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pafl: Anpassung des bilateralen Vertragsverhältnisses mit der Schweiz in Bezug auf die Heilmittelgesetzgebung

Vaduz, 21. April (pafl) -

(ots)

Urteil des EuGH zu den Ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel

Liechtenstein und die Schweiz werden
auf den 1. Juni 2005 ihr bilaterales Vertragsverhältnis in Bezug auf 
die anwendbare Heilmittelgesetzgebung aufgrund des Urteils des 
Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen 
Rechtssachen C-207/03 Novartis AG und C-252/03 Millenium 
Pharmaceuticals Inc. anpassen, um in Zukunft wirtschaftliche 
Nachteile für Unternehmen, welche Arzneimittelzulassungen beim 
Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic beantragen, zu 
vermeiden.
Über mehrere Jahre bestanden Auslegungsdifferenzen zwischen der 
EU-Kommission und Liechtenstein sowie einigen EU-Mitgliedstaaten 
untereinander in Bezug auf die Berechnung der Schutzdauer eines 
sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikates (Supplementary Protection 
Certificate, SPC), mit welchem der Patentschutz für Arzneimittel 
verlängert wird. Nach Meinung der EU-Kommission ist für die 
Berechnung der Dauer eines SPC im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 
das Datum der bisher in Liechtenstein automatisch anerkannten 
schweizerischen Zulassung massgebend, wenn Swissmedic diese zeitlich 
vor einer EWR-Zulassungsbehörde erteilt hat. Damit wird die 
effektive Patentschutzdauer im EWR verkürzt, da die Schutzdauer des 
SPC bereits zu laufen beginnt, ohne dass das in der Schweiz 
zugelassene Arzneimittel im EWR Marktzugang hat. Liechtenstein sah 
darin einen Verstoss gegen die entsprechenden Regelungen des EWR- 
Abkommens und löste im Juli 2002 das EWR-Streitbeilegungsverfahren 
aus. Dieses wurde jedoch in Anbetracht der Vorlageverfahren an den 
Europäischen Gerichtshof (EuGH) durch ein britisches sowie ein 
luxemburgisches Gericht vorerst nicht weiter verfolgt. Der EuGH hat 
in seinem Urteil vom 21. April 2005 nun die Auffassung der EU- 
Kommission gestützt.
Die bisherige Regelung beinhaltet, dass sämtliche Arzneimittel- 
Zulassungen der Swissmedic in Liechtenstein automatisch anerkannt 
werden. Neu sollen Zulassungen der Swissmedic von Arzneimitteln mit 
neuen Wirkstoffen (NCE) in Liechtenstein nicht mehr sofort, sondern 
in der Regel erst nach 12 Monaten anerkannt werden. Pro Jahr sind 
davon voraussichtlich 5 bis 10 neue Arzneimittel betroffen.
Die Versorgung der liechtensteinischen Patientinnen und Patienten 
ist jedoch weiterhin gewährleistet. Die wenigen von dieser künftigen 
Regelung betroffenen Arzneimittel können auf ärztliches Rezept in 
einer schweizerischen Apotheke bezogen werden. Alle übrigen 
Arzneimittel werden wie bisher in den liechtensteinischen Apotheken 
bzw. Praxisapotheken erhältlich sein. Die Ersatzleistung durch die 
Krankenkassen wird nach den gleichen Regeln wie bisher erfolgen.
Da für die ergänzenden Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel 
dieselbe Ausgangslage besteht, soll für diese eine analoge Regelung 
getroffen werden.

Kontakt:

- Amt für Auswärtige Angelegenheiten, Dr. Katja Gey, Tel. +423/236
60 55
- Arzneimittel: Kontrollstelle für Arzneimittel, Mag. Brigitte
Batliner, Tel. +423/236 73 25
- Pflanzenschutzmittel: Amt für Umweltschutz, Manfred Frick, Tel.
+423/236 61 94
- EWR-Recht: Stabsstelle EWR, Dr. Andrea Entner-Koch, Tel. +423/236
60 49

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