Janssen-Cilag AG

Die zusätzliche Verabreichung von VELCADE(R) (Bortezomib) bei herkömmlicher Therapie mit Melphalan und Prednison zeigt auch weiterhin einen Überlebensvorteil nach drei Jahren bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

New Orleans (ots/PRNewswire) - -- Die Studie zeigt auch, dass der Einsatz von VELCADE bei der Ersttherapie langfristige Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert -- eine hochdosierte Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation - die bevorzugte Behandlungsmethode bei Patienten unter 65 Jahren ist. Die Mehrzahl der neu diagnostizierten Myelom-Patienten sind jedoch über 65 Jahre alt und wird stattdessen mit MP behandelt. Dr. Mateos führt weiterhin aus, dass "unsere Ergebnisse zeigen, dass VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison eine wichtige Behandlungsoption für viele dieser Patienten darstellen kann." Diese neuen Ergebnisse bestätigen die Untersuchungsergebnisse, die zuvor in der VISTA-Studie dargelegt wurden und zeigen, dass die zusätzliche Verabreichung von VELCADE bei MP den Zeitraum bis zur Krankheitsprogression verlängert hat: 24 Monate vs. 16,6 Monate (HR für die VMP-Gruppe, 0,48; P<0.001).(ii) Über die VISTA-Studie VISTA ist eine randomisierte, offen etikettierte Phase-III-Studie, die in 151 Zentren in 22 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika und Asien durchgeführt wurde. Die Patienten (medianes Alter 71 Jahre) kamen für die Teilnahme in Betracht, wenn sie neu diagnostiziertes, bisher nicht behandeltes, symptomatisches und messbares Myelom hatten, und wenn eine hochdosierte Therapie plus Stammzelltransplantation für sie nicht geeignet war, weil sie entweder gleichzeitig an anderen Erkrankungen litten oder 65 Jahre alt oder älter waren. Die Teilnehmer erhielten die herkömmliche Therapie mit MP in neun 6-wöchigen Zyklen (an den Tagen 1 und 4 jeder Woche) und zwar allein (N = 338) oder in Kombination mit VELCADE (N = 344) mittels intravenösem Bolus während der Zyklen 1-4 (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, und 32)und während der Zyklen 5-9 (an den Tagen 1, 8, 22, und 29).(ii) Primärer Endpunkt war der Zeitraum bis zur Krankheitsprogression. Zuvor bestimmte sekundäre Endpunkte beinhalteten die Rate des kompletten Ansprechens auf die Behandlung, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur nachfolgenden Myelom-Therapie und die Überlebenszeit. (ii) Die neuen Ergebnisse, die von Dr. Mateos vorgestellt wurden, sind eine aktualisierte Überlebensanalyse von VISTA nach einem medianen Follow-up von 36,7 Monaten, wobei die Mehrzahl der Patienten eine nachfolgende Therapie erhalten hatte. Folgende Ergebnisse sind besonders hervorzuheben: -- Ein um 35 Prozent verringertes Sterberisiko bei der Therapie mit VMP vs. MP (hazard ratio [HR] 0,653, p=0,0008). -- Überlebensraten von drei Jahren lagen bei 68,5 Prozent vs. 54,0 Prozent mit VMP bzw. MP und waren durchgehend bei allen Patienten-Untergruppen, die zuvor aufgrund grundlegender Charakteristika definiert worden waren (z.B. Alter höher oder niedriger als 75 Jahre etc.), zu beobachten. -- Zum Stichtag 16. März 2009, ab dem keine weiteren Daten mehr erhoben wurden, hatten 178 (52 Prozent) VMP-Patienten und 233 (69 Prozent) MP- Patienten eine nachfolgende Therapie erhalten; VMP bewirkte einer bessere mediane Zeit bis zur nachfolgenden Therapie (28,1 vs. 19,2 Monate, HR 0,527, p<0,0001) sowie längere mediane behandlungsfreie Intervalle (17,6 vs. 8,4 Monate, HR 0,543, p<0,0001) im Vergleich zu MP. Darüber hinaus hatten 43 Prozent der VMP-Patienten einen behandlungsfreien Zeitraum von 2 Jahren oder mehr im Gegensatz zu nur 18 Prozent der MP-Patienten. -- Der Einsatz von VMP zu Beginn schliesst nicht den erfolgreichen Eisatz von neuen Wirkstoffen bei Rezidiven aus und in der Tat ist eine Wiederbehandlung mit Therapien auf der Grundlage von Bortezomib erfolgreich und erreicht eine Ansprechensrate von insgesamt 47 Prozent. -- Medianes Überleben vom Beginn der nachfolgenden Therapie im Anschluss an VMP und MP lag bei 30,2 vs. 21,9 Monaten (HR 0,815, p=0,21) bei allen Patienten, die eine nachfolgende Therapie erhalten hatten. Hinweise an die Editoren: -- Multiples Myelom (MM) ist die zweithäufigste Art von Blutkrebs und macht ungefähr ein Prozent aller Krebsarten aus sowie zwei Prozent aller durch Krebs bedingten Todesfälle aus.