Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG
Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

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Quartalsbericht


Berlin (euro adhoc) - Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 08. August 2012
- Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine Finanzergebnisse für das erste
Halbjahr und zweite Quartal zum 30. Juni 2012 bekannt. 

"Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden Schritte zur
Erlangung der behördlichen Zulassung von Epi proColon® in den USA konzentriert.
Die direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest verläuft
planmäßig und wird voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen sein, womit
unser Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein wird.", erklärte Geert
Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte weiterhin: "Auch in
kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im Juni konnten wir ein weiteres
LDT-Lizenzabkommen mit dem US-amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference
Lab unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für Septin9
ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die
beschlossene Reform des Kostenerstattungs¬systems für Labordiagnostika in den
USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Zudem  bestätigt die Entscheidung von Swiss Life
in Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres Präventionsprogramms bis zu 50
% der Kosten des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs zu erstatten,
unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der Vermarktung in Europa in Zusammenarbeit
mit wichtigen Akteuren im Gesundheitswesen."

Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse    


-      Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich
niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine
F&E-Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den
Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben.
-      Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich
auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der
FIT-Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des
FDA-Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige
Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu
berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam
wurde.
-    Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren
Marketing- und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang
der Vertriebs- und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2
2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012.
-     Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. - eine Verschlechterung
um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf
Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).

- Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.)
bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9).
-  Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR
5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den
Aktivitäten im FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon®.
-  Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember
2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Highlights


-      FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine
direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi
proColon® begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des
vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden
PMA-Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz
("non-inferiority") von Epi proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012
gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat
seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten
Quartal 2012 abzuschließen. 
-      US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte
Modul des PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an
die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll
noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation
für den Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.
-      Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics
die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären
DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX,
USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für
die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von
methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten
(LDT-Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im
zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics
seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines
eigenen, FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des
Septin9-Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests
durch LDT-Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit
Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit
Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories
(vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines
eigenen CPT-Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche
Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des
Kostenerstattungs-systems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft
tritt.
-        Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs
durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat
Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private
Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen
Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung
von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich,
erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf
EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der
staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0
CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun
auch auf den französischen Markt tätig werden.


Ausblick für 2012


-      Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog
mit den für die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen
Gruppen sowie mit Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat
Epigenomics Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut
das Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die
Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu
erhalten. Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des
Zulassungsantrags durch ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das
Unternehmen davon ausgeht, dass ein solches Komitee im Zuge des
Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.
-   Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen
Produktumsätze mit IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf
mäßigem Niveau. Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den
USA sowie Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die
eigenen Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten
Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau bewegen.
-   Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem
besseren EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr
umgesetzten Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen
Geschäftstätigkeit bleibt jedoch weiterhin ein äußert wichtiges strategisches
Ziel für 2012. Die notwendigen Investitionen in künftige Aktivitäten vor
Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern zusätzliche Finanzmittel zur
Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft derzeit alle
sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig, einschließlich der Möglichkeit
einer Kapitalmarkttransaktion.
-     Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die
Einreichung des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen
sowie auf das Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten
Test zur Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.


Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics' Website
unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html 

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 08. August 2012, um 15:00
Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als Audio-Webcast
im Internet übertragen wird. Bitte benutzen Sie dafür die folgenden
Einwahldaten: 

Einwahlnummer (Deutschland):           + 49 69 247 501 899 
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz
einzuwählen. 

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für
den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html 

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der
Unternehmenswebsite verfügbar sein:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
 
- Ende -

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. 
Epigenomics' rechtlicher Hinweis. 

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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Unternehmen: Epigenomics AG
             Kleine Präsidentenstraße 1
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Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1K0516
Indizes:     Prime All Share, Technology All Share
Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt 
Sprache:    Deutsch
 



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