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Universitätsspital Basel

Universitätsspital Basel: Studie zeigt: Interferon beta-1b verzögert die Entwicklung einer gesicherten MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen der Erkrankung

Basel (ots)

Eine Interferon beta-1b * - Behandlung von
Patienten mit den ersten klinischen Anzeichen einer MS verzögerte im
Vergleich zu Plazebo das Auftreten einer klinisch gesicherten
Multiplen Sklerose (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS) um
ein Jahr (363 Tage). Dies zeigen neue Ergebnisse der sogenannten
BENEFIT-Studie (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial
Treatment), die heute von Professor Ludwig Kappos, Leiter der
Neurologisch-Neurochirurgischen Poliklinik und der
MS-Forschungsgruppe am Universitätsspital Basel, auf dem gemeinsamen
21. Kongress des European Committee for Treatment and Research in
Multiple Sclerosis und 10. Jahrestreffen des American Committee for
Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS) in
Thessaloniki, Griechenland, vorgestellt wurden.
Die BENEFIT-Studie, eine multizentrische, doppelblind und
randomisiert durchgeführte Phase III-Studie, schloss 487 Patienten
aus 98 Zentren in 20 Ländern ein. Die Patienten wiesen einen Verdacht
auf MS aufgrund eines ersten klinischen Ereignisses mit den
entsprechenden Anzeichen auf und wurden bis zu 24 Monate lang
behandelt. Zwei primäre Wirksamkeitsparameter wurden dabei
untersucht:
  • Die Zeit bis zum Eintritt einer klinisch gesicherten MS (CDMS), definiert entweder durch einen 2. MS-Schub oder durch eine anhaltende Verschlechterung auf der EDSS-Skala um mindestens 1,5 Punkte sowie
  • Die Zeit bis zur definitiven MS-Diagnose nach den Kriterien von McDonald et al. (2001)
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Behandlung mit
Interferon beta-1b die Entwicklung einer klinisch gesicherten MS
signifikant zu verzögern vermag. Die Patienten in der Interferon
beta-1b-Gruppe brauchten im Vergleich zur Plazebo-Gruppe 363 Tage
länger bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS. Am 255.
Studientag hatte ein Viertel der Plazebopatienten bereits eine
klinisch gesicherte MS, während es unter Interferon
beta-1b-Behandlung bis Tag 618 dauerte, bis ein Viertel der Patienten
eine klinisch gesicherte MS aufwies. Am Ende der zweijährigen Studie
hatten 45% der Plazebo-Patienten, aber nur 28% der Interferon
beta-1b-Patienten eine klinisch gesicherte MS (p< 0.0001). Dies
entspricht einer Verminderung des relativen Risikos um 50% in der
Interferon beta-1b-Gruppe.
"Die Behandlung mit Interferon Beta-1b scheint für die Patienten
das Fortschreiten bis zu einer klinisch gesicherten MS verzögern zu
können, wenn sie einmal als Risikopatienten identifiziert sind,"
erklärte Professor Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und
Klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel und Leiter der
internationalen Studie. "Die BENEFIT-Studie war sorgfältig
kontrolliert und wird Ärzte bei frühzeitigen Therapieentscheidungen
bei Patienten mit den ersten Anzeichen der Erkrankung unterstützen."
Wurden die McDonald-Kriterien als Mass für die Beurteilung des
MS-Fortschreitens genommen, war es für die Interferon
beta-1b-Patienten zweimal weniger wahrscheinlich, eine MS zu
entwickeln: 51% der Plazebo-Patienten hatten nach diesen Kriterien
bereits nach 6 Monaten die Kriterien für eine gesicherte MS erfüllt
und 85% nach zwei Jahren. Bei den Interferon beta-1b-Patienten lagen
