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pafl: Abkommen über die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein

Vaduz (ots)

Vaduz, 1. Juni (pafl) - Die Regierung hat den
Bericht und Antrag zuhanden des Landtags über das Abkommen mit 
Österreich über die automatische Anerkennung von in Österreich 
zugelassenen oder registrierten Human- und Tierarzneimitteln in 
Liechtenstein verabschiedet.
Die Europäische Union hat sämtliche Vorschriften über Herstellung,
Inverkehrbringen und Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln in je 
einem Rechtsakt zusammengefasst. Diese beiden Richtlinien wurden in 
das EWR-Abkommen übernommen. Die Richtlinien sehen neben einem 
zentralen Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel für 
alle EWR-Staaten auch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 
sowie ein dezentralisiertes Verfahren vor.
Für Liechtenstein wäre es administrativ zu aufwendig, 
Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie im 
dezentralisierten Verfahren zu erlassen und die Änderungen von 
Genehmigungsdossiers zu betreuen. Während der Verhandlungen zwischen 
Liechtenstein und der Europäischen Kommission zur Übernahme der 
Richtlinien in das EWR-Abkommen konnte mit dem EU-Mitglied Österreich
ein Abkommen ausgehandelt werden, das vorsieht, dass Liechtenstein 
weder am gegenseitigen Anerkennungsverfahren noch am 
dezentralisierten Verfahren teilnimmt und auch keine diesbezüglichen 
Zulassungen ausstellt. Stattdessen sollen die aufgrund dieser 
Verfahren erteilten österreichischen Genehmigungen in Liechtenstein 
automatisch Gültigkeit haben, sofern der Antragssteller dies explizit
beantragt.
Voraussetzung für die Umsetzung dieses Beschlusses ist neben der 
Anpassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den 
Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im EWR, welches durch das 
Amt für Gesundheit vorbereitet wird, der Abschluss des Abkommens 
zwischen Österreich und Liechtenstein über die automatische 
Anerkennung von in Österreich zugelassenen oder registrierten Human- 
und Tierarzneimitteln in Liechtenstein. Das Abkommen regelt das 
Verfahren der Anerkennung, die technische Zusammenarbeit wie die 
Kooperation im Bereich Pharmakovigilanz (die systematische 
Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, 
dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu 
verstehen, um entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung 
ergreifen zu können) und die Marktüberwachung. Schliesslich wird auch
die Frage der Kostenbeteiligung durch Liechtenstein geregelt.
Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic wird weiterhin 
Arzneimittel für Liechtenstein zulassen können. Die parallele 
Zulassung von Arzneimitteln durch die Swissmedic sowie durch die 
österreichische Arzneimittelbehörde für Liechtenstein ergibt sich aus
der gleichzeitigen Mitgliedschaft Liechtensteins in zwei 
Wirtschaftsräumen (Zollvertrag mit der Schweiz und EWR-Abkommen).

Kontakt:

Ressort Äusseres
Edgar Nipp
T +423 236 60 15

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