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Cephalon erhält Zulassungserweiterung für Vigil® (Modafinil) in Deutschland

West Chester, Pennsylvania (ots)

Zulassung zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei   
   Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom erteilt
Cephalon, Inc. (Nasdaq: CEPH) gab heute bekannt, dass das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die
Zulassung für Modafinil zur Behandlung der exzessiven
Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem
Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSA/HS) erteilt hat. Damit können
Patienten, die trotz adäquater Therapie mit einem so genannten
CPAP-Gerät (continuous positive airway pressure) unter residualer
Tagesschläfrigkeit leiden, mit Modafinil behandelt werden. Auch in
Irland wurde vom Irish Medicines Board (IMB) eine entsprechende
Indikationserweiterung genehmigt. In Deutschland ist Modafinil unter
dem Markennamen VIGIL® bereits zur Behandlung von
Narkolepsie-Patienten erhältlich.
"Modafinil ist ein wichtiger Bestandteil unserer europäischen
Aktivitäten. Diese Zulassungserweiterung bestätigt unsere Strategie
zur Ausweitung des Anwendungsbereichs und wird zu unserer wachsenden
Präsenz auf dem europäischen Markt beitragen", so John Dawson,
Cephalon's Vice President Pharmaceutical Operations Europe.
Modafinil ist der erste Wirkstoff einer neuen Substanzklasse, die
die Wachheit fördert und von der angenommen wird, dass sie selektiv
über das Schlaf-/Wachzentrum die Hirnrinde aktiviert. Das
Arzneimittel ist zurzeit in über 20 Ländern zur Behandlung der
exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie-Patienten zugelassen.
Bereits im Dezember 2002 wurde Modafinil auch in Grossbritannien
zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit
obstruktivem Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom zugelassen.
Am 25. September 2003 empfahl zudem das Peripheral and Central
Nervous System Advisory Committee der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA, die Anwendung von Modafinil über die
derzeitige Indikation hinaus zu erweitern. Die FDA wird
voraussichtlich noch vor Jahresende den genauen Wortlaut für die
Zulassungserweiterung von Modafinil festlegen.
In kontrollierten klinischen Studien hat sich Modafinil als
allgemein gut verträglich erwiesen. Nebenwirkungen traten im
Vergleich zu Placebo nur selten auf. Die bei Einnahme von Modafinil
am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,
Übelkeit, Infektionen, Nervosität, Angstzustände und Schlaflosigkeit.
Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom ist eine ernste und
im Extremfall lebensbedrohliche Schlafstörung, von der vier Prozent
der Männer und zwei Prozent der Frauen mittleren Alters betroffen
sind. Diese Personen schnarchen stark und wachen nachts aufgrund
eines Verschlusses der Atemwege häufig auf. Die Schlafunterbrechungen
führen zu übermässiger Tagesschläfrigkeit, wodurch zahlreiche
Betroffene wiederholt tagsüber am Arbeitsplatz oder zu Hause
einschlafen.
Zur Behandlung der ursächlichen Störung wird ein CPAP-Gerät
verwendet, eine Atemmaske, mittels der ein Sauerstoffüberdruck
erzeugt wird, so dass der Verschluss der Atemwege verhindert wird.
Trotz dieser Behandlung klagen viele Patienten weiterhin über
übermässige Schläfrigkeit. Für diese Patienten steht nun die
Behandlung mit Modafinil zur Verfügung.
Cephalon, Inc. wurde 1987 gegründet und ist ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer Produkte zur Behandlung von
Schlafstörungen und neurologischen Erkrankungen sowie von
Krebserkrankungen und Schmerzen widmet.
Derzeit beschäftigt Cephalon in den Vereinigten Staaten und in
Europa ca. 1400 Mitarbeiter. Zu den US-Niederlassungen gehören der
Firmensitz in West Chester, Pennsylvania, und Verwaltungs- und
Produktionseinrichtungen in Salt Lake City, Utah. Die europäischen
Hauptniederlassungen befinden sich im englischen Guildford, im
französischen Maisons-Alfort (Laboratoire L. Lafon) und in
Martinsried bei München. Derzeit vermarktet das Unternehmen in den
Vereinigten Staaten drei eingetragene Arzneimittel: Provigil
(Modafinil)[C-IV], Gabitril (Tiagabinhydrochlorid) und Actiq (orales,
transmukosales Fentanylcitrat) [C-II], sowie international mehr als
zwanzig Produkte. Weitere Informationen zu Cephalon und vollständige
Anwendungsvorschriften zu den US-Produkten stehen im Internet unter
www.cephalon.com zur Verfügung.
Neben historischen Informationen kann diese Pressemitteilung in
die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten. Diese Aussagen basieren
auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens im
Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Dazu können Aussagen gehören zum
Zeitpunkt von Massnahmen der FDA bezüglich der sNDA (Supplementary
New Drug Application), zu Möglichkeiten im Zusammenhang mit dem
erweiterten Anwendungsbereich von Modafinil, zu den erwarteten
wissenschaftlichen Fortschritten in den Forschungsprogrammen von
Cephalon, zur Entwicklung potenzieller pharmazeutischer Produkte, zur
Interpretation klinischer Ergebnisse, zur Zulassung von Produkten,
zur Entwicklung und den Kapazitäten in der Fertigung, zu den
Marktchancen der Produkte, den Umsatz- und Gewinnprognosen sowie
andere Aussagen zu Angelegenheiten, die nicht auf dokumentierten
Tatsachen beruhen. Cephalon's tatsächliche Leistung und finanzielle
Ergebnisse können sich aufgrund allgemeiner finanzieller,
wirtschaftlicher, regulatorischer und politischer Bedingungen, die
sich auf Biotechnologie- und pharmazeutische Unternehmen auswirken,
sowie aufgrund spezieller Risiken und Unsicherheiten wie den hier
erwähnten und wie sie in den bei der US-Börsenaufsicht eingereichten
Formularen 8-K, 10-Q und 10-K enthalten sind, beträchtlich von diesen
in die Zukunft gerichteten Aussagen unterscheiden. Aufgrund dieser
Risiken und Unsicherheiten können sich einige oder alle erwähnten
Prognosen als falsch erweisen, weshalb man sich nicht auf solche
Angaben oder Prognosen verlassen sollte. Des weiteren beabsichtigt
Cephalon nicht, derartige Prognosen öffentlich zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Anmerkungen
sind aufgrund des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von
1995 zulässig.

Kontakt:

Ansprechpartner in Deutschland:
Dr.Uwe Maschek
Tel. +49 89 89 55 70 20
E-Mail: umaschek@cephalon.de

Ansprechpartner in den USA:
Robert W. Grupp
Tel. +1-610-738-6402
E-Mail: rgrupp@cephalon.com

Ansprechpartner für interessierte Investoren:
Robert W. (Chip) Merritt
Tel. +1-610-738-6376
E-Mail: cmerritt@cephalon.com