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06.04.2009 – 18:12

Evalve, Inc.

Erste Patienten in ACCESS-Europe-Studie zur MitraClip(R)-Therapie aufgenommen

Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- Mit europäischer Marktstudie zur Nachbeobachtung sollen Daten
gesammelt werden, um klinische und gesundheitsökonomische Vorteile
der MitraClip (R)-Therapie für Patienten mit Mitralinsuffizienz
aufzuzeigen
Evalve, Inc., Marktführer in der Entwicklung von Vorrichtungen
zur perkutanen Herzklappenrekonstruktion, gab heute den Beginn der
Aufnahme von Patienten in die ACCESS-Europe-Studie, eine Marktstudie
zur Nachbeobachtung der MitraClip(R)-Therapie in Europa, bekannt. Das
MitraClip(R)-System ist die erste im Handel erhältliche
Behandlungsoption für die nicht-chirurgische
Mitralklappenrekonstruktion bei Patienten, die an den Auswirkungen
einer funktionellen und degenerativen Mitralinsuffizienz (MI) leiden.
MI ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung in Europa und
den USA. Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen. Ähnlich
wie in den USA werden in Europa jährlich 250.000 neue Fälle einer
signifikanten MI diagnostiziert, jedoch nur 20 Prozent bzw. ca.
50.000 dieser Patienten unterziehen sich jährlich einem chirurgischen
Eingriff. Nicht-chirurgische Patienten und viele chirurgische
Risikopatienten werden weiterhin von der durch MI verursachten
chronischen Volumenüberbelastung beeinträchtigt. Deshalb muss das
Herz stärker arbeiten, was letztendlich zu Herzinsuffizienz und
Hospitalisierung führen kann.
Die ersten Patienten für ACCESS-Europe wurden von einem Team
unter der Führung von Prof. Dr.med. Corrado Tamburino, Dr. med. Gian
Paolo Ussia, Dr. med. Salvatore Scandura und Dr. med. Sarah
Mangiafico an der Ferrarotto-Klinik der Universität Catania in
Sizilien, Italien, aufgenommen.
"ACCESS-Europe wird uns entscheidende klinische und
gesundheitsökonomische Daten zur MitraClip(R)-Therapie liefern", so
Prof. Tamburino, Leiter der Abteilung für Kardiologie,
Herzkatheterisierung und interventionelle Kardiologie, an der
Ferrarotto-Klinik der Universität Catania, Sizilien. "Diese Daten
werden uns dabei behilflich sein, die  Vorteile der
MitraClip(R)-Therapie für Patienten mit Mitralinsuffizienz  sowie die
gesundheitsökonomischen Vorteile einer weniger invasiven  Alternative
für Patienten mit MI, noch besser begreifen zu können."
Die ACCESS-Europe-Studie wird die MitraClip(R)-Therapie im Rahmen
der für Patienten mit MI verfügbaren Behandlung beurteilen. Patienten
werden ab Studienbeginn bis 12 Monate nach der Aufnahme beobachtet.
Rund 20 Einrichtungen in ganz Europa sind an der Studie beteiligt und
bis zu 300 mit MitraClip(R) behandelte Patienten werden aufgenommen.
Zudem werden Daten in zwei Vergleichsgruppen gesammelt: eine umfasst
MI-Patienten mit medizinisch behandelter Herzinsuffizienz und die
andere Patienten mit einer Mitralklappenoperation für MI.
"Der Beginn der Patientenaufnahme für ACCESS-Europe setzt einen
weiteren wichtigen Meilenstein für Evalve und die
MitraClip-Therapie", so Ferolyn Powell, Präsident und CEO von Evalve.
"Das Design dieser Studie ist auf die Sammlung relevanter klinischer
und gesundheitsökonomischer Daten ausgelegt, die auf dem bereits in
den USA erstellten Datenfundament aufbauen. Die ersten Erfahrungen in
Europa beschränken sich in erster Linie auf die Behandlung von
Patienten, bei denen es sich entweder um nicht-chirurgische
Kandidaten oder chirurgische Risikopatienten mit funktioneller MI
handelt."
Evalve erhielt letztes Jahr das CE-Zeichen für das
MitraClip(R)-System und arbeitete mit Krankenhäusern in ganz Europa
für die Erstellung von Trainingsprogrammen zur Unterstützung der
Studiendurchführung in Europa zusammen. Patienten wurden in Italien,
Deutschland, den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich sowie in
der Schweiz behandelt.
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem
MitraClip(R)-System von Evalve wird von Ärzten im Katheterlabor
durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass
der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben
einer Verbesserung der Durchblutung des Herzens können durch den
Eingriff auch Symptome wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit positiv
beeinflusst werden, an denen Patienten mit einer klinisch relevanten
MI häufig leiden. In der Regel erholen sich die Patienten nach der
Behandlung schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität
verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit MI ein
chirurgischer Eingriff vermieden oder zumindest hinausgezögert wird.
Somit stehen ihnen weiterhin operative Behandlungsmethoden
(Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) offen, falls eine
Operation doch noch erforderlich sein sollte.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve Inc. wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in
Menlo Park im US-Bundesstaat Kalifornien. Das Unternehmen hat ein
firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen
entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu
dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am
stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, OP-Traumata und Kosten zu
senken. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine  animierte
Demonstration des Verfahrens zur perkutanen Rekonstruktion der
Mitralklappe unter Verwendung des MitraClip(R)-Systems finden Sie
unter  www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen
des  Firmeninkubators für Medizintechnikunternehmen, The  Foundry
(www.thefoundry.com).
Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in den USA und in Kanada
klinischen Prüfungen unterzogen. Das MitraClip(R)-System ist in der
EU für den Handelsvertrieb erhältlich.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von
Evalve, Inc.

Pressekontakt:

Lisa Waters von Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com,
für Evalve, Inc.