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pafl: Heilmittelgesetzgebung: Verlängerung der Vereinbarung mit der Schweiz über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Vaduz (ots)

Vaduz, 26. Mai (pafl) - Die Schweiz und
Liechtenstein haben die bilaterale Ergänzungsvereinbarung betreffend 
die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in 
Liechtenstein über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen 
Wirkstoffen ab 1. Juni 2009 für drei Jahre verlängert. Diese 
Vereinbarung war 2005 aufgrund eines Urteils des Europäischen 
Gerichtshofs abgeschlossen worden, um wirtschaftliche Nachteile für 
Unternehmen, welche Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen 
Heilmittelinstitut Swissmedic beantragen, zu vermeiden.
Die Vereinbarung sieht vor, dass Zulassungen der Swissmedic von 
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (NCE) in Liechtenstein nicht mehr
sofort, sondern in der Regel erst nach 12 Monaten anerkannt werden. 
Bisher waren von dieser Regelung 97 Arzneimittel betroffen, wobei 88 
nach deren Zulassung in einem anderen EWR-Staat - davon bereits 
wieder von der so genannten NCE-Negativliste gestrichen werden 
konnten und damit in Liechtenstein zugelassen sind. Während der 
verlängerten Dauer der Vereinbarung will die liechtensteinische 
Regierung weiter versuchen, eine definitive Regelung im Rahmen des 
EWR-Abkommens zu finden.
Die für Pflanzenschutzmittel bestehende analoge Regelung wird 
ebenfalls für drei Jahre verlängert.
Über mehrere Jahre bestanden Auslegungsdifferenzen zwischen der 
EU-Kommission und Liechtenstein sowie einigen EU-Mitgliedstaaten 
untereinander in Bezug auf die Berechnung der Schutzdauer eines 
sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikates (Supplementary Protection 
Certificate, SPC), mit welchem der Patentschutz für Arzneimittel 
verlängert wird. Nach Meinung der EU-Kommission ist für die 
Berechnung der Dauer eines SPC im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 
das Datum der in Liechtenstein automatisch anerkannten 
schweizerischen Zulassung massgebend, wenn Swissmedic diese zeitlich 
vor einer EWR-Zulassungsbehörde erteilt hat. Damit wird die effektive
Patentschutzdauer im EWR verkürzt, da die Schutzdauer des SPC bereits
zu laufen beginnt, ohne dass das in der Schweiz zugelassene 
Arzneimittel im EWR Marktzugang hat.
Liechtenstein sah darin einen Verstoss gegen die entsprechenden 
Regelungen des EWR-Abkommens und löste im Juli 2002 das 
EWR-Streitbeilegungsverfahren aus. Dieses wurde jedoch in Anbetracht 
der Vorlageverfahren an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) durch ein
britisches sowie ein luxemburgisches Gericht vorerst von 
Liechtenstein nicht weiter verfolgt. Der EuGH hat in seinem Urteil 
vom 21. April 2005 die Auffassung der EU-Kommission gestützt. Um die 
wirtschaftlichen Nachteile für Unternehmen, welche 
Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut 
Swissmedic beantragen, zu vermeiden, haben die Schweiz und 
Liechtenstein ihr bilaterales Verhältnis am 1. Juni 2005 angepasst.

Kontakt:

Amt für Auswärtige Angelegenheiten
Peter Matt
Tel.: +423 236 60 54

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