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Ministry of Health of Brazil

Nationales STD/AIDS Programm

Brasilia, Brasilien (ots/PRNewswire)

- Die Regierung erklärt, das antiretrovirale Kaletra ist im
öffentlichen Interesse und wird dieses in Brasilien produzieren
Das Gesundheitsministerium von Brasilien hat erklärt, das
antiretrovirale Medikament Kaletra (Lopinavir/Ritonavir), erzeugt von
Abbott Laboratories, ist im öffentlichen Interesse. Daher wird die
brasilianische Regierung eine Zwangslizenzierung des Medikamentes
beschliessen, sollte der Hersteller nicht die notwendigen
Erfordernisse für die Gewährleistung der Nachhaltigkeit des National
STD/AIDS Programms liefern. Eine offizielle Mitteilung, die diesen
Freitag an das Laboratory gesandt wird, eröffnet für das Unternehmen
die Gelegenheit, seine Meinung zu äussern, ob es auf diese Situation
im öffentlichen Interesse reagieren wird.
(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20050623/SPF001 )
Das Laboratory hat ab Erhalt dieser Mitteilung 10 Tage Zeit, um
das brasilianische Gesundheitsministerium zu informieren, dass es
bereit ist, den Verkaufspreis von Kaletra auf nationale
Produktionsniveaus zu reduzieren. Seine Zustimmung wird den Beschluss
zur Zwangslizenzierung verhindern.
Mit der Lizenzierung kann die Regierung dem Farmanguinhos
Laboratory aus Fiocruz genehmigen können, das Arzneimittel exklusiv
für die Öffentlichkeit und nicht für den Handel zu produzieren. Diese
Massnahme ist notwendig, um die Nachhaltigkeit und die Qualität des
National STD/AIDS Programms zu gewährleisten, das heuer für die
Erhaltung des Lebens von nahezu 170.000 Brasilianern verantwortlich
ist.
Mit der Erklärung zum öffentlichen Interesse setzt die
brasilianische Regierung die Flexibilität um, die in internationalen
Normen und in der brasilianischen Gesetzgebung besteht, ohne einen
Vertrag zu brechen. Das Gesundheitsministerium basiert seinen
Beschluss zur Lizenzierung auf die TRIPs Accords (Trade-Related
Aspects of Intellectual Property Rights), die Doha Erklärung und das
Patentgesetz (1997), sowie den Erlass 4.830/03.
Das brasilianische National STD/AIDS Programm ist weltweit
vorbildlich für die Behandlung von HIV Trägern und hat sich den
universellen und kostenlosen Zugang zu allen verfügbaren Ressourcen
für die Behandlung der Krankheit und für die Prävention und Diagnose
in öffentlichen Spitälern zum Ziel gesetzt.
Die Anzahl an Patienten, die in Brasilien antiretrovirale
Medikamente einnehmen, ist von fast 36.000 im Jahre 1997 auf 170.000
gestiegen. Zwischen 2004 und 2005 haben mehr als 20.000 Menschen an
dem Programm teilgenommen. Es gibt 15 Arten von antiretroviralen
Medikamenten, die kostenlos verteilt werden. Kaletra wurde 2002
eingeführt und wird Patienten verschrieben, die gegenüber anderen
Medikamenten bereits resistent sind.
Um die Verwendung der letzten Generation von antiviralen
Medikamenten für alle Menschen zu gewährleisten, hat das
Gesundheitsministerium die zugeteilten Ressourcen für das Programm um
50 % erhöht, das im Jahre 2004 mit BRL 620,9 Mio. begann und dessen
Mittel im Jahre 2005 auf BRL 945 Mio. (USD 393,9 Mio.) aufgestockt
wurden. Von dieser Summe wird fast ein Drittel (BRL 257 Mio.) allein
für den Kauf von Kaletra verwendet.
