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Janssen-Cilag AG

Metabolische Auswirkungen bei Behandlung von Patienten mit Schizophrenie mit INVEGA(R) deutlich niedriger als bei oraler Verabreichung von Olanzapin

Beerse, Belgien, November 19 (ots/PRNewswire)

Neue Daten aus einer
6-monatigen randomisierten kontrollierten Open- Label-Studie zeigen,
dass eine Behandlung von Patienten mit Schizophrenie mit  INVEGA(R)
(Paliperidon ER) bei vergleichbarer Wirksamkeit signifikant
geringere metabolische Auswirkungen aufweist als eine orale
Verabreichung von  Olanzapin.(1) Die Ergebnisse wurden heute beim
"15th Biennial Winter Workshop  in Psychoses" in Barcelona, Spanien,
präsentiert.
Metabolische Nebenwirkungen wie Änderungen des
Serum-Lipidspiegels oder des Glukosespiegels und Gewichtzunahme sind
anerkannte Auswirkungen der Behandlung mit atypischen Neuroleptika
und können das Risiko der Entwicklung längerfristiger chronischer
Gesundheitsstörungen wie Diabetes und Herz-Gefäss-Krankheiten
erhöhen.(2)
Der primäre Endpunkt der Studie war eine Änderung des
Verhältnisses von Triglycerid zu High Density Lipoprotein (TG:HDL),
einem empfindlichen Marker für Insulinresistenz bei nichtdiabetischen
Patienten, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse der
Intent-to-Treat-Analyse bei einer Gesamtpopulation von 559 Patienten
zeigten bei Patienten, die mit INVEGA(R) behandelt wurden, keine
statistisch signifikante Änderung des TG:HDL-Verhältnisses vom
Ausgangswert zum Endpunkt (-0,08 plus oder minus 1,10, p=0,47184).
Bei Patienten, die mit oralem Olanzapin behandelt wurden, erhöhte
sich das TG:HDL-Verhältnis vom Ausgangswert zum Endpunkt signifikant
(0,42 plus oder minus 1,19, p<0,0001).(1) Da der Unterschied zwischen
INVEGA(R) und Olanzapin am Endpunkt statistisch signifikant war
(p<0,0001), wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht.
"Metabolische Änderungen aufgrund von einer Behandlung mit
Antipsychotika sind mit erhöhten Gesundheitsrisiken wie
Gewichtzunahme und Diabetes verbunden, die sich wiederum auf das
Selbstbewusstsein der Patienten und die Befolgung der Verschreibung
auswirken können. Bei dieser bereits gefährdeten Patientenpopulation
ist dies ein ernsthaftes Problem", erklärte Dr. D.J.H. Niehaus vom
Flexivest Fourteen Research Centre, Oakdale, Bellville in Kapstadt,
Südafrika. "Eine Minimierung behandlungsbezogener metabolischer
Auswirkungen ist ein bedeutendes klinisches Ziel für eine effektive
Behandlung von Schizophrenie, und diese Studie zeigt, dass INVEGA(R)
dabei helfen kann, dieses Ziel zu erreichen."
Die Studie wies eine vergleichbare Wirksamkeit von INVEGA(R) und
Olanzapin bei der Reduzierung der Symptome von Schizophrenie gemäss
der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Clinical
Global Impression Scale (CGI-S) nach. Bei beiden behandelten Gruppen
gingen die PANSS-Gesamtwerte bis zum Endpunkt signifikant zurück
(p<0,0001 gegenüber dem Ausgangswert). Nach einem Testvergleich
zwischen den Gruppen kam die Studie zu dem Ergebnis, dass INVEGA(R)
und Olanzapin gemessen an der Änderung des PANSS-Gesamtwerts
gleichwertig sind. Bei beiden Behandlungsgruppen wurde auch anhand
der CGI-S eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome
nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten und am Endpunkt (p<0,0001) gemessen.
Während der Studie meldeten 54,4 % der INVEGA(R)-Patienten und
51,8 % der Olanzapin-Patienten Nebenwirkungen. Die drei am häufigsten
gemeldeten, sich aus der Behandlung ergebenden Nebenwirkungen
(grösser oder gleich 5 % einer Behandlungsgruppe) waren
Gewichtszunahme (OLA 18,2 %, INV 9,6 %), Schlaflosigkeit (OLA 1,4 %,
INV 9,6 %) und Somnolenz (OLA 9,5 %, INV 3,3 %). Bei Patienten, die
mit INVEGA(R) behandelt wurden, war die Gewichtszunahme über den
6-Monats-Zeitraum signifikant niedriger als bei Patienten, die mit
Olanzapin behandelt wurden (p<0,0001). Am Endpunkt betrug das Mittel
der Gewichtszunahme 1,2 plus oder minus 4,6 kg für INVEGA(R) und 3,8
plus oder minus 5,9 kg für Olanzapin.(1)
Informationen zu Schizophrenie
Es wird davon ausgegangen, dass ein Prozent der Weltbevölkerung
an Schizophrenie leidet. Diese ernsthafte und normalerweise
chronische Gehirnerkrankung beeