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Stellungnahme der Bayer (Schweiz) AG - Swissmedic klärt tödliche Lungenembolien ab

Zürich (ots)

In den letzten Stunden gingen bei Bayer (Schweiz)
AG mehrere Medienanfragen zum Tod einer jungen Frau ein, bei welcher 
ein Zusammenhang mit der Einnahme der Antibabypille Yaz® vermutet 
wird.
Bayer (Schweiz) AG informiert aktiv mittels dieser Stellungnahme.
Bayer ist von der Behörde Swissmedic über einen Todesfall 
informiert worden, der möglicherweise im Zusammenhang mit der 
Einnahme der Antibabypille Yaz® steht. Genauere Angaben liegen Bayer 
zum jetzigen Zeitpunkt nicht vor. Der Todesfall wird vom 
Untersuchungsrichter abgeklärt. Bayer kann den Fall zurzeit nicht 
weiter kommentieren.
Bayer nimmt jede Meldung über mögliche Nebenwirkungen ihrer 
Produkte sehr ernst und klärt diese fristgerecht, sorgfältig und in 
enger Zusammenarbeit mit der Behörde (Swissmedic) und der zentralen 
Abteilung für Arzneimittelsicherheit von Bayer ab.
Der Tod dieser jungen Frau ist tragisch, unabhängig davon, ob er 
in Zusammenhang mit einem unserer Medikamente steht oder nicht. Wir 
sprechen den Angehörigen unser tiefes Mitgefühl aus.
Das Risiko von Thrombosen und Embolien
Thrombosen und Lungenembolien sind seltene, aber bekannte 
Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen, wie zum 
Beispiel Antibabypillen.
Das individuelle Thrombose-Risiko einer Frau wird durch ihre 
persönlichen Risikofaktoren bestimmt. Zu den Risikofaktoren für 
Venenthrombosen gehören zum Beispiel familiäre Thromboseneigung, 
Übergewicht, Schwangerschaft, fortgeschrittenes Alter oder 
Immobilität (Bettruhe, Langstreckenflüge, traumatische Ereignisse 
oder chirurgische Eingriffe). Je mehr Risikofaktoren eine Frau hat, 
desto höher kann ihr Risiko sein. Das Risiko einer venösen Thrombose 
bei Einnahme einer niedrigdosierten Antibabypille ist beispielsweise 
geringer als das Risiko einer venösen Thrombose bei Schwangerschaft.
Sämtliche hormonellen Verhütungsmittel sind 
verschreibungspflichtige Medikamente und nicht frei verkäuflich. Der 
behandelnde Arzt, respektive die behandelnde Ärztin, verschreibt 
diese nach sorgfältiger Untersuchung und ausführlichem Gespräch mit 
der Anwenderin. Dabei müssen vor der Verschreibung und Abgabe 
allfällige Kontraindikationen (Ausschlusskriterien) geprüft und 
ausgeschlossen, sowie auch über mögliche Risiken und Nebenwirkungen 
informiert werden.
Gemäss der Swissmedic-Stellungnahme vom 25. September 2009 gab es 
in der Schweiz seit 1990 bis heute insgesamt 9 Berichte von tödlichen
Lungenembolien, welche mit der Einnahme von Antibabypillen in 
Verbindung gebracht werden. Einer davon soll ein Drospirenon- 
haltiges Produkt von Bayer betreffen, die anderen sollen andere 
Wirkstoffe betreffen. Nach Swissmedic lag bei 4 Betroffenen 
mindestens ein Risikofaktor für Thromboembolien (Übergewicht, höheres
Alter, familiäre Thromboseneigung, Flugreise) vor.
Das Sicherheitsprofil von Drospirenon-haltigen Pillen ist 
unverändert positiv
Unabhängige Forschungsinstitute haben für Bayer 
Drospirenon-haltige Antibabypillen in grossen Beobachtungsstudien 
untersucht, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil verschiedener 
Präparate beurteilen zu können. Diese Studien wurden in enger 
Absprache mit den Gesundheitsbehörden in Europa und den USA eigens 
dafür konzipiert, um ergebnisverfälschende Faktoren (wie z. B. 
Übergewicht oder Alter) angemessen zu berücksichtigen. Auch wurde auf
eine ausreichend hohe Zahl von Studienteilnehmerinnen geachtet, um 
Nebenwirkungshäufigkeiten der verschiedenen Präparate vergleichen zu 
können.
Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus diesen grossen Studien 
bestätigen, dass Drospirenon-haltige Antibabypillen ein 
vergleichbares Thromboserisiko wie andere niedrigdosierte 
Antibabypillen aufweisen. Das Sicherheitsprofil der von Bayer 
vertriebenen Antibabypillen wird weltweit umfangreich untersucht, 
laufend weltweit überwacht und ist positiv.
Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht bei Bayer an 
erster Stelle.
Referenzen
Die Bayer Schering Pharma, eine Division der Bayer (Schweiz) AG 
(www.bayerscheringpharma.ch) vertreibt mit rund 100 Mitarbeitenden 
die in der Schweiz zugelassenen rezeptpflichtigen Produkte und 
Dienstleistungen der Bayer Schering Pharma AG mit Sitz in Berlin. 
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes 
Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten 
sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, 
Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, 
Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma 
setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in 
speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering 
Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die 
Lebensqualität der Menschen verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft 
gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene 
bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere 
Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die 
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft 
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese 
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die 
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische 
Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben 
haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche 
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige 
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Rechtliche Hinweise: Die vorliegende Medieninformation wurde von 
Bayer (Schweiz) AG verfasst, um Journalistinnen und Journalisten über
Neuigkeiten zu den beschriebenen Krankheiten und/oder deren 
Behandlungsoptionen zu informieren. Die in ihr enthaltenen 
Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Zu 
den in dieser Medienmitteilung erwähnten Produkten kann die 
ausführliche und von der Behörde genehmigte Fach- und/oder 
Publikumsinformation öffentlich im Internet auf www.kompendium.ch 
eingesehen werden. Darin sind die positiven wie auch negativen 
Aspekte der erwähnten Produkte nachzulesen. Bayer (Schweiz) AG weist 
ausdrücklich darauf hin, dass nebst den in dieser Medieninformation 
beschriebenen Therapieoptionen noch weitere medikamentöse und/oder 
nicht medikamentöse Behandlungen bestehen können. Die 
Medienmitteilung soll den Medienschaffenden dazu dienen, die 
erwähnten Neuigkeiten/Sachverhalte redaktionell aufzubereiten. Bayer 
(Schweiz) AG weist die Journalistinnen und Journalisten ausdrücklich 
auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin 
(Art.31 und 32 des Heilmittelgesetzes, SR 812.21 und der 
Arzneimittel-Werbeverordnung, SR 812.212.5), insbesondere auf das 
Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige 
Arzneimittel.
Eine französische Fassung folgt.

Kontakt:

Liliane Pieters
Communication Manager
Bayer (Schweiz) AG
Bayer Schering Pharma
Tel.: +41/79/307'61'52
E-Mail: liliane.pieters.lp@bayer.ch

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