Laut Prognose werden im Jahre 2008 fast 215.000 Menschen in
Brasilien den Cocktail benötigen, was einem Budget von BRL 1,25 Mio.
(USD 520,8 Mrd.) entspricht, wobei ein Drittel dieses Betrages für
den Kauf von Kaletra bestimmt ist.
Die Budgeterhöhungen zur Aufrechterhaltung des National STD/AIDS
Programms verliefen konstant. In den letzten vier Jahren erhöhte
Brasilien die Investitionen jedoch um 77%, während die
Patientenanzahl um 43 % stieg.
Es wird geschätzt, dass 600.000 Brasilianer Träger des HIV Virus
sind. Es gibt sogar noch mehr Menschen, die nicht wissen, dass sie
infiziert sind und die in den nächsten Jahren behandelt werden
müssen. "Brasilien ist es ein Anliegen, gute Arbeit bei der
Behandlung jener Brasilianer zu leisen, die diese benötigen, und zwar
mit dem geeigneten Arzneimittel und mit neuesten
Behandlungsmassnahmen. Dies ist eine Angelegenheit des öffentlichen
Interesses", erklärt Minister Humberto Costa.
Um jedem der im Programm registrierten Träger die Verabreichung
des idealen Medikamentes zu garantieren, muss das
Gesundheitsministerium den Ankauf der letzten Generation von
Medikamenten sicherstellen. Derzeit startet etwa die Ausgabe von
Enfuvirtida, das zu einer neuen Klasse von antiretroviralen
Medikamenten gehört, zu Kosten von BRL 19.000/Monat (USD 7.900 pro
Patient). Insgesamt 1.200 Patienten sind derzeit für die Behandlung
mit diesem neuen Medikament vorgesehen.
Verhandlung - Im März dieses Jahres begann das Ministerium
Verhandlungen für eine freiwillige Lizenzierung mit Abbott
Laboratories, Gilead Science Incorporation und Merck Sharp & Dohme.
Die von diesen Laboratorien erzeugten Medikamente - Kaletra,
Efavirenz (Merck) und Tenofovir (Gilead) - entsprechen 66 % des
gesamten Budgets für den Einkauf von antiretroviralen Medikamenten.
Die Verhandlungen mit Merck und Gilead gehen weiter. Abbott hat
sich als einziges Unternehmen sowohl gegen die Alternative der
freiwilligen Lizenzierung, als auch gegen eine Preisreduktion
ausgesprochen, was die künftige Nachhaltigkeit des Programms
sicherstellt. Seit das Medikament 2002 nach Brasilien kam, wurde sein
Preis um 25 % reduziert -- ein Prozentsatz, der in globalen Begriffen
als niedrig eingeschätzt wird -- da die Entwicklungskosten über die
Jahre sinken.
Heute beträgt der Preis pro Einheit von Kaletra USD 1,17, im
Vergleich zu seinem Preis von USD 1,60 im Jahre 2002 und USD 0,72 für
seine Generikaversion. In diesem Zeitraum sind jedoch die
Regierungskosten für den Kauf des Arzneimittels von USD 35,2 Mio. auf
USD 91,6 Mio. pro Jahr gestiegen. Dies deshalb, weil sich die Anzahl
an Patienten, die das Medikament in Brasilien benötigen, jährlich
verdreifacht hat. Im Jahre 2002 benötigten es 3.200 Personen. Dieses
Jahr werden es 23.400 sein.
Gesetzgebung - Die Initiative des Gesundheitsministeriums wird
gedeckt von nationalen und internationalen Normen und respektiert die
Rechte von Privatunternehmen, Gewinn mit ihren Erfindungen zu
erzielen. Artikel 71 des Brasilianischen Patentrechtes (Law 9.279/96)
sieht eine Zwangslizenzierung vor, wenn öffentliches Interesse
gegeben ist. Erlass 3201 aus 1999, und 4830 aus 2003 betrachten
ebenfalls diese Themen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit als im
öffentlichen Interesse stehend.
