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SWISSMEDIC: Patentschutz von INOmax® aufgehoben: Swissmedic begrüsst den Entscheid

(ots)

Swissmedic begrüsst den Entscheid des Europäischen Patentamts, wonach das Patent auf das Inhalationsgas INOmax® (Stickoxyd) für ungültig erklärt wurde und hofft, dass weitere Inverkehrbringer bei Swissmedic Gesuche um Zulassung entsprechender Präparate einreichen. Damit sollte der Preiswettbewerb künftig spielen können.

Das Inhalationsgas INOmax wird in Spitälern zur Behandlung von 
Neugeborenen eingesetzt. Da dieses Produkt einen Patentschutz 
genoss, gab es bislang keine Konkurrenzanbieter. Nachdem der 
Patentschutz als ungültig erklärt wurde, hofft Swissmedic, dass 
möglichst rasch andere Firmen Gesuche für Konkurrenzprodukte 
einreichen werden.
Im Grundsatz gilt, dass ein neuer, kommerzieller Anbieter von 
Stickoxyd eine vollständige Dokumentation einreichen muss. Er kann 
sich gemäss international geltendem Erstanmelderschutz für die 
Zulassung in identischer Anwendung nicht auf die im 
Zulassungsdossier von INOmax eingereichte Dokumentation stützen. 
Selbstverständlich können auch Daten zu anderen Indikationen 
vorgelegt werden, wenn sie den Zulassungsanforderungen genügen. Für 
den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital bietet sich zudem als 
Übergangslösung eine Erleichterung, indem in kleinen Mengen unter 
bestimmten Voraussetzungen (kein Vertrieb an Dritte, keine 
Bewerbung, Herstellung gemäss Sicherheitsanforderungen) Gasgemische 
im Spital auch ohne Swissmedic-Zulassung eingesetzt werden können. 
Diese Möglichkeit war seit Längerem bekannt. Solange der 
Patentschutz galt, kam auch sie jedoch für potentielle Hersteller 
kaum in Frage.
Auskunft:
Monique Helfer, Kommunikation, Tel. 031 322 02 76

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