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EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase II-Studie des Impfstoffkandidaten gegen bestimmte hospitale Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
25.10.2010
» Primäre Endpunkte (Immunogenität und Sicherheit) erreicht » Studie 
an 400 Patienten ergibt signifikant niedrigere Sterblichkeitsrate   
gegenüber der Alum-Placebogruppe » Machbarkeit einer 
Wirksamkeitsstudie mit einem Impfstoff gegen Pseudomonas   aeruginosa
bei künstlich beatmeten Intensiv-Patienten nachgewiesen » Intercell 
prüft sorgfältig weitere Entwicklungsschritte für den   
Impfstoffkandidaten
Wien (Österreich), 25. Oktober 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
veröffentlichte heute die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie
mit dem Impfstoffkandidaten IC43 gegen hospitale Infektionen mit dem 
Bakterium Pseudomonas aeruginosa. Der Erreger Pseudomonas aeruginosa 
zählt nicht nur zu den häufigsten Verursachern von 
Krankenhausinfektionen, sondern lässt zudem eine steigende 
Antibiotika-Resistenz erkennen, sodass dringender medizinischer 
Bedarf an einem derartigen Impfstoff besteht.
An der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase 
II-Studie (33 Prüfzentren in 8 Ländern) nahmen rund 400 künstlich 
beatmete Intensiv-Patienten teil. Diese wurden in vier verschiedene 
Behandlungsgruppen unterteilt, denen an den Tagen 0 und 7 entweder 
zwei unterschiedliche Dosierungen (100 bzw. 200 mcg) von 
Alum-adjuvantiertem Impfstoff oder 100 mcg von nicht-adjuvantiertem 
Impfstoff oder Alum als Placebokontrolle injiziert wurde. Künstlich 
beatmete Patienten gelten als besonders anfällig für schwere und 
lebensbedrohende Formen von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen, wie 
z.B. beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP - Ventilator-Associated 
Pneumonia), Sepsis oder Infektionen des Weichgewebes.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Alle Impfgruppen 
zeigten gute Serokonversionsraten (65 - 81 %) mit mittleren 
IgG-Antikörper Titern von 995-2117 ELISA Einheiten/ml. Bei den 
einzelnen Behandlungsgruppen konnten keine signifikanten Unterschiede
in Hinblick auf behandlungsspezifische unerwünschte Ereignisse 
festgestellt werden. Darüber hinaus scheinen die lokale sowie die 
systemische Verträglichkeit gut zu sein ? soweit dies in dieser 
spezifischen Studienpopulation bewertet werden konnte. Anzahl und Art
der berichteten medikamenteninduzierten Nebenwirkungen haben 
keinerlei sicherheitsrelevante Bedeutung und wurden zuvor bereits 
durch ein Sicherheitskomitee (DSMB - Data Safety Monitoring Board) 
auf Grundlage vorläufiger Daten bestätigt.
Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und 
beinhalteten einerseits die IgG-Immunantwort, die innerhalb eines 
Zeitraums von 90 Tagen sieben Mal bewertet wurde, und andererseits 
Messungen zur funktionellen Antikörperaktivität mittels 
Opsonophagocytosis Assay sowie der Antikörperavidität.
Insgesamt konnte nach der zweiten Injektion in allen Gruppen eine 
robuste Immunantwort festgestellt werden. Dabei wurde eine 
Dosisabhängigkeit beobachtet, während Alum als Adjuvant zu keiner 
eindeutigen Steigerung der Immunogenität führte. Die 
Antikörperavidität war in allen Impfgruppen ähnlich. Die 
Funktionalität der impfinduzierten Antikörper wurde mittels eines 
Opsonisierungsassays, der eng mit den Impfstoff-induzierten 
IgG-Titern korrelierte, nachgewiesen. Die Induktion funktioneller 
Antikörper gilt als wichtigster Abwehrmechanismus gegen Pseudomonas 
aeruginosa-Infektionen. Die Immunreaktionen fielen bei den 
Intensiv-Patienten im Vergleich zu den Ergebnissen der vorausgehenden
Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen schwächer aus. Dies 
erscheint jedoch aufgrund des schlechteren Gesundheitszustands der in
die Phase II-Studie aufgenommenen Patienten keineswegs überraschend.
Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des 
Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) 
bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der 
Analyse der sekundären Endpunkte untersucht.
In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im 
Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate 
beobachtet werden. Die Reduktion der Sterblichkeit war für die 
nicht-adjuvantierte Impfung statistisch signifikant (p = 0,0196; 21,7
% Sterblichkeit in der IC43-Gruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 
% Sterblichkeit in der Placebo-Gruppe, jeweils am Tag 28).
Hinsichtlich der Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten waren keine 
signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Dies ist
vermutlich auf die relativ geringe Anzahl der untersuchten Fälle 
dieser Phase II-Studie zurückzuführen. Zur Validierung und 
Verifizierung der Wirksamkeit in Hinblick auf Infektions- und 
Sterblichkeitsrate sind noch umfangreichere klinische Untersuchungen 
mit spezifischem Studiendesign erforderlich.
Als weiteres wesentliches Ziel wurde in der aktuellen Phase II-Studie
geprüft, ob die Durchführung einer Pivotal-Studie zur Wirksamkeit in 
dieser komplizierten Zielpopulation machbar ist: Die Ergebnisse 
bestätigen die zuvor angenommene Anzahl an Pseudomonas 
aeruginosa-Infektionen. Die beobachtete Erkrankungsrate von 6 - 14 % 
entspricht durchaus den Erwartungen, da nur Studienzentren mit 
geschätzten 10 - 25 % an invasiven Infektionsraten für diese Studie 
ausgewählt worden waren. Die vorliegenden Ergebnisse bestätigen die 
Entwicklungsstrategie für den Intercell-Impfstoff gegen Pseudomonas 
aeruginosa und lassen den Schluss zu, dass eine pivotale Bewertung 
hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs in künftigen Phase 
III-Studien möglich ist.
"Diese erfolgreiche klinische Studie stärkt die führende Position von
Intercell auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Da Pseudomonas 
in der komplexen Patientengruppe, die in dieser Studie untersucht 
wurde, als eine Haupttodesursache gilt, ist es besonders erfreulich, 
hier eine Verringerung der Sterblichkeit bei den geimpften Patienten 
zu erkennen. Wir werden nun die entsprechenden Mechanismen evaluieren
und weitere Entwicklungsmöglichkeiten für diesen Impfstoffkandidaten 
prüfen", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der 
Intercell AG.
Novartis Vaccines and Diagnostics verfügt über spezifische 
Optionsrechte an diesem Impfstoffkandidaten und wird gemeinsam mit 
Intercell die Daten prüfen, um weitere Schritte festzulegen.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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