Medivation, Inc.

Medivation gibt europäischen Start der klinischen Phase-3-Studie von MDV3100 zur Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium bekannt

San Francisco (ots/PRNewswire) - Medivation, Inc. gab heute die Behandlung des ersten europäischen Patienten im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie des Prüfpräparats MDV3100 gegen Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium bekannt. Die Untersuchung mit dem Titel AFFIRM zielt darauf ab, die Wirkung des völlig neuen Androgenrezeptor-Antagonisten MDV3100 in Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu beurteilen, die im Vorfeld mit einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie behandelt wurden. "Im Hinblick auf Prostatakrebs im Spätstadium besteht offensichtlich nach wie vor ein grosser Bedarf an verbesserten Therapieoptionen", so Professor Johann de Bono, internistischer Onkologe am Royal Marsden Hospital (Vereinigtes Königreich) und europäischer Forschungsleiter der Untersuchung AFFIRM. "Diese Studie wird uns die Möglichkeit bieten, MDV3100 ausgiebig zu testen. Hierbei handelt es sich um einen vielversprechenden Arzneimittelkandidaten für Männer mit Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium, die dringend einer neuen Therapieoption bedürfen." Mit über 300.000 diagnostizierten Todesfällen jährlich ist Prostatakrebs die dritthäufigste Todesursache von europäischen Männern und für nahezu 25 % aller Todesfälle von Männern aus Europa verantwortlich. 1,2 Es wird erwartet, dass etwa 1.200 Patienten aus verschiedenen Standorten in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada, Südamerika, Australien und Südafrika in die internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie AFFIRM aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt dieser Studie lautet Überleben, wobei progressionsfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit zu den sekundären Endpunkten zählen. Bei der Studie wird MDV3100 im Rahmen einer zweimal täglich verabreichten oralen Dosierung von 160 mg gegenüber im Vergleich zu Placebomedikation untersucht. Für weitere Informationen zur AFFIRM-Studie besuchen Sie bitte http://www.medivation.com. Medivation, Inc. gab kürzlich eine weltweit gültige Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. über die Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 bekannt. Die Unternehmen werden im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms zusammenarbeiten, zu dem auch zusätzliche Studien zur Weiterentwicklung von MDV3100 für Prostatakrebs sowohl im Früh- als auch im Spätstadium zählen. Redaktionelle Hinweise: Informationen zu MDV3100 MDV3100 ist ein sich in der klinischen Entwicklung befindliches Prüfpräparat zur Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium. Im Rahmen präklinischer Studien konnte gezeigt werden, dass das erste dreifach aktive, orale Antiandrogen MDV3100 im Vergleich zu Bicalutamid, dem am häufigsten verwendeten Androgen, zu einer umfassenderen Hemmung des Signalwegs von Androgenrezeptoren führt. MDV3100 verlangsamt das Wachstum und führt das Absterben von Zellen in Bicalutamid-resistenten Krebsformen über drei ergänzende Funktionen herbei: MDV3100 blockt die Bindung von Testosteron an den Androgen-Rezeptor, hemmt den Fortschritt des Androgen-Rezeptors in Richtung des Kerns von Prostatakrebszellen (nukleäre Translokation) und unterbindet die Bindung an DNA. Zu einem früheren Zeitpunkt dieses Jahres in der Publikation Science veröffentlichte präklinische Daten zeigten, dass MDV3100 Bicalutamid im Hinblick auf jede einzelne dieser drei Funktionen überlegen ist. Medivation gab zuvor die vorläufigen Ergebnisse einer laufenden klinischen Untersuchung der Phasen 1 und 2 von MDV3100 im Hinblick auf Sicherheit und Effizienz bekannt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass MDV3100 in Patienten, die gegenüber Bicalutamid sowie weiteren herkömmlichen Antiandrogen-Behandlungen eine Resistenz entwickelt hatten, darunter auch Patienten, bei denen Chemotherapien nicht anschlugen bzw. die zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden, mit Antitumoraktivität in Zusammenhang stand. Antitumoraktivität wurde durch eine Reduzierung des Prostata-spezifischen Antigenniveaus, eine Verbesserung bzw. Stabilisierung von Tumoren, die sich auf weiche Gewebe oder Knochen ausgebreitet hatten, sowie durch eine Reduzierung der zirkulierenden Tumorzellen belegt. Diese Faktoren stehen laut bereits veröffentlichter Publikationen mit einer verbesserten Überlebensrate von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung. Im Rahmen dieser Studie erwies sich MDV3100 bei einer Dosierung von bis zu 240 mg/Tag grundsätzlich als leicht verträglich, wobei Müdigkeit die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war. Informationen zu Prostatakrebs Prostatatumore, die auf aktive Therapiestrategien mithilfe von Hormonen nicht weiter reagieren bzw. trotzdem weiter wachsen, gelten als kastrationsresistent. