lachen, Gewichtheben oder Sport treiben vermieden werden kann.
In vier klinischen Multicenterstudien, die fast 2.000 Frauen
umfassten und in Afrika, Australien, Europa, Nordamerika und
Südamerika durchgeführt wurden, reduzierte Yentreve(R) die Anzahl
Episoden unfreiwilliger Urinabgaben um 50 Prozent bis 100 Prozent bei
mehr als der Hälfte der Frauen mit SUI, im Gegensatz zu 33 Prozent
bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden. Yentreve(R) half
auch bei der Verbesserung ihrer Lebensqualität und wurde im
Allgemeinen gut vertragen mit leichten und behandelbaren
Nebenwirkungen, von denen die häufigste vorübergehende Übelkeit
war.(6) Andere häufige, in klinischen Studien von Duloxetin zur
Behandlung von SUI beobachtete Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr als
5 Prozent und signifikant häufiger als nach Placebo) waren
Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Konstipation,
Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz und Diarrhoe.(6)
Yentreve(R) wurde bei mehr als 10.000 Patientinnen untersucht und
ist jetzt in den 25 Ländern der Europäischen Union, Mexiko, Schweiz,
Norwegen und Israel zugelassen. Duloxetin gegen SUI wird jetzt in
Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Irland, Norwegen,
Schweden, Schweiz und Grossbritannien unter dem Handelsnamen
Yentreve(R) verkauft und in Griechenland und Italien unter dem
Handelsnamen AriClaim(R). Eli Lilly and Company und Boehringer
Ingelheim planen, Duloxetin gegen SUI in den nächsten Monaten in
vielen weiteren Ländern zugänglich zu machen.
Belastungs-Inkontinenz (SUI)
SUI, der unfreiwillige Verlust von Urin bei körperlichen
Aktivitäten, wie z.B. Niesen, Husten, Lachen, Gewichtheben oder
sportlicher Betätigung, beeinflusst das emotionale Wohlbefinden von
bis zu 65 Millionen Frauen weltweit. (2) Yentreve(R) ist das erste
und einzige weithin zugelassene Medikament zur Behandlung von SUI.
SUI, mit einer fast zweimal so hohen Prävalenz wie der von
Dranginkontinenz, ist die häufigste Form der Inkontinenz bei Frauen.
Obwohl häufig vorkommend, ist SUI ein medizinischer Zustand, der
nicht als normaler Bestandteil des Alterns angesehen werden sollte.
SUI verursacht peinliche Situationen und sogar soziale Isolation, was
einen stark negativen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen
Personen haben kann. Obwohl viele Frauen unter ihren SUI-Symptomen
leiden, suchen sie oft nicht nach geeigneter medizinische Hilfe, weil
sie beschämt sind oder irrtümlicherweise glauben, dass der Zustand
ein normaler Teil des Alterungsprozesses sei. In den letzten 10
Jahren wurden verschiedene Risikofaktoren oder Beitragsgrössen
vorgeschlagen, die zur Entwicklung von SUI beitragen könnten,
einschliesslich der Geburt eines Kindes, Fettleibigkeit, pelvinem
Organprolaps oder chronischem Husten.(8) Bevor Yentreve(R) erhältlich
war, gab es keine weithin zugelassenen Medikamente zur Behandlung von
SUI. Zur Verfügung stehende Behandlungsmethoden waren lediglich
Verhaltenstherapie, PFMT und die Operation.
Über das Klinische Forschungsprogramm von Yentreve(R)
Das klinische Forschungsprogramm von Yentreve(R) hat das Ziel, das
Leben von weltweit Millionen von Frauen, die an SUI leiden, zu
verbessern. Es ist eine langfristige, umfangreiche und junge globale
Initiative, gefördert von Eli Lilly and Company und Boehringer
Ingelheim, und soll SUI untersuchen, ihren Einfluss auf die
Lebensqualität von Frauen, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von
Yentreve(R) bei einer grossen Bandbreite von Patientinnen und
klinischen Umgebungen. Vor Einführung von Yentreve(R) wurden mehr als
zehn Studien mit fast 2000 teilnehmenden Patientinnen beendet. Andere
Studien sind in Planung und neue Studien werden initiiert, sobald das
klinische Forschungsprogramm entwickelt wird.
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Im November 2002 haben Eli Lilly and Company und Boehringer
Ingelheim eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung
