Cohera Medical, Inc.

Cohera Medical, Inc. erhält in Europa die Freigabe für den Beginn klinischer Studien am Menschen mit TissuGlu(R)

    Pittsburgh (ots/PRNewswire) -

    Cohera Medical, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Deutschland die Freigabe für den Beginn klinischer Studien am Menschen mit TissuGlu(R), dem führenden Produkt des Unternehmens, erhalten hat. Aufgrund dieser Genehmigung kann Cohera Medical jetzt mit der Patienten-Aufnahme und der Vorbereitung einer Untersuchung mit dem neuartigen, firmeneigenen chirurgischen Klebstoff beginnen, den das Unternehmen für das Verkleben grösserer Gewebelappen bei chirurgischen Eingriffen entwickelt.

    In dieser Machbarkeitsstudie wird die Sicherheit und zum Teil auch schon die Wirksamkeit von TissuGlu(R) und seine Auswirkung auf die Wunddrainage und damit einhergehenden Komplikationen bei Eingriffen zur Bauchdeckenstraffung untersucht. Die Studie wird an drei Standorten in Deutschland, in der Nähe von Bonn, Frankfurt und Freiburg und mit 40 Patienten durchgeführt. Die Patientenaufnahme wird voraussichtlich im November des Jahres beginnen.

    Derzeit muss bei Patienten, bei denen eine Bauchstraffung durchgeführt wird, eine Wunddrainage vorgesehen werden, um die sich am Operationsort unter der Haut sammelnde Flüssigkeit abzuführen. In einigen Fällen ist eine Drainage allerdings nicht ausreichend und die überschüssigen Flüssigkeitsansammlungen (auch Serome genannt) müssen häufig bei einem weiteren Eingriff beseitigt werden. TissuGlu ist dazu gedacht, die beim Eingriff geschaffenen Gewebelappen zu verkleben um auf diese Weise die Ansammlung von Flüssigkeit zu verringern, sodass letztlich nur eine geringe bzw. eventuell sogar gar keine Drainage erforderlich ist und somit die Gefahr der damit einhergehenden Komplikationen verringert wird. Es wird erwartet, dass sich die Patienten beim Einsatz von TissuGlu schneller und beschwerdefreier erholen können.

    "Diese Studie ist unsere erste Untersuchung mit TissuGlu am Menschen und die Genehmigung ist eine Bestätigung des Biokompatibilität und des vorklinischen Profils von TissuGlu", sagte Dr. jur. Chad Coberly, Vice President klinische, aufsichtsrechtliche und juristische Angelegenheiten bei Cohera. "Mit Beginn dieser Studie kommt das Unternehmen einem aufsichtsrechtlichen Antrag in Europa zur Erteilung des CE-Zeichens und einem Antrag für eine grössere, in den USA angesiedelte Studie einen Schritt näher".

    Patrick Daly, Präsident und Chief Executive Officer von Cohera Medical, fügte hinzu: "Die Freigabe stellt für unsere hauseigene Klebstofftechnologie und für Cohera selbst einen bedeutenden Meilenstein dar. Unser Unternehmen konzentriert sich jetzt ganz darauf, TissuGlu auf die nächste Stufe der Entwicklung in Richtung einer kommerziellen Vermarktung zu heben. Dieses einzigartige Produkt wird den Chirurgen letztlich bei der Lösung eines kritischen Problems unterstützen und die Versorgung des Patienten verbessern."

    Informationen zu Cohera Medical

    Cohera Medical, Inc. ist in Pittsburgh, Pennsylvania, ansässige und entwickelt eine bahnbrechende Reihe chirurgischer Klebstoffe. Die Produkte von Cohera Medical beruhen auf einer einzigartigen, rein synthetischen, einfach einzusetzenden, biokompatiblen und komplett resorbierbaren chemischen Zusammensetzung. Bei TissuGlu, dem führenden, in der Entwicklung befindlichen Produkt des Unternehmens, handelt es sich um einen Klebstoff für Eingriffe in der plastischen Chirurgie. TissuGlu verklebt Gewebelappen nach chirurgischen Eingriffen und verschliesst somit die Räume, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann und verringert auf diese Weise die Notwendigkeit einer Wunddrainage. Cohera Medical entwickelt darüber hinaus chirurgische Klebstoffe, die für die Fixierung von Netzen, kleinen Knochenteilen und für andere Indikationen in der plastischen Chirurgie geeignet sind und Bedarfsfälle sowohl in der plastischen Chirurgie als auch in der Orthopädie und in der allgemeinen Chirurgie abdecken. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website unter www.coheramed.com. TissuGlu und die anderen Produkte von Cohera sind derzeit ausschliesslich für Forschungszwecke indiziert und sind von der FDA (Food and Drug Administration) in den USA und anderen Ländern noch nicht für den medizinischen Einsatz zugelassen.

    Einige Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung, die nicht rein historische Fakten wiedergeben, sind vorausschauende Aussagen bzgl. künftiger Pläne, Ziele und der erwarteten Leistungen des Unternehmens. Derartige vorausschauende Aussagen beruhen auf Annahmen, die das Unternehmen für sinnvoll erachtet, die jedoch einer breiten Palette von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Aus diesem Grunde kann es keine Gewähr dafür geben, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse nicht wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen vorausschauenden Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck kommen.

ots Originaltext: Cohera Medical, Inc.
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Pressekontakt:
Presse, Dr. Robert E. Flamm, Russo Partners, +1-212-845-4226,
Robert.flamm@russopartnersllc.com; oder Patrick Daly, Cohera Medical,
+1-412-231-1500, App. 101, pdaly@coheramed.com; bzw. Informationen
über klinische Tests: Chad Coberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563,
ccoberly@coheramed.com



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