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Medienberichte zu Yasmin® und Yaz® - Bayer (Schweiz) AG informiert über Drospirenon und vermutete Nebenwirkungen: Fakten zu Spontanmeldungen, Sicherheit, Risikofaktoren

Zürich (ots)

Seit Mai diesen Jahres wurde in den Medien mehrfach
über Drospirenon-haltige Antibabypillen und vermutete Nebenwirkungen 
berichtet. Swissmedic überprüft gegenwärtig das Risikoprofil 
sämtlicher Antibabypillen. Gemäss Nachrichtenagentur sda vom 28. 
September 2009 wird sich Swissmedic dabei auf grosse Studien stützen 
und geht derzeit davon aus, dass Drospirenon-haltige Pillen kein 
aussergewöhnliches Risiko darstellen.
Die gesamtschweizerischen Berichterstattungen haben 
erwartungsgemäss bewirkt, dass bei Bayer (Schweiz) AG vermehrt 
Nebenwirkungsmeldungen unter Antibabypillen eingegangen sind. So 
wurde aktuell auch der Tod einer Frau im Jahre 2004 gemeldet, der mit
der Einnahme der Antibabypille Yasmin in Zusammenhang gebracht wird 
und der bislang weder bei der Swissmedic noch bei Bayer gemeldet war.
Bayer (Schweiz) AG wurde erstmals am 30. September 2009 von einem 
Arzt darauf aufmerksam gemacht und hat daraufhin umgehend die 
Swissmedic informiert. Ein Zusammenhang mit Yasmin ist nicht geklärt,
und Einzelheiten werden aktuell in Erfahrung gebracht. Bayer kann 
deshalb den Fall nicht weiter kommentieren.
Spontanmeldesystem: ein Element der Arzneimittelsicherheit
Arzneimittel werden in der Schweiz von der Zulassungsbehörde 
Swissmedic basierend auf klinischen Studien zu Wirksamkeit und 
Sicherheit vor der Zulassung eingehend geprüft. Nach Zulassung von 
Arzneimitteln muss gemäss Schweizerischem Heilmittelgesetz die 
Sicherheit von Arzneimitteln mittels Spontanmeldesystem überwacht 
werden. Das Heilmittelgesetz sieht eine Meldepflicht für alle 
Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von 
Arzneimitteln berechtigt sind, vor. Es steht jedem Konsument und 
Patient ebenfalls frei, Meldung zu erstatten. Das Spontanmeldesystem 
soll gewährleisten, dass bislang unbekannte oder schwerwiegende 
Nebenwirkungen eines Arzneimittels auch nach der Markteinführung 
erfasst oder eine unerwartete Häufigkeit von bekannten Nebenwirkungen
erkannt werden.
Angaben zu Spontanmeldungen erlauben keine Angaben über die 
Inzidenz (Anzahl Ereignisse während einer bestimmten Zeit) einer 
Nebenwirkung eines Arzneimittels. Die Anzahl der Spontanmeldungen 
reflektiert nur die effektiv gemeldeten Nebenwirkungen. Die Melderate
ist in der Regel für neuere Produkte, in den ersten Jahren nach der 
Zulassung, deutlich höher als für bereits länger auf dem Markt 
befindliche Produkte. Neue Produkte stehen sowohl bei Ärzten als auch
bei Patienten unter besonderer Beobachtung, was zu einer höheren 
Melderate für potentielle Nebenwirkungen führen kann. Darüber hinaus 
kann sich die Melderate erhöhen, wenn in der Öffentlichkeit breit 
über ein Produkt oder eine Nebenwirkung diskutiert wird. So war denn 
beispielsweise der Eingang von Spontanmeldungen bei Bayer (Schweiz) 
AG nach der intensiven Medienberichterstattung zur Antibabypille 
Yasmin erwartungsgemäss erhöht. Bayer (Schweiz) AG nimmt jede Meldung
über mögliche Nebenwirkungen ihrer Produkte sehr ernst und klärt 
diese fristgerecht, sorgfältig und in enger Zusammenarbeit mit der 
Behörde (Swissmedic) und der zentralen Abteilung für 
Arzneimittelsicherheit von Bayer ab.
Studien: Beleg für Verträglichkeit und Sicherheit
Spontanmeldungen geben keinen zuverlässigen Hinweis auf die 
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen und eignen sich schon gar nicht 
zum Vergleich von Verträglichkeiten. Die Melderate hängt zum Beispiel
ab von der Bekanntheit und der Anwendungshäufigkeit eines Produktes 
und kann durch mediale Präsenz gesteigert werden.
Um Aussagen über die Verträglichkeit von Arzneimitteln zu machen 
braucht es gross angelegte und unter gleichen Bedingungen 
durchgeführte Beobachtungsstudien, die deren Sicherheit und 
Wirksamkeit nach Zulassung unter Alltagsbedingungen weiter 
untersuchen.
Unabhängige Forschungsinstitute haben für Bayer 
Drospirenon-haltige Antibabypillen in grossen Beobachtungsstudien 
untersucht, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil verschiedener 
Präparate beurteilen zu können. Diese Studien wurden in enger 
Absprache mit den Gesundheitsbehörden in Europa und den USA eigens 
dafür konzipiert, um ergebnisverfälschende Faktoren (wie z. B. 
Übergewicht oder Alter) angemessen zu berücksichtigen. Auch wurde auf
eine ausreichend hohe Zahl von Studienteilnehmerinnen geachtet, um 
Nebenwirkungshäufigkeiten der verschiedenen Präparate vergleichen zu 
können.
Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus diesen grossen Studien 
bestätigen, dass Drospirenon-haltige Antibabypillen ein 
vergleichbares Thromboserisiko wie andere niedrigdosierte 
Antibabypillen aufweisen.
Das Sicherheitsprofil der von Bayer vertriebenen Antibabypillen 
wird weltweit umfangreich untersucht, laufend weltweit überwacht und 