und Kommerzialisierung von Duloxetin-Hydrochlorid unterzeichnet.
Duloxetin wird gegenwärtig für die Behandlung von Depressionen,
Belastungs-Inkontinenz und diabetischen, peripheren, neuropathischen
Schmerzen entwickelt. Diese Partnerschaft umfasst die meisten Länder
auf der Welt, mit ein paar Ausnahmen. In den USA schliesst die
Kollaboration Indikationen im Bereich Neurowissenschaften aus.
Über Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes innovationsgetriebenes Unternehmen,
entwickelt durch Anwendung der jüngsten Forschungen aus seinen
eigenen weltweiten Laboratorien und durch Kollaborationen mit
eminenten wissenschaftlichen Organisationen ein wachsendes Portfolio
von "best-in-class" pharmazeutischen Produkten. Mit Hauptsitz in
Indianapolis (Indiana), liefert Lilly Antworten - durch Medikamente
und Informationen - auf einige der dringendsten medizinischen
Bedürfnisse auf der Welt. P-LLY
Über Boehringer Ingelheim
Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der 20 weltweit
führenden pharmazeutischen Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim in
Deutschland operiert das Unternehmen mit 144 Tochterunternehmen in 45
Ländern und fast 36.000 Mitarbeitern. Seit seiner Gründung im Jahre
1885 fühlt sich das Unternehmen im Familienbesitz der Erforschung,
Entwicklung, Herstellung und Marketing von neuartigen Produkten mit
hohem therapeutischen Wert für die Human-und Veterinärmedizin
verpflichtet.
Im Jahre 2004 hat Boehringer Ingelheim Nettoumsätze von 8,2
Milliarden Euro verbucht, wobei mehr als ein Fünftel der Nettoumsätze
in die Forschung und Entwicklung seines grössten Geschäftsbereichs
"Verschreibungspflichtige Medikamente" gesteckt wurde.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.boehringer-ingelheim.com
(i) Redaktionelle Anmerkung:
Duloxetin gegen Belastungs-Inkontinenz wird von Lilly und
Boehringer Ingelheim unter dem Markennamen Yentreve(R) in allen
Ländern verkauft werden, die im Partnerschaftsvertrag enthalten sind,
ausser in Griechenland, Italien und Spanien. In Griechenland, Italien
und Spanien wird Lilly das Produkt unter dem Namen Yentreve(R)
vermarkten und Boehringer Ingelheim wird das Produkt unter dem Namen
AriClaim(R) vermarkten.
REFERENZEN
(1) Ghoniem GM et al. A randomized controlled trial of duloxetine
alone, pelvic floor muscle training alone, combined treatment, and no
active treatment in women with stress urinary incontinence. J of
Urology 2005;175(5)
(2) Voelker R. International group seeks to dispel incontinence
"taboo". JAMA 1998;280(11):951-953
(3) Cardozo L et al. Pharmacological treatment of women awaiting
surgery for stress urinary incontinence. Obstetrics and Gynecology.
2004;104(No. 3):511-519
(4) Miller JM et al. A pelvic muscle precontraction can reduce
cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Ger
Soc 1998;46:870-874
(5) Bymaster FP et al. Comparative Affinity of Duloxetine and
Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro
and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal
Receptors. Neuropsyhcopharmacology 2001;25(6):871-880
(6) Hurley et al. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence
(SUI): Meta-Analysis of Safety [Duloxetin bei Belastungs-Inkontinenz
(SUI): Meta-Analyse über die Sicherheit]. Abstrakt, vorgestellt auf
dem Weltkongress der International Federation of Gynecology and
Obstetrics (FIGO), Santiago, Chile. 2.-7. November 2003
(7) Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family
practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac
2003;56(9):694-700
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
           http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO )

Pressekontakt:

Christine Van Marter bei Eli Lilly and Company, +1-317-655-2249; oder
Julia Meyer-Kleinmann bei Boehringer Ingelheim GmbH,
+49-6132-77-82-71/NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOG PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com

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