die Zahlen nach 6 Monaten bei 28% und nach zwei Jahren bei 69%
(p<0.00001).
Die Studie belegte ebenfalls, dass Patienten mit Symptomen, die
eine MS vermuten lassen, durchaus bereit sind, eine solche Behandlung
zu akzeptieren, die subkutane Injektionen jeden 2. Tag erfordert. 94%
der Plazebo- und 93% der Interferon beta-1b-Patienten beendeten die
gesamte zweijährige Studienperiode. 95% aller dafür geeigneten
Patienten entschieden sich, nach Abschluss der Studie an der
BENEFIT-Anschluss-Studie teilzunehmen, in der nun auch die
Plazebo-Patienten eine Interferon beta-1b-Behandlung alle zwei Tage
erhalten. Die hohe Akzeptanz der Behandlung in der BENEFIT-Studie
wurde durch eine Reihe von Schritten erleichtert, die die
Verträglichkeit für die Patienten verbessern helfen. Dazu gehörten
eine schrittweise Dosissteigerung bei Beginn der Behandlung, die
Verwendung von Injektionshilfen (Auto-Injektoren) und die begleitende
Einnahme von Schmerzmitteln.
Die BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie ist die erste randomisierte Multizenterstudie,
in der die Wirkung einer hochdosierten und häufig applizierten
Beta-Interferontherapie auf das Fortschreiten der Erkrankung bei
Patienten mit den ersten Anzeichen von MS untersucht wurde.
Die BENEFIT-Studie war angelegt als randomisierte,
plazebokontrollierte, doppelblind durchgeführte Multizenterstudie mit
parallelen Gruppen. Sie schloss 487 Patienten ein, die in den 60
Tagen zuvor ein erstes klinisches Ereignis erlebt hatten, das nach
definierten und zentral überprüften Kriterien als Frühzeichen einer
MS gedeutet wurde. Die Patienten hatten entweder "monofokale"
Symptome, die für einen einzelnen MS-Herd sprachen, oder
"multifokale" Symptome, wo die klinischen Anzeichen auf mindestens
zwei MS-Herde im Zentralnervensystem schliessen liessen. Ausserdem
sprach auch eine erste magnetresonanztomographische Untersuchung für
MS. Die Patienten wurden dann zufällig (randomisiert) einer von zwei
Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhielt Interferon beta-1b in einer
Dosierung von 250 µg, die andere Plazebo aller zwei Tage subkutan
(unter die Haut gespritzt), und zwar über einen Zeitraum von 24
Monaten. Alle Studienteilnehmer, die die doppelblinde Studie beendet
hatten, bekamen danach die Möglichkeit zum Übertritt in eine
zusätzliche offene Nachbeobachtungsstudie mit Interferon beta-1b. Die
offene Studie wird prospektiv die Wirkung einer frühen im Vergleich
zu einer verzögerten Behandlung mit Interferon beta-1b auf den
Krankheitsverlauf bis zu einer Gesamt-Beobachtungszeit von 5 Jahren
untersuchen. Ausserdem wird das Auftreten neuer MS-Herde im
Zentralnervensystem mittels Magnetresonanztomographie untersucht.
- Interferon beta-1b wird in Europa von der Schering AG unter dem
Handelsnamen Betaferon und in den USA und Kanada von Berlex
Laboratories unter dem Handelsnamen Betaseron vertrieben.
Es ist derzeit zugelassen zur Behandlung von schubförmig
verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zur Verminderung der
Schubfrequenz. Es wird jeden zweiten Tag in einer Dosierung von 250
Mikrogramm (µg) unter die Haut gespritzt.
Die BENEFIT-Studie (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For
Initial Treatment) wird von der Schering AG unterstützt.
Kontakt und Interviews:
Professor Ludwig Kappos
Tel. Sekretariat: +41/61/265'44'64 (Mo-Fr: 8.00-16.00)
E-Mail:  vrohrer@uhbs.ch
oder
Andreas Bitterlin
Informationsbeauftragter
Universitätsspital Basel
Hebelstrasse 32
4031 Basel