Eli Lilly and Company

Lilly beteuert: Keine "fehlenden" Prozac-Dokumente und keine neuen wissenschaftlichen Informationen

    Indianapolis (ots/PRNewswire) -

    - Behauptungen, dass Dokumente bei einer Gerichtsverhandlung verloren  gingen, sind grundlos

    Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bestätigte heute nach Durchsicht einer  Sammlung von Prozac-Dokumenten, die angeblich in der Ausgabe vom 1. Januar  des British Medical Journal (BMJ) "fehlten", dass die Dokumente keine neuen  klinischen oder wissenschaftlichen Informationen enthüllen. Die Informationen  in den Dokumenten wurden bereits der US-Arzneimittelbehörde FDA und anderen  Aufsichtsbehörden mitgeteilt, in medizinischen Journalen veröffentlicht oder  aufgrund rechtlicher Ermittlungen erstellt, und standen weiterhin seit über einem Jahrzehnt bei verschiedenen Gerichtsverhandlungen zur Verfügung. Lilly  erhielt diese Dokumente gestern Abend, und zwar nicht vom BMJ, sondern vom  Büro des US-Kongressabgeordneten Maurice Hinchey (D-NY), dem die Dokumente  vom BMJ zur Verfügung gestellt worden waren.

    "Es gehört zu den Grundsätzen von Lilly, Aufsichtsbehörden, Mitarbeitern  im Gesundheitswesen und Patienten wichtige Sicherheits- und  Wirksamkeitsinformationen hinsichtlich Prozac sowie anderen Lilly- Medikamenten zur Verfügung zu stellen", sagt Alan Breier, MD, Vizepräsident  und medizinischer Direktor von Eli Lilly and Company. "Unsere Durchsicht der  Dokumente zeigt, dass Lilly seiner Verpflichtung zur vollständigen und  wichtigen Offenlegung zu diesem Thema nachgekommen ist", sagt Breier.    "Ferner ist Lilly ausserordentlich beunruhigt, dass ein angesehenes  medizinisches Journal sich auf eine anonyme Quelle verlässt und Daten veröffentlicht, ohne die vorliegenden Informationen zur überprüfen oder ein  standardmässiges Peer-Review durchzuführen," fährt er fort. "Dies ist ein  bedenklicher Präzedenzfall, der schädliche Auswirkungen auf Patienten wie auf  Ärzte haben kann."

    Die Dokumente bestehen grösstenteils aus alten, bereits vorgelegten  Schriftstücken

    Lilly überprüfte die Dokumentensammlung, die durch den Kongressabgeordneten Hinchey vorgelegt wurde, und bestätigt, dass es sich  hauptsächlich um Schriftstücke handelt, die von Lilly erstellt wurden, um von  den Klägeranwälten bei Gericht verwendet zu werden. Alle Dokumente, die bei  Lilly ihren Ursprung haben, sind durch einen Stempel als Urkunden  gekennzeichnet, die von Lilly in den 90er Jahren bei zwei Prozac- Produkthaftungsprozessen vorgelegt wurden. Alle Dokumente, die von Lilly  ausgehen, haben einen Stempel von Lilly und wurden daher unbestreitbar von  Lilly den Klägeranwälten zur Verwendung bei Gericht zur Verfügung gestellt.    Tatsache ist, dass mehrere Dokumente im Fall Wesbecker bereits von den  Klägern als Beweisstücke vor Gericht verwendet wurden.

    Aktivierung und Sedierung

    Der BMJ-Artikel erörtert Aktivierung (ein Begriff, der individuelle  unerwünschte Nebenwirkungen wie Nervosität, Angstzustände, Unruhe und  Schlaflosigkeit zu einer Gruppe zusammenfasst) und Sedierung (ein Begriff,  der individuelle unerwünschte Nebenwirkungen wie Schlafsucht oder Asthenie  umfasst). Der BMJ-Artikel zitiert nur ein Beispiel für angeblich fehlende wissenschaftliche Daten (38 Prozent der mit Fluoxetin behandelten Patienten,  die von erneuter Aktivierung berichteten,  gegenüber 19 Prozent, die Placebos  erhalten hatten); dieser Behauptung von BMJ widerspricht die Tatsache, dass  dieser Befund im Jahr 1992 von Lilly im Journal of Psychopharmacology  veröffentlicht wurde (1). Lilly hat mehrere Studien durchgeführt und in  verschiedenen anderen führenden Peer-Review-Journalen umfassende  Informationen zu den Themen Aktivierung und Sedierung veröffentlicht  (ebenfalls weiter unten vermerkt (1)). Insgesamt melden die veröffentlichten  Studien von Lilly einen Aktivierungsbereich von etwa 18 bis 40 Prozent, je  nach Studie und Behandlungsdosis, wobei es sich hier um eine von Ärzten akzeptierte Quote handelt.

    Es ist ausserdem wichtig, zu vermerken, dass Lilly systematisch Informationen zu diesen und allen anderen unerwünschten Nebenwirkungen aus  den klinischen Versuchen und der Nachverkaufsbeobachtung  (Drogensicherheitsüberwachung) des Produktes Prozac an die US-amerikanische  Arzneimittelbehörde FDA weitergeleitet hat. Informationen zu diesen  Nebenwirkungen werden ausserdem seit Jahren auf den Produktetiketten von  Prozac aufgeführt.

    Offenlegung wissenschaftlicher Informationen

    Lilly ist überzeugt von der kompletten und angemessenen Offenlegung  klinischer Testdaten und hat kürzlich durch die Einführung seiner  Registrierungsdatenbank für klinische Versuche seine Verpflichtung hierzu  noch weiter unterstrichen. Die Datenbank finden Sie unter www.lillytrials.com  und sie gehört zur umfassendsten Datenbank dieser Art in der Branche. Lilly  hat die Webseite lillytrials.com bereits mit pädiatrischen Daten für Prozac bevölkert und wird damit fortfahren, sie weiterhin komplett mit Prozac-Daten  füllen. Lilly hat sich der Gesundheit und der Sicherheit aller Patienten, die  mit seinen Medikamenten behandelt werden, verschrieben und ebenso der  Garantie, dass Mitarbeiter im Gesundheitswesen und Familien alle  Informationen erhalten, die sie für sachkundige Entscheidungen benötigen.

    Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das ein  wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen Produkten mit dem Ruf  Best-in-Class entwickelt, indem es neueste Forschungen aus seinen Labors in  der ganzen Welt und aus der Zusammenarbeit mit hervorragenden  wissenschaftlichen Organisationen zur Verwendung bringt. Von der  Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis in Indiana, USA, aus kommt Lilly - über  Medizin und Informationen - einigen der notwendigsten medizinischen  Bedürfnisse in der Welt entgegen. Zusätzliche Informationen über Lilly finden  Sie auf der Webseite www.lilly.com.

@@start.t1@@      P-LLY
      (1) Journal of Clinical Psychopharmacology, 1991, Vol. 11, No. 3;
            International Clinical Psychopharmacology, Vol 8, 1993; Journal of
            Clinical Psychiatry 52:7, Juli 1991; Journal of Clinical Psychiatry
            61:10, Oktober 2000.
      (Logo: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )@@end@@

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