(iii) -- Eine geschätzte Zahl von 750 000 Meschen weltweit sind von Myelom betroffen. In den Industrieländern wird eine steigende Anzahl der Erkrankung diagnostiziert, dabei zunehmend bei jüngeren Menschen.(iv) -- Nur 30 Prozent der MM-Patienten überleben länger als fünf Jahre(v), wobei mehr als 18 000 Menschen in der Europäischen Union jährlich an der Krankheit sterben.(vi) Über VELCADE(R) VELCADE ist der erste Proteasom-Hemmer, der weltweit für die Behandlung von Multiplem Myelom (MM) zugelassen wurde. Im Jahre 2005 wurde VELCADE in der Europäischen Union für MM nach Rezidiv zugelassen und hat jetzt von der Europäischen Kommission die Zulassung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter MM, für die eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation nicht geeignet ist, erhalten. Gegenwärtig werden klinische Studien durchgeführt, um das Potential von VELCADE in weiteren Situationen und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln zu untersuchen, um die Wirkungen der Behandlung zu verbessern oder Resistenzen entgegenzuwirken.(vii) VELCADE hat ein gut definiertes Sicherheitsprofil und ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von VELCADE gehören nachteilige Auswirkungen auf den Verdauungstrakt, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie, die jedoch bei der Mehrzahl der Patienten reversibel ist. VELCADE ist ein Marktführer bei der Behandlung von Rezidiven bei Multiplem Myelom mit weltweit über 135 000 behandelten Patienten. VELCADE wird von Ortho Biotech Oncology Research & Development, einem Unternehmen von Johnson & Johnson in Zusammenarbeit mit Millennium: The Takeda Oncology Company entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich. Die Unternehmen von Janssen-Cilag sind für die Vermarktung in Europa und der übrigen Welt verantwortlich. Janssen Pharmaceutical K.K. ist für die Vermarktung in Japan zuständig. Über Janssen-Cilag Janssen-Cilag ist weltweit eines der führenden pharmazeutischen Unternehmen und entwickelt und vertreibt innovative pharmazeutische Produkte hoher Qualität sowie Leistungen, die darauf ausgerichtet sind, die Lebensqualität von Menschen mit medizinischen Bedürfnissen in der ganzen Welt zu verbessern. Die Unternehmen von Janssen-Cilag sind in nahezu allen Ländern der Welt in therapeutischen Bereichen wie Psychatrie, Neurologie, Onkologie und Infektionskrankheiten aktiv tätig. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite www.janssen-cilag.com. Die Unternehmen von Janssen-Cilag gehören zur Unternehmensgruppe Johnson & Johnson. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer Tear Communications EMEA Telefon +32-146-026-38 Quellenangaben (i) Mateos M-V, Richardson PG, Schlag R, et al. Bortezomib plus Melphalan und Prednison zeigt weiterhin einen Überlebensvorteil vs. Melphalan und Prednison in der Phase-III-VISTA-Studie bei zuvor unbehandeltem Myelom nach einem Follow-up von 3 Jahren und extensiver nachfolgender Therapie. Poster-Präsentation bei: 51st Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (51. Jahrestreffen und Exposition der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie), 5. - 8. Dezember 2009 in New Orleans, Louisiana, USA. (ii) San Miguel JF, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Mateos MV, Anderson KC, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Veldde H, Richardson PG; Versuchsleiter der VISTA-Studie. Bortezomib plus melphalan and prednisone for initial treatment of multiple myeloma (Bortezomib plus Melphalan und Prednison für anfängliche Therapie von Multiplem Myelom). N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):906-17. (iii) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org. (iv) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type= article&tab_id=1&menu_id=0&id=2689 (v) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135. (vi) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr (vii) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting (Das Ubiquitin-System: Pathogenese von Erkrankungen beim Menschen und gezielte Pharmakotherapie. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17. ots Originaltext: Janssen-Cilag GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Jennifer Tear, Communications EMEA, Telefon: +32-146-026-38

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