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Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company

Duloxetin erhält positive Empfehlung des Wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie

Indianapolis, Indiana und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Wissenschaftlicher Ausschuss gibt nach Prüfung der Daten zum
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Substanz seine Empfehlung ab
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim gaben heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) eine positive
Empfehlung für die Zulassung von Duloxetin zur Behandlung von
Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie bei Erwachsenen
ausgesprochen hat. Der CHMP hat der Europäischen Kommission
empfohlen, die Markteinführung des Medikaments zu genehmigen. In
diesem Fall wäre die Zulassung von Duloxetin zur Behandlung von
Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie die dritte
Indikation von Duloxetin. Die Substanz war im August 2004 in Europa
unter den Markennamen Yentreve(R) und AriClaim(R) (siehe
redaktionelle Hinweise) zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer
bis schwerer Belastungsinkontinenz zugelassen worden und erhielt im
Dezember 2004 unter den Markennamen Cymbalta(R) und Xeristar(R)
(siehe redaktionelle Hinweise) die Zulassung zur Behandlung der
Depression.
Der CHMP, zu dem Sachverständige aller EU-Länder gehören,
begründete seine positive Empfehlung mit der Beurteilung des
umfangreichen Datenmaterials zur Behandlung von Schmerzen bei
peripherer diabetischer Neuropathie mit Duloxetin. Die zum Nachweis
des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Duloxetin eingereichten
Daten beinhalteten u.a. Ergebnisse zweier randomisierter,
doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien: 791 nicht-depressive
Erwachsene, die seit mindestens sechs Monaten an Schmerzen durch
periphere diabetische Neuropathie litten, wurden über 12 Wochen mit
festen Tagesdosen von 60 bzw. 120 mg behandelt. Das
Durchschnittsalter der Patienten in den Studien betrug 60 Jahre. Sie
waren im Mittel seit 11 Jahren Diabetiker und hatten im Durchschnitte
seit vier Jahren eine durch Diabetes verursachte Neuropathie. Zu
Beginn der Studien schätzten sie ihre Schmerzen als mittel bis mittel
stark ein.
In Europa gibt es über 33 Millionen Diabetiker(2). Eine
potentielle diabetische Folgeerkrankung sind chronische Schmerzen,
die häufig als brennend bzw. stechend beschrieben werden. Diese
Schmerzen sind Folge einer Schädigung der Nerven, die vermutlich
durch den hohen Blutzuckerspiegel hervorgerufen wird. Man schätzt,
dass 30 bis 60 Prozent der Diabetes-Patienten eine diabetische
Neuropathie entwickeln(3).
"Die Empfehlung der wissenschaftlichen Sachverständigen kann jetzt
in Europa sehr schnell den Weg für eine neue Behandlungsform dieser
sehr behindernden Erkrankung ebnen", sagte Dr. Dan Ziegler vom
Deutschen Diabetes Forschungsinstitut an der Heinrich-Heine
Universität in Düsseldorf. "Viele Menschen mit peripheren
diabetischen neuropathischen Schmerzen sind älter, haben verschiedene
Gesundheitsprobleme und nehmen bereits mehrere Medikamente."
Duloxetin ist ein selektiver
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer mit einer spezifischen
und ausgeglichenen Wirkung auf beide Neurotransmitter. Beide
Botenstoffe spielen bei einer Reihe von psychischen und körperlichen
Beschwerden eine Schlüsselrolle. Bei Depression kann eine Erhöhung
des Spiegels dieser Neurotransmitter im Gehirn die psychischen
Symptome und körperlichen Beschwerden insbesondere Schmerzen im
Rahmen der Depression verbessern. Bei der Belastungsinkontinenz wird
vermutet, dass die Neurotransmitter über das Rückenmark den
Harnröhrenschliessmuskel anregen und dadurch das Austreten von Harn
verhindern. Bei der diabetischen, peripheren Neuropathie können die
erhöhten Serotonin- und Noradrenalin-Spiegel im Rückenmark
möglicherweise dafür sorgen, dass das körperliche Schmerzgefühl, das
von den durch Diabetes geschädigten Nerven ausgeht, gelindert bzw.
reduziert werden kann.
Nach der positiven Empfehlung des CHMP zur Indikation von
Duloxetin bei Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie, wird
erwartet, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung in den
nächsten Monaten erteilen wird.
Informationen zu Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Im November 2002 haben Eli Lilly and Company und Boehringer
Ingelheim eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung
und Kommerzialisierung von Duloxetin-Hydrochlorid unterzeichnet.
Duloxetin wurde zur Behandlung von Depression, Belastungsinkontinenz
und Schmerzen bei peripherer diabetischer Neuropathie entwickelt.
