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EANS-Adhoc: Intercell und Romark arbeiten gemeinsam an einer Kombinationstherapie gegen Hepatitis C

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
21.10.2010
» Impfstoffkandidat gegen Hepatitis C (IC41) von Intercell soll mit 
dem   antiviralen Wirkstoff Nitazoxanid von Romark kombiniert werden 
» Phase II-Kombinationsstudie soll im 1. Halbjahr 2011 starten » Die 
Studie wird von Romark finanziert - Intercell stellt den   
Impfstoffkandidaten IC41 zur Verfügung
Wien (Österreich), 21. Oktober 2010 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") 
und Romark Laboratories L.C. gaben heute bekannt, dass im 1. Halbjahr
2011 klinische Studien mit dem Impfstoffkandidaten zur Behandlung von
Hepatitis C, IC41, in Kombination mit dem antiviralen Medikament 
Nitazoxanid von Romark starten sollen.
Der Impfstoffkandidat von Intercell zeigte in einer Phase II-Studie 
zum Proof-of-Concept eine nachhaltige Reduktion der Viruslast bei 
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC). Nitazoxanid ist ein 
orales Therapeutikum, das Wirtszellenfaktoren beeinflusst, die an der
HCV-Replikation beteiligt sind. Die Therapie löst keine viralen 
Mutationen aus, die Resistenz hervorrufen. Nitazoxanid konnte als 
Monotherapie bei einigen CHC-Patienten eine nachhaltige virologische 
Antwort hervorrufen.
Die geplante Phase II-Studie wird mit etwa 60 bislang unbehandelte CHC-Patienten
(Genotyp 1) in Europa durchgeführt. Insgesamt soll es drei Behandlungsschemata
geben:
(1) IC41 mit Nitazoxanid,
(2) IC41 mit Nitazoxanid und Pegasys (Peginterferon alfa-2a), und
(3) zur aktiven Gegenkontrolle die aktuelle Standardtherapie mit Pegasys und
    Copegus (Ribavirin).
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine nachhaltige virologische Antwort (keine
nachweisbare Hepatitis C-Viruslast 24 Wochen nach Behandlungsende).
Die an der Kombinationsstudie beteiligten Unternehmen behalten die
Vertriebsrechte für ihre Produkte.
"Wir freuen uns sehr über diesen wichtigen nächsten Schritt in der 
Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C. Die 
deutlich andere Wirkungsweise sowie die hervorragende Verträglichkeit
beider Behandlungsmethoden können zu einem bedeutenden gemeinsamen 
Ansatz führen. Wir gehen davon aus, dass der hohe medizinische Bedarf
in Bereich Hepatitis C auch in den kommenden Jahrzehnten bestehen 
wird," sagt Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.
"Wir sind von diesem neuen Ansatz in der Behandlung von chronischer 
Hepatitis C begeistert," sagt Dr. Jean-François Rossignol, 
Vorsitzender und CSO von Romark. "Es besteht ein signifikanter Bedarf
an neuen Therapien, die eine erhöhte Sicherheit und Wirksamkeit im 
Vergleich zur bestehenden Standardtherapie bieten. Unser 
Entwicklungsprogramm für Nitazoxanid in Verbindung mit Peginterferon 
zielt auf diesen Bedarf ab und verspricht, die Paradigmen der 
Therapie chronischer Hepatitis C zu verändern. Die geplante Studie, 
die Nitazoxanid mit dem therapeutischen Impfstoff von Intercell 
kombiniert, verdeutlicht unser Bemühen, eines der führenden 
Unternehmen in der Entwicklung von neuen Therapien zu werden."
Der therapeutische Impfstoffkandidat von Intercell wurde entwickelt, 
um die wirksame Immunantwort gegen HCV wieder herzustellen. Dies wird
letztendlich als Notwendigkeit für eine nachhaltige Elimination des 
Virus erachtet. In einer erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie waren 
etwa 50 bis dahin unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C 
Genotyp 1 involviert. Mit einem optimierten Impfplan für die 
therapeutische Impfung konnte bei Patienten mit hohem 
Viruslast-Grundspiegel eine Reduktion der Viruslast um mehr als 75 % 
(0,6 log) erreicht werden. Ein bedeutender Faktor dabei ist, dass 
diese Verminderung für zumindest 6 Monate nach Behandlungsende 
anhielt. Wie bereits in früheren Studien mit dem Impfstoffkandidaten 
von Intercell, war die Impfung sicher, gut verträglich, und rief nur 
minimale Nebenwirkungen hervor.
Nitazoxanid ist der erste Kandidat einer neuen Kategorie von 
antiviralen Breitband-Wirkstoffen, die Thiazolide1,2,3 genannt 
werden. Es handelt sich dabei um ein neues Prüfpräparat gegen CHC. 