ist positiv.
Risikofaktoren: Erhöhung des Thrombose- und Embolierisikos
Thrombosen und Lungenembolien sind seltene, aber bekannte 
Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen, wie zum 
Beispiel in Antibabypillen.
Das individuelle Thrombose-Risiko einer Frau wird durch ihre 
persönlichen Risikofaktoren bestimmt. Zu den Risikofaktoren für 
Venenthrombosen gehören zum Beispiel familiäre Thromboseneigung, 
Übergewicht, Schwangerschaft, fortgeschrittenes Alter oder 
Immobilität (Bettruhe, Langstreckenflüge, traumatische Ereignisse 
oder chirurgische Eingriffe). Je mehr Risikofaktoren eine Frau hat, 
desto höher kann ihr Risiko sein. Das Risiko einer venösen Thrombose 
bei Einnahme einer niedrigdosierten Antibabypille ist beispielsweise 
deutlich geringer als das Risiko einer venösen Thrombose bei 
Schwangerschaft.
Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus grossen Studien bestätigen, 
dass Drospirenon-haltige Antibabypillen ein vergleichbares 
Thromboserisiko wie andere vergleichbare Antibabypillen aufweisen. 
Bei allen Antibabypillen ist das Risiko während des ersten 
Anwendungsjahres am höchsten.
Sämtliche hormonellen Verhütungsmittel sind 
verschreibungspflichtige Medikamente und nicht frei verkäuflich. Der 
behandelnde Arzt, respektive die behandelnde Ärztin, verschreibt 
diese nach sorgfältiger Untersuchung und ausführlichem Gespräch mit 
der Anwenderin. Dabei müssen vor der Verschreibung und Abgabe 
Kontraindikationen (Ausschlusskriterien) geprüft und ausgeschlossen, 
sowie über mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert werden.
Referenzen:
Publikation der EURAS-Daten:
Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral 
contraceptive: final results from the European Active Surveillance 
study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of 
observation. In: Contraception, 75, 2007, 344- 354.
Publikation der INGENIX-Daten:
Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking 
Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: 
Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 - 893.
Die Bayer Schering Pharma, eine Division der Bayer (Schweiz) AG 
(www.bayerscheringpharma.ch)
vertreibt mit rund 100 Mitarbeitenden die in der Schweiz zugelassenen
rezeptpflichtigen Produkte und Dienstleistungen der Bayer Schering 
Pharma AG mit Sitz in Berlin. Bayer Schering Pharma ist ein weltweit 
führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und 
Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: 
Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary
Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete 
Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der 
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren 
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die 
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft 
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese 
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die 
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische 
Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben 
haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche 
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige 
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Rechtliche Hinweise:
Die vorliegende Medieninformation wurde von 
Bayer (Schweiz) AG verfasst, um Journalistinnen und Journalisten über
Neuigkeiten zu den beschriebenen Krankheiten und/oder deren 
Behandlungsoptionen zu informieren. Die in ihr enthaltenen 
Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Zu 
den in dieser Medienmitteilung erwähnten Produkten kann die 
ausführliche und von der Behörde genehmigte Fach- und/oder 
Publikumsinformation öffentlich im Internet auf www.kompendium.ch 
eingesehen werden. Darin sind die positiven wie auch negativen 
Aspekte der erwähnten Produkte nach¬zulesen. Bayer (Schweiz) AG weist
ausdrücklich darauf hin, dass nebst den in dieser Medieninformation 
beschriebenen Therapie¬optionen noch weitere medikamentöse und/oder 
nicht medikamentöse Behandlungen bestehen können.
Die Medienmitteilung soll den Medienschaffenden dazu dienen, die 
erwähnten Neuigkeiten/Sachverhalte redaktionell aufzubereiten. Bayer 
(Schweiz) AG weist die Journalistinnen und Journalisten ausdrücklich 
auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin 
(Art.31 und 32 des Heilmittelgesetzes, SR 812.21 und der 
Arzneimittel-Werbeverordnung, SR 812.212.5), insbesondere auf das 
Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige 
Arzneimittel.Diese Medieninformation ist von Bayer (Schweiz) AG 
geprüft und freigegeben. Für redaktionell veränderte oder gekürzte 
Versionen übernimmt Bayer (Schweiz) AG die Verantwortung nur nach 
vorheriger erneuter Prüfung und Freigabe.

Kontakt:

Liliane Pieters
Communication Manager
Bayer (Schweiz) AG
Bayer Schering Pharma
Tel.: +41 79 307 61 52
E-Mail: liliane.pieters.lp@bayer.ch

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