Eli Lilly and Company

Lilly lanciert Online-Verzeichnis für klinische Studien unter www.lillytrials.com: Das Unternehmen veröffentlicht die Ergebnisse für alle von Lilly angebotenen Produkte sowie den Beginn aller klinischen Phase II - IV Studien

    Indianapolis (ots/PRNewswire) -

    - NewsMaker Forum bietet Perspektiven für die Fragen der Industrie vor der Veröffentlichung von klinischen Studiendaten

    Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute den Start ihres öffentlichen Verzeichnisses für klinische Studien bekannt. Unter www.lillytrials.com werden die Ergebnisse von allen Phasen der klinischen Studien über von Lilly angebotene Produkte publiziert. Darüber hinaus wird das Unternehmen auf der Webseite auch Informationen über die Lancierung sämtlicher klinischen Phase II - IV Studien, die von Lilly unterstützt werden, bekannt geben. Eine Demonstration des neuen Online-Verzeichnisses von Lilly wird für die Medien während des NewsMaker Forums des Unternehmens durchgeführt. Diese Pressekonferenz findet heute als Telefonkonferenz statt und wird auch eine Diskussion und Kommentare zum Thema klinische Studien-Verzeichnisse zulassen.

    Medienschaffende können unter den folgenden Telefonnummern an der Konferenz teilnehmen: +1-800-288-8968 (USA) oder +1-612-332-0345 (International), 10:00 Uhr, amerikanische Ostküstenzeit.

    "Das Lilly-Verzeichnis wird, sowohl öffentlich als auch privat, das bis dato umfangreichste Unterfangen zur Publikation von Informationen über klinische Studien", sagte Dr. Alan Breier, Vizepräsident und Chief Medical Officer von Eli Lilly and Company. "Wir sind überzeugt, das Lilly-Verzeichnis wird zu einer grossartigen Datenbank für Ärzte und Gesundheitsanbieter auf der Suche nach wichtigen Informationen über klinische Forschungen bei Lilly-Medikamenten."

    Dr. Breier fügte an, www.lillytrials.com enthalte bereits rund die Hälfte aller Daten, die das Unternehmen zur Veröffentlichung frei gab. Einige zusätzliche Ergebnisse seien komplett, werden momentan aber noch zurückgehalten wegen der hängigen Publikation. Weitere ausstehende Ergebnisse würden zusammengestellt und eingegeben, um das Online-Verzeichnis bis spätestens im Juli 2005 zu komplettieren.

    Die Teilnehmer des NewsMaker Forums:

    Dr. Alan Breier, Vizepräsident und Chief Medical Officer von Eli Lilly and Company. Dr. Breier studierte Psychiatrie an der Yale University und ist praktizierender Arzt und ausserordentlicher Professor für Psychiatrie an der Indiana University School of Medicine in Indianapolis. Bevor er sich Lilly anschloss war er Wissenschaftler am National Institute of Mental Health, wo er ein Programm für die Ursachenforschung von Schizophrenie und Forschung nach neuen Behandlungsmethoden der Krankheit begründete. Er publizierte mehr als 200 wissenschaftliche Artikel und arbeitete in der Redaktion von diversen wissenschaftlichen Magazinen.

    Michael Smith ist Manager Business Operations für das globale medizinische Team von Lilly. Herr Smith leitete das Projektteam, das www.lillytrials.com entwickelte. Als Teilnehmer des NewsMaker Forums wird Herr Smith eine Demonstration der Webseite durchführen.

    Das NewsMaker Forum ist ein durch Lillys Presseabteilung unterstütztes Programm, das termingerechte und relevante Informationen für die Medien zur Verfügung stellt. Die Angaben stammen von internen oder unabhängigen Top-Experten, die zu wichtigen medizinischen Themen Stellung nehmen.

    Näheres zu www.lillytrials.com

    Die Ergebnisse, die Lilly auf www.lillytrials.com veröffentlichen wird

    Für jede klinische Studie betreffend Produkte von Lilly wird das Unternehmen die Resultate öffentlich bekannt geben, entsprechend der vorbestimmten primären und sekundären Folgemassnahmen, die im Studienprotokoll umschrieben sind, sowie zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, welche die Patientenbehandlung und den klinischen Einsatz von Lilly-Produkten betreffen. Resultate, welche die untersuchte Hypothese nicht bestätigen oder gegensätzlich zum erwarteten Ergebnis stehen, werden ebenfalls bekannt gegeben. Darüber hinaus wird Lilly eine umfassende Beschreibung des Versuchs-Aufbaus und -Methodik für jede Studie ins Internet stellen.

