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EANS-News: Epigenomics AG: Erfolgreiche Validierung des Lungenkrebs-Tests in klinischer Studie

Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und 
klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender 
Leistungsbewertungsstudie
Neuartiger Test wurde führenden 
Pathologen und Onkologen auf Expertentreffen vorgestellt
CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten 
Wochen erwartet
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Utl.: Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und 
klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender 
Leistungsbewertungsstudie
Neuartiger Test wurde führenden Pathologen und Onkologen auf 
Expertentreffen vorgestellt
CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten 
Wochen erwartet
Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 23. Juni
2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: 
ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, 
konnte die entscheidende Leistungsbewertungsstudie für ihren Epi 
proLung BL Reflex Assay, einen diagnostischen Lungenkrebs-Test, 
erfolgreich abschließen.
Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in 
Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese Spülflüssigkeit wird routinemäßig 
bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs 
gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens weist auf eine
bösartige Lungenerkrankung hin. Die Studie bestätigte, dass sowohl 
die analytische als auch die klinische Leistungsfähigkeit des Tests 
den Vorgaben für seine Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose 
von Lungenkrebs entsprechen. Diese erfolgreiche 
Leistungsbewertungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der 
klinischen Entwicklung des Tests dar und ist eine regulatorische 
Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-diagnostischen 
Produkten vor ihrer Markteinführung. Der Abschluss der Studie ebnet 
jetzt den Weg für die Vermarktung des Epi proLung BL Reflex Assay in 
Europa, die innerhalb der nächsten Wochen aufgenommen werden soll.
In der heutigen klinischen Routine wird Lungenkrebs üblicherweise 
durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor direkt entnommen 
werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial 
untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung 
während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. In ungefähr 
der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder die 
histologische Untersuchung des Tumorgewebes noch die zytologische 
Untersuchung des ausgespülten Zellmaterials nach der ersten 
Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. In vielen dieser Fälle werden 
daher weitere zeitaufwändige und kostenintensive Untersuchungen 
notwendig, die zusätzliche Risiken für die Patienten bergen. Der Epi 
proLung BL Reflex Assay zielt auf diesen medizinischen Bedarf ab, da 
er Pathologen dabei helfen soll, das Vorhandensein einer bösartigen 
Erkrankung der Lunge zu bestätigen.
"Der Epi proLung BL Reflex Assay kann dem Pathologen wertvolle 
zusätzliche Information insbesondere dann liefern, wenn die Zytologie
keine definitive Aussage erlaubt. Dies macht den diagnostischen Wert 
des Tests aus", sagte Prof. Manfred Dietel, Direktor des Instituts 
für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der Charité - 
Universitätsmedizin Berlin, auf einem kürzlich abgehaltenen 
Expertentreffen in Frankfurt am Main, auf dem Epigenomics diesen 
neuartigen Test Pathologen und Onkologen vorstellte.
Die klinische Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer 
Fall-Kontroll-Studie mit Patienten bestätigt, die sich im Rahmen des 
Roy Castle Lung Cancer Research Programms am Krebsforschungszentrum 
der Universität Liverpool, UK, unter der Leitung von Prof. John K. 
Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs 
unterzogen hatten. Unter Verwendung des Epi proLung BL Reflex Assay 
wurde der DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in routinemäßig 
gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit von Patienten mit bestätigtem 
Bronchialkarzinom bestimmt. Als Kontrollgruppe wurden Patienten 
untersucht, die an anderen Lungenerkrankungen litten, jedoch zum 
Zeitpunkt der Bronchoskopie keinen Hinweis auf eine bösartige 
Lungenerkrankung zeigten und nach der Bronchoskopie mindestens 
weitere 18 Monate ohne Lungenkrebs lebten. In dieser kritischen 
Patientengruppe identifizierte der Test 81% der Lungenkrebs-Fälle 
korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was einer Spezifität
von 95% entspricht. Diese klinische Leistungsbewertungsstudie 
bestätigt vorherige Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte 
SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein hochspezifischer Biomarker für 
Lungenkrebs ist. Die Leistungsbewertungsstudie zeigte außerdem, dass 
der Epi proLung BL Reflex Assay ein technisch robustes und 
verlässliches diagnostisches Verfahren ist. Die einfache Handhabung, 
die kurze Zeit bis zum Testergebnis und die Durchführbarkeit mit 
einer Geräteausstattung, die typischerweise in 
molekulardiagnostischen Laboren vorhanden ist, sollte die schnelle 
Einführung dieses Tests in die klinische Routine ermöglichen.
"Wir haben in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass der klinische
Nutzen des Biomarkers mSHOX2 darin liegt, Ärzten dabei zu helfen, 
Lungenkrebs mit Gewissheit nachzuweisen und dadurch Verzögerungen bei
der endgültigen Diagnosestellung zu vermeiden. Dadurch können Sie die
Behandlung möglicherweise früher einleiten und die Lebensqualität des
Patienten verbessern", so Dr. Uwe Staub, Senior Vice President 
Produktentwicklung bei Epigenomics. "Mit dem erfolgreichen Abschluss 
dieser entscheidenden Leistungsbewertungsstudie, die eine 
beeindruckende analytische und klinische Leistungsfähigkeit gezeigt 
hat, haben wir einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur 
Markteinführung des Epi proLung BL Reflex Assay erreicht", ergänzte 
Dr. Staub.
Über Lungenkrebs
Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 
219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs die 
dritthäufigste Krebserkrankung (nach Prostata- und Brustkrebs) bei 
Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten 
verantwortlich - mehr als jede andere Krebsart.
Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für 
Lungenkrebs. Die Mehrheit der Patienten wird daher erst in 
fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen bereits Symptome 
auftreten. Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei 
Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten 
invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den 
Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein 
Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer 
Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, 
gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer
visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer 
Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis vor 
kurzem spielten Tumormarker nur eine untergeordnete Rolle in der 
Diagnose dieser Krankheit.
Über den Epi proLung BL Reflex Assay
Der Epi proLung BL Reflex Assay wird derzeit als 
in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des 
SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus 
menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend 
auf der bisherigen klinischen Forschung wird davon ausgegangen, dass 
das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem 
Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren 
Diagnose helfen könnte. Der Epi proLung BL Reflex Assay ist noch 
nicht auf dem europäischen Markt erhältlich. Er wird solange nicht 
verkauft oder eingesetzt, bis die Epigenomics AG erklärt, dass das 
Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Standards erfüllt und auf 
dieser Basis CE-gekennzeichnet werden kann.
Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner 
zukünftigen Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com 
oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an  
contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 
111.
Über die Universität Liverpool
Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender 
forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität
zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer 
Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem 
Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an.  Weitere Informationen: 
http://liv.ac.uk/
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein 
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der 
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der 
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf 
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von 
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der 
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex 
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die 
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin 
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in 
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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Stuttgart / Freiverkehr
Düsseldorf / Freiverkehr
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