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SWISSMEDIC: Swissmedic stoppt Blutplasma mit Hepatitis B-Virus

(ots)

In Blutplasma aus dem europäischen Raum hat Swissmedic das Hepatitis B-Virus festgestellt. Das Plasma sollte in der Schweiz für die Herstellung von Arzneimitteln weiter verarbeitet werden. Ein Gesundheitsrisiko besteht dank der erfolgten Kontrolle nicht.

Swissmedic stellte bei einem aus dem europäischen Raum stammenden 
Pool aus Blutplasma den Hepatitis B-Erreger fest. Der Befund wurde 
in zusätzlichen Bestätigungstests erhärtet, so dass Swissmedic die 
weitere Verwendung des Plasmas stoppte. Ein Gesundheitsrisiko bleibt 
somit ausgeschlossen. Bei Hepatitis B handelt es sich um eine 
schwere, übertragbare Erkrankung, welche zu einer chronischen 
Leberentzündung führen kann. Dass eine virale Verunreinigung erst 
vor der weiteren Verarbeitung des Blutplasmas festgestellt wird, 
kommt äusserst selten vor. Der Vorfall zeigt jedoch, dass das 
engmaschige Überwachungsnetz unabdingbar ist.
Damit kein mit Viren verunreinigtes Blut zur Herstellung von 
Arzneimitteln eingesetzt wird, werden Blutspenden aus dem In- und 
Ausland insgesamt drei Mal getestet. Im vorliegenden Fall haben die 
Swissmedic-Laboratorien als letzte Kontrollinstanz den Erreger von 
Hepatitis B festgestellt. Weshalb das Blutspendezentrum im Ausland 
die verunreinigte Blutspende sowie die importierende Firma das 
Blutplasma nach den Analysen freigaben, wird derzeit noch abgeklärt. 
Swissmedic hat die importierende Firma aufgefordert, ihre Prozesse 
bei den Laboranalysen zu verifizieren und zu überarbeiten. Die 
entsprechenden Massnahmen werden behördlich überwacht.
Kontrolle und Einsatz von Blut
Blut besteht zu knapp der Hälfte aus den Blutzellen (weisse und rote 
Blutkörper) sowie den Blutplättchen und zur anderen Hälfte aus dem 
flüssigen, gelblichen Plasma. Dieses umfasst zu 90 Prozent Wasser 
und zu 10 Prozent Eiweisse, Salze und Hormone. Menschliches Blut 
dient zu einem grossen Teil der Herstellung von Arzneimitteln. Der 
weltweite jährliche Bedarf an Blutplasma beläuft sich auf rund 22 
Mio. Liter. Die in der Medikamentenherstellung verwendeten 
Blutbestandteile sind in erster Linie die Eiweissstoffe Albumine, 
Immunglobuline bzw. Antikörper des menschlichen Immunsystems und 
Gerinnungsfaktoren. Damit ein umfassender Schutz gewährleistet ist 
und kein verunreinigtes Blut in den weiteren Verarbeitungsprozess 
gelangt, werden Blutspenden insgesamt drei Mal getestet. Die ersten 
Tests werden im Blutspendezentrum durchgeführt; die zweite Kontrolle 
erfolgt beim Hersteller des Arzneimittels, welcher das Blut von 
mehreren Spendern zu einem sog. Pool zusammenfügt. Die dritte 
Laboranalyse wird schliesslich in den Laboratorien von Swissmedic 
vorgenommen. Jeder Plasmapool muss vor der weiteren Verarbeitung 
durch Swissmedic analysiert und freigegeben werden. Die 
Plasmapoolprüfung für Arzneimittel aus humanem Blut ist Teil der 
Chargenbegutachtung und dient der Überprüfung der viralen Sicherheit 
der Präparate. Pro Jahr werden mehrere hundert Plasmapools getestet. 
Swissmedic prüft zudem jede Produktionseinheit (Charge) des fertig 
hergestellten Arzneimittels aus humanem Blut. Erst nach dieser 
gesetzlich vorgesehenen Chargenfreigabe kann das Präparat vertrieben 
werden. Mit In-Kraft-Treten der bilateralen Abkommen Mitte 2002 
gelten die von Swissmedic durchgeführten Chargenfreigaben bzw. die 
entsprechende Zertifikate auch in der EU.
Auskunft:
Jörg Flückiger, Leiter Laboratorien OMCL, Tel. 031 322 02 42

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