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28.03.2009 – 20:05

Evalve, Inc.

Daten zur MitraClip(R)-Therapie zeigen bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung von Risikopatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz wesentliche klinische Vorteile

Orlando, Florida (ots/PRNewswire)

- Die Daten des Risikoregisters von EVEREST zeigen einen
verbesserten symptomatischen Zustand sowie eine verbesserte
Herzfunktion bei Patienten mit funktioneller MI, die mit dem
MitraClip(R)-System behandelt wurden
Gemäss den Daten des Registerzweigs von Risikopatienten der
12-monatigen EVEREST II-Studie (Endovascular Valve Edge-to-Edge
REpair STudy), die heute auf den "i2 Summit Scientific Sessions" des
58. amerikanischen Kardiologenkongresses ACC (Annual Scientific
Session des American College of Cardiology) vorgestellt wurden,
verbessert die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem
MitraClip(R)-System bei symptomatischen Risiko-Chirurgiepatienten mit
funktioneller Mitralinsuffizienz (FMI) den klinischen Zustand der
Patienten und die linksventrikuläre Funktion.
MI ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung. In den
Vereinigten Staaten sind über 4 Millionen Menschen davon betroffen,
von denen die Mehrheit an FMI leidet. Jährlich werden 250.000 neue
Fälle einer signifikanten MI diagnostiziert, aber nur 20 Prozent oder
ca. 50.000 dieser Patienten unterziehen sich im Jahr einem
chirurgischen Eingriff. Viele Chirurgie-Risikopatienten und
nicht-chirurgische Patienten werden weiterhin von der chronischen
Volumenüberbelastung beeinträchtigt, die durch MI verursacht wird.
Deshalb muss das Herz stärker arbeiten, was letztlich zur
Herzinsuffizienz führt.
Die Daten wurden heute von Ted Feldman, M.D., Director des
Herzkathederlabors am Evanston North Shore Hospital und Co-Principal
Investigator der EVEREST-Studien vorgestellt.
"Die Daten des Risikoregisters bei Patienten mit funktioneller MI
zeigen, dass diese Patienten von der MitraClip(R)-Behandlung
erheblich profitieren", sagte Dr. Feldman. "Durch die Erweiterung der
für diese Patienten zur Verfügung stehenden Optionen wird sich die
klinische Praxis verbessern, sobald diese Behandlung in den USA
zugänglich ist."
Patienten, die für eine Chirurgie als risikoreich angesehen
werden, sind jene mit einer erhöhten Sterblichkeitswahrscheinlichkeit
nach der Chirurgie - meist aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters
und infolge von Komorbidität -, die ihre Behandlungsoptionen
einschränken. Ohne eine Verringerung der MI haben diese
symptomatischen Patienten eine mangelhafte Lebensqualität, sind
häufig aufgrund von Herzinsuffizienzen hospitalisiert und haben eine
reduzierte Überlebensdauer.
Die FMI-Risikoregistergruppe bestand aus 46 symptomatischen
Patienten mit einer MI des Grades 3 oder 4 und mindestens 12 Prozent
prognostiziertem chirurgischen Mortalitätsrisiko. Das
Mortalitätsrisiko wurde entweder mithilfe des
Mortalitätsrisikomodells der Society of Thoracic Surgery ermittelt
oder durch die Feststellung eines Herzchirurgen, dass ein oder
mehrere eigens festgelegte Risikofaktoren ein erwartetes
Mortalitätsrisiko von mindestens 12 Prozent zur Folge hat. Das
Durchschnittsalter betrug 73 Jahre und die meisten Patienten hatten
mehrere Komorbiditäten.
Nach 12 Monaten befanden sich 73 Prozent der Patienten mit
zusammenpassenden Daten in der NYHA-Funktionsklasse I oder II,
verglichen mit einer Basislinie von nur 9 Prozent. Diese Verbesserung
in der Funktionsklasse wurde von einer verbesserten LV-Funktion
begleitet. Die Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz
war im Jahr nach der Behandlung mit dem MitraClip(R)-System
signifikant (p=0,02) niedriger als die Rate des Jahres vor der
Behandlung.
"Diese Daten aus den Risikoregistern stellen für Kliniker in den
USA sowie in Europa wichtige neue Informationen bereit, weil sie die
Behandlung mit dem MitraClip(R)-System für stark gefährdete Patienten
mit schwerer MI berücksichtigen", sagte Ferolyn Powell, President und
Chief Executive Officer von Evalve. "Diese neuen Daten zeigen die
Vorteile, die die  MitraClip(R)-Behandlung für solche Patienten
bietet, die keine guten  Kandidaten für eine Chirurgie sind. Sie
ergänzt ferner den Nachweis und weist  den Vorteil der
MitraClip(R)-Behandlung für Patienten mit funktioneller MI  nach, die
derzeit häufig nur begrenzte chirurgische Optionen haben. Der
beobachtete Rückgang von Hospitalisierungen aufgrund von
Herzinsuffizienz bei  dieser Population kann erhebliche
gesundheitswirtschaftliche Auswirkungen  haben."
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem
MitraClip(R)-System von Evalve wird von Ärzten im Katheterlabor
durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass
der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben
einer Verbesserung der Durchblutung des Herzens können durch den
Eingriff auch Symptome wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit günstig
beeinflusst werden, an denen Patienten mit einer klinisch relevanten
Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden. In der Regel erholen sich
die Patienten nach dem Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann
die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten
mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen
oder zumindest hinausgezögert wird. Somit stehen ihnen weiterhin
operative Behandlungsmethoden (Klappenrekonstruktion bzw.
Klappenersatz) offen, falls eine Operation doch noch notwendig werden
sollte.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve Inc. wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in
Menlo Park im US-Bundesstaat Kalifornien. Das Unternehmen hat ein
firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen
entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu
dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am
stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, OP-Traumata und Kosten zu
senken. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte
Demonstration des Verfahrens zur perkutanen Rekonstruktion der
Mitralklappe unter Verwendung des MitraClip(R)-Systems finden Sie
unter www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen
des Firmeninkubators für Medizintechnikunternehmen, The Foundry
(www.thefoundry.com).
Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in den Vereinigten Staaten
und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Derzeit findet die
Einschreibung in die REALISM-Studie statt, die den EVEREST-Forschern
und ihren Patienten einen verlängerten Zugang zur
MitraClip(R)-Behandlung ermöglicht. Das MitraClip(R)-System ist für
den kommerziellen Vertrieb in der EU verfügbar.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von
Evalve, Inc.
Medienkontakt:
    Lisa Waters
    Edelman
    +1-323-202-1051
 Lisa.Waters@edelman.com

Pressekontakt:

Lisa Waters von Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com für
Evalve, Inc.