    Die gestarteten klinischen Versuche, die auf www.lillytrials.com registriert werden

    Eine Auflistung aller klinischen Phase II, III oder IV Versuche wird im Verzeichnis nach der Lancierung mit einer numerischen Identifikationsnummer aufgeführt, einschliesslich Studienbeschreibung, Phase, Starttermin, Abschlussdatum und Status des Projektes. Wenn eine Studie abgeschlossen wird, und das Medikament kommerziell erhältlich ist, werden die Studienergebnisse mit der Identifikationsnummer versehen. Lilly veröffentlicht wichtige und lebensbedrohliche Studiendaten bereits auf der Webseite der US-Behörden: www.clinicaltrials.gov. Anfang nächstes Jahr wird das Unternehmen, unabhängig vom untersuchten Krankheitserreger oder -zustand, alle von Lilly unterstützten klinischen Phase II, III und IV Studien auf der Webseite der US-Behörden bekannt geben.

    Der Zeitpunkt der Bekanntgabe von Resultaten auf www.lillytrials.com

    Für Phase I, II und III Studien wird Lilly die Versuchsergebnisse bekannt geben, sobald das Medikament bewilligt und kommerziell erhältlich ist. Darüber hinaus werden die Versuchsergebnisse von Phase III Studien über die sekundäre Indikation von erhältlichen Medikamenten, welche die getestete Hypothese nicht unterstützen oder im Gegensatz zum erwarteten Ergebnis stehen, sobald als möglich nach der abgeschlossenen Datenanalyse bekannt gegeben, spätestens aber ein Jahr nach der abgeschlossenen Studie. Die Versuchsergebnisse von Phase IV Studien werden ebenfalls sobald als möglich nach Abschluss der Datenanalyse veröffentlicht, spätestens aber ein Jahr nach Abschluss der Studie. Im Falle von Studien, die von einem Fachmagazin überprüft werden, das die Bekanntgabe von Ergebnissen bevor ihrer Veröffentlichung untersagt, werden die Resultate zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung im Verzeichnis bekannt gegeben.

    Wie Lilly die Ergebnisse präsentieren wird

    In jedem Falle wird Lilly die Ergebnisse der klinischen Studien in dem öffentlich zugänglichen Verzeichnis auf www.lillytrials.com bekannt geben. Lilly würde die Ergebnisse auch in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlichen, was aber im Ermessen der Redaktion liegt. Das Unternehmen wird in ihrem Verzeichnis darauf hinweisen, ob die Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift veröffentlicht worden sind. Ferner besteht die Möglichkeit, dass Lillys klinische Versuchsdaten bei Präsentationen oder Referaten an professionellen wissenschaftlichen Meetings bekannt gegeben werden.

    Zeitrahmen und Überprüfung von www.lillytrials.com

    Die Implementierung dieser Regeln beginnt mit allen vor dem 1. Juli 2004 abgeschlossenen klinischen Versuchen für auf dem Markt erhältliche Produkte. Zudem wird das Verzeichnis nachträglich aktualisiert mit den Resultaten über die Wirksamkeits- und Zulassungsversuche von auf dem Markt erhältlichen Wirkstoffen, die seit dem 1. Juli 1994 bewilligt wurden.

    Das Unternehmen wird eine unabhängige dritte Stelle bestimmen, welche die Einhaltung der Veröffentlichungs-Regeln durch Lilly überprüfen und kontrollieren wird.

    Lilly, ein führendes, innovationsfreudiges Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio aus erstklassigen und unübertroffenen pharmazeutischen Spitzenprodukten durch Anwendung der neuesten Forschungen aus eigenen, weltweiten Laboratorien und aus Kollaborationen mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, erfüllt Lilly - mittels Medikamenten und Informationen - einige der weltweit dringlichsten medizinischen Bedürfnisse. Weitere Informationen über Lilly sind unter www.lilly.com erhältlich.

    C-LLY

    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )

ots Originaltext: Eli Lilly and Company
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Edward Sagebiel, Eli Lilly and Company, +1-317-433-9899; Foto:
NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO, PRN
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