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs lassen nur schlechte Krankheitsprognosen zu und ihnen stehen nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Informationen zu Medivation Medivation, Inc. ist Biopharma-Unternehmen, das sich auf die schnelle Entwicklung neuartiger niedermolekularer Präparate zur Behandlung von schweren Erkrankungen konzentriert, für die nur beschränkte Therapieoptionen besehen. Medivation verfolgt das Ziel, die Art und Weise der Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend zu verändern und kritisch kranken Patienten und ihren Pflegern Hoffnung zu geben. Im September 2008 gab Medivation den Abschluss einer globalen Vereinbarung mit Pfizer, Inc zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Dimebon (Latrepirdin) zwecks Behandlung von Alzheimer sowie der Huntington'schen Krankheit bekannt. Gemeinsam mit Pfizer führt Medivation gerade ein breit angelegtes klinisches Entwicklungsprogramm für Dimebon durch, zu dem auch zahlreiche Phase-3-Studien zählen, in deren Rahmen die Effizienz und Sicherheit von Dimebon als alleiniger Wirkstoff sowie in Kombination mit anderen Alzheimer-Medikamenten an Patienten mit milder, moderater oder schwerer Alzheimer-Erkrankung getestet werden. Die Unternehmen führen ausserdem gerade eine Phase-3-Studie von Dimebon als Wirkstoff zur Behandlung der Huntington'schen Krankheit durch. Im Oktober 2009 ging Medivation zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 gegen Prostatakrebs eine weltweite Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. ein. Die erste klinische Phase-3-Studie im Rahmen des MDV3100-Entwicklungsprogramms, das auch als AFFIRM-Untersuchung bekannt ist, wird gerade durchgeführt. Dabei stehen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die im Vorfeld mit auf Docetaxel beruhender Chemotherapie behandelt wurden, im Mittelpunkt. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf http://www.medivation.com. Informationen zu Astellas Astellas Pharma Inc., ein in Tokio (Japan) ansässiges Pharmaunternehmen, verpflichtet sich durch das Angebot innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika weltweit der Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Astellas verfügt weltweit über etwa 15.000 Mitarbeiter. Das Unternehmen verfolgt die Zielsetzung, sich in den Bereichen Urologie, Immunologie und Infektionskrankheiten, Neurowissenschaften, Diabetes-Mellitus-Komplikationen und Stoffwechselkrankheiten sowie Onkologie zum Marktführer zu entwickeln. Für weitere Informationen zu Astellas Pharma Inc., besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.astellas.com/en Referenzen: 1. http://www.europa-uomo.org/ (letzter Zugriff: 17. November 2009) 2. http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/in cidence/ (letzter Zugriff: 17. November 2009) Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen entsprechend der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Hierzu zählen Aussagen in Bezug auf den potenziellen klinischen Nutzen von MDV3100 für verschiedenartige Patientenpopulationen sowie die Entwicklungspläne und -ziele von MDV3100. In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen, können als vorausschauende Aussagen aufgefasst werden. Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die letztlich dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Medivation erheblich von den getätigten Vorhersagen abweichen. Ohne jegliche Einschränkung zählen hierzu auch Risiken im Zusammenhang mit dem Fortschritt, dem Zeitpunkt sowie den Ergebnissen von Medivations klinischen Untersuchungen einschliesslich des allgemeinen Risikos, dass positive Ergebnisse aus früheren klinischen Studien in darauffolgenden Studien nicht unbedingt wiederholt werden können, sowie die Tatsache, dass vorläufige Ergebnisse aus laufenden klinischen Untersuchungen keinerlei Rückschlüsse auf das Endergebnis derartiger Untersuchungen zulassen. Zu den weiteren Risiken zählen auch Schwierigkeiten bzw. Verzögerungen im Hinblick auf die Erteilung der behördlichen Zulassung, die Aufnahme von Patienten in Medivations klinische Untersuchungen, den Zusammenschluss von Medivations Produktkandidaten, die Herstellung von Medivations Produktkandidaten, die Wettbewerbssituation in Bezug auf Medivations Produktkandidaten, sofern diese die Marktzulassung erhalten, die Adäquanz von Medivations finanziellen Ressourcen, unerwartete Ausgaben oder Aufwendungen, geistige Eigentumsangelegenheiten wie auch weitere Risiken, die in ausführlicher Form in Medivations Eingaben bei der Securities and Exchange Commission einschliesslich des am 4. November 2009 bei der SEC auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsberichts für das Quartal zum 30. September 2009 beschrieben werden. Sie sollten sich nicht unverhältnismässig auf vorausschauende Aussagen verlassen, die sich ohnehin ausschliesslich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung beziehen. Medivation lehnt jegliche Pflicht bzw. Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser Pressemitteilung veröffentlichten vorausschauenden Aussagen grundsätzlich ab. Ansprechpartner: Medivation, Inc. Patrick Machado, Chief Business Officer +1-415-829-4101 WeissComm Partners Wendy Gerber +44(0)7818-533-084 ots Originaltext: Medivation, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: CONTACT: Ansprechpartner: Medivation, Inc., Patrick Machado, ChiefBusiness Officer, +1-415-829-4101; WeissComm Partners, Wendy Gerber,+44(0)7818-533-084.

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