Diese Partnerschaft gilt, von einigen Ausnahmen abgesehen, für die
meisten Länder der Welt. Für die USA schliesst die Zusammenarbeit
neurologische Indikationen aus.
Informationen zu Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company, eines der weltweit führenden
pharmazeutischen Unternehmen mit vier Standorten in Deutschland,
setzt auf Forschung und Innovation. Das Unternehmen hat in den
eigenen Forschungslaboratorien und in Zusammenarbeit mit
internationalen Forschungsorganisationen neue Behandlungsansätze und
Technologien entwickelt, die in den Kernbereichen Zentrales
Nervensystem, Endokrinologie, Herz-/Kreislauferkrankungen, Onkologie,
Osteoporose, Infektionskrankheiten und Urologie eingesetzt werden.
Die intensive wissenschaftliche Forschung und die sich daraus
ergebenden Erkenntnisse sind der Grund dafür, dass die meisten
Medikamente des Unternehmens zu den führenden ihrer Klasse gehören.
Lilly gibt Antworten - in Form von Arzneimitteln, Informationen und
Aufklärung - auf einige der dringlichsten Fragen in der Medizin.
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.lilly-pharma.de
Informationen zu Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim ist ein weltweit tätiger unabhängiger
Unternehmensverband, der sich die Erforschung, Produktion und
Vermarktung von Medikamenten in der Human- und Tiermedizin zur
Aufgabe gestellt hat. Es ist seit mehr als 100 Jahren Ziel, diese
Selbständigkeit durch kontinuierliches Wachstum zu sichern und für
die Zukunft zu bewahren. Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim
gehört zu den 20 international führenden Pharmaunternehmen.
Boehringer Ingelheim konzentriert seine Aktivitäten auf die Bereiche
Humanpharma und Tiergesundheit. Seit der Gründung im Jahre 1885 kann
Boehringer Ingelheim als Familienunternehmen mit dem Firmensitz in
Ingelheim/Rhein auf eine lange Geschichte von erfolgreichen
pharmazeutischen Innovationen und deren Markteinführungen blicken.
Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie die Produktions-
und Distributionsstätten des Unternehmens sind über den gesamten
Globus verteilt. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.boehringer-ingelheim.de
Redaktionelle Hinweise:
Als Mittel Depression wird Duloxetin von Lilly und Boehringer
Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen Ländern, ausser
in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem Markennamen Cymbalta
auf den Markt kommen. In Griechenland, Italien und Spanien wird Lilly
das Mittel unter dem Namen Cymbalta und Boehringer Ingelheim unter
dem Namen Xeristar vermarkten. Für die USA schliesst die
Zusammenarbeit neurologische Indikationen aus.
Als Mittel gegen Belastungsinkontinenz wird Duloxetin von Lilly
und Boehringer Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen
Ländern, ausser in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem
Markennamen Yentreve auf den Markt kommen. In Griechenland, Italien
und Spanien wird Lilly das Mittel unter dem Namen Yentreve und
Boehringer Ingelheim unter dem Namen AriClaim vermarkten.
Quellenhinweise
1) Wernicke JF, Lu Y, D'Souza DN, Waninger A, Tran PV. Duloxetine
at doses of 60 mg QD ad 60 mg BID is effective treatment of diabetic
neuropathic pain. Vorgestellt auf der American Academy of Neurology,
vom 24. April bis 1. Mai 2004 in San Francisco, Kalifornien, USA.
2) World Health Organization. Diabetes program: facts and figures.
Verfügbar unter:
http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/index4.html.
Zugriff am 26. Januar 2005.
3) Eastman RC. Neuropathy in diabetes. In: Diabetes in America.
2nd ed. Bethesda, MD: National Diabetes Data Group, National
Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive
and Kidney Diseases; 1995:339-348.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über
das Potential von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei
peripherer diabetischer Neuropathie und spiegelt den gegenwärtige
Erkenntnisstand von Lilly und Boehringer Ingelheim wider. Allerdings
ist, wie bei jedem Pharmazeutikum, der Vermarktungsprozess mit
erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Eine weitergehende
Erörterung dieser Risiken und Unwägbarkeiten ist in den Einreichungen
von Lilly bei der United States Securities and Exchange Commission
einzusehen. Lilly and Boehringer Ingelheim gehen keinerlei
Verpflichtung ein, diese zukunftsorientierte Aussagen zu
aktualisieren.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Jennifer Yoder, Eli Lilly and Company Tel.:
+1-317-433-3445 oder Ursula Bardon, Boehringer Ingelheim GmbH Tel.:
+49-6132-77-2622

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  • 05.01.2005 – 10:02

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