Nitazoxanid hat sich in Replikon-Studien als wirksamer HCV-Hemmer 
erwiesen2, und Laborversuche deuten darauf hin, dass der Wirkstoff 
keine Virusmutationen hervorruft, die eine Medikamentenresistenz 
auslösen.3,4 Der Wirkstoff zeigte in Replikon-Studien synergetische 
Effekte mit Interferon und den DAA (direct acting 
antivirals)-Präparaten.2,5 In einer klinischen 
Nitazoxanid-Monotherapie-Studie bei Patienten, die an CHC des 
Genotyp-4 leiden, zeigten 17 % der Studienteilnehmer (4 von 23) eine 
nachhaltige virologische Antwort (Serum RNA-Levels 24 Wochen nach 
Behandlungsende unterhalb der Nachweisgrenze). Alle 
Studienteilnehmer, die auf Nitazoxanid ansprachen, wiesen einen 
niedrigen Grundspiegel an Serum-HCV-RNA auf (<400.000IU/ml).6 In 
anderen klinischen Studien führte die Zugabe von Nitazoxanid zu 
Peginterferon oder zu Peginterferon plus Ribavirin zu einer 
Verbesserung der dauerhaften Negativierung der HCV RNA Konzentration 
(sustained virologic response - SVR), ohne dabei die mit 
Peginterferon und Ribavirin assoziierten Toxizität zu erhöhen.7,8 
Romark bereitet derzeit den Start einer klinischen Phase III-Studie 
mit Nitazoxanid und Peginterferon zur Behandlung von chronischer 
Hepatitis C vor.
Hepatitis C
Das Hepatitis C-Virus (HCV) ist einer der Hauptverursacher 
chronischer Lebererkrankungen sowie von Leberzirrhose und Leberkrebs.
Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische Träger 
des HCV (das sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 
Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner.
Jedes Jahr kommt es allein in den USA zu 35.000 Neuinfektionen. Da 
dort jährlich etwa 8.000 bis 10.000 Todesfälle und 1.000 
Lebertransplantationen ausschließlich auf HCV zurückzuführen sind, 
verstärkt sich der dringende medizinische Bedarf an einer neuen, 
wirksamen Therapieform gegen das Virus zusätzlich. Zurzeit gibt es 
keinen Impfstoff gegen HCV; die Infektion kann nur durch eine 
Kombination von Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine 
Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und starken 
Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für die 
betroffenen Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe 
von Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Mrd., die Nachfrage 
steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Mrd. 
gestiegen.
Romark Laboratories
Romark Laboratories, L.C. (www.romark.com) ist ein 
biopharmazeutisches Unternehmen im Privatbesitz, das sich auf die 
Entdeckung und Erforschung von innovativen neuen "Small Molecules" 
zur Behandlung von Infektionskrankheiten und Krebs spezialisiert hat.
Das Unternehmen entwickelt eine neue Kategorie antiviraler 
Breitband-Wirkstoffe, die so genannten Thiazolide. Das erste 
Thiazolid, Nitazoxanid, befindet sich in der fortgeschrittenen 
klinischen Entwicklung als Behandlungsmöglichkeit gegen chronische 
Hepatitis C und Grippe. Die klinische Entwicklung anderer neuer 
Thiazolide soll 2011 beginnen. Romark vertreibt in den USA Alinia® 
(Nitazoxanid) Tabletten (500 mg) und Alinia® (Nitazoxanid) als orale 
Suspension (100 mg/5 ml).
---------------------------------- 1 Rossignol JF. Thiazolides: A new
class of antiviral drugs. Expert Opin Drug   Metab Toxicol. 
2009;5:667-674. 2 Korba BE, Montero AB, Farrar K, et al. 
Nitazoxanide, tizoxanide, and other   thiazolides are potent 
inhibitors of hepatitis B virus and hepatitis C virus   replication. 
Antivir Res. 2008;77:56-63. 3 Korba BE, Elazar M, Lui P, et al. 
Studies of the potential for hepatitis C   virus resistance to 
nitazoxanide or tizoxanide. Antimicrob Agents Chemother.   
2008;52:4069-4071. 4 Yon C, Viswanathan P, Rossignol JF, Korba BE. 
Resistance to nitazoxanide is   associated with alterations in the 
host and not the virus in HCV replicon-   containing cultures. 
Submitted for publication. 5 Korba BE, Elazar M, Liu P, et al. 
Potential role for nitazoxanide in   combination with STAT-C agents 
for the inhibition of HCV replication without   the development of 
resistance. Hepatology. 2008;48(suppl):356A. 6 Rossignol JF, Kabil 
SM, El-Gohary Y, Elfert A, Keeffe EB. Clinical trial:   randomized, 
double-blind, placebo-controlled study of nitazoxanide   monotherapy 
for the treatment of patients with chronic hepatitis C genotype   4. 
Aliment Pharmacol Ther. 2008;28:574-580. 7 Rossignol JF, Elfert A, 
El-Gohary Y, et al. Improved virologic response in   patients with 
chronic hepatitis C genotype 4 treated with nitazoxanide plus   
peginterferon alfa-2a with or without ribavirin. Gastroenterology.   
2009;136:856-862. 8 Rossignol JF, Elfert A, Keeffe EB. Treatment of 
chronic hepatitis C using a   4-week lead-in with nitazoxanide before
peginterferon plus nitazoxanide.   J Clin Gastroenterol. 
2010;44:504-509.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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