Die Doha Declaration (Catar) aus 2001 erlaubt es Ländern,
Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen. Diese
Massnahmen beeinträchtigen, entsprechend der Erklärung, nicht das
TRIPs Agreement, das Mindestrechte über geistiges Eigentum festlegte.
Wenn Abbott Laboratories der Mitteilung des Ministeriums nicht
Folge leistet, wird das Medikament in Brasilien exklusiv für die
nationale Versorgung produziert. Obwohl die Zwangslizenzierung den
brasilianischen Laboratorien das Recht gibt, Liponavir/Ritonavir zu
produzieren, verhindert dies nicht, dass Abbott Kaletra im Land auf
den Markt bringt.
Nationale Produktion - Mit der Zwangslizenzierung würde das
Institute of Pharmaceutical Technology (Farmanguinhos Laboratory) der
Oswaldo Cruz Foundation das Medikament Lopinavir/Ritonavir
produzieren und seinen aktuellen Preis um fast 50 % reduzieren.
Innerhalb von einem Jahr könnte Farmaguinhos sechs Millionen
Kapseln/Monat erzeugen, die notwendige Menge, um die Inlandsnachfrage
zu decken. Der Preis/Einheit für das Medikament sollte etwa USD 0,68
betragen, was für das National Programm etwa BRL 130 Mio./Jahr
ergeben würde.
Farmaguinhos ist das grösste, öffentliche Laboratorium in
Brasilien und produziert bereits mehr als 60 u.a. antivirale
Medikamente. Letztes Jahr hat die brasilianische Regierung USD 6 Mio.
in die Akquisition des GlaxoSmithKline Industrial Park in Rio de
Janeiro investiert, um es in den Medicine Technology Complex (CTM)
für Farmaguinhos umzugestalten. Das CTM wird im Jahre 2007 10 Mrd.
pharmazeutische Einheiten produzieren.
Das Programm - Seit 1986 hat das National STD/AIDS Programm die
100% kostenlose Behandlung für HIV/AIDS Patienten sichergestellt.
Seit Beginn des Programms hat sich die Lebenserwartung der von AIDS
betroffenen Personen verzwölffacht, nämlich von fünf auf 58 Monate.
Die Sterblichkeit ist um 50 % zurückgegangen und die Anzahl an
schwangeren Frauen, die an der Krankheit leiden und die Zugang zu AZT
haben, was zur Verhinderung der Infektion des Neugeborenen beitragen
kann, ist im Steigen begriffen. Dieses Jahr wird das
Gesundheitsministerium 754 Projekte zur Krankheitsbekämpfung
finanzieren, die von Nichtregierungsorganisationen mit einem Budget
von BRL 60 Mio. umgesetzt werden.
Im Jahre 2001 verlieh die UNESCO (United Nations Educational,
Scientific, and Cultural Organization) dem brasilianischen Programm
einen Preis in der Kategorie "Menschenrechte und Kultur des
Friedens". Letztes Jahr hat das brasilianische AIDS Programm für
seine Qualität eine weitere, internationale Auszeichnung erhalten:
eine Medaille des U.N. AIDS Programms (Unaids) für die Führungsrolle,
die Brasilien bei der Verbesserung des Kampfes gegen die Epidemie
eingenommen hat.
Brasilien nimmt seit 1995 an einem internationalen HIV und AIDS
Kooperationsprogramm teil. Heute sind 25 Länder an dieser Arbeit
beteiligt, die Prävention, Hilfe und Behandlung, epidemiologisches
Monitoring, Projektmanagement, sexuell übertragbare Erkrankungen,
Menschenrechte und die Zusammenarbeit mit Organisationen des privaten
Sektors umfasst.

Pressekontakt:

Pressebüro des Gesundheitsministeriums: +55-61-315-3825,
+55-61-315-2376 oder +55-61-315-3721, oder Fax: +55-61-225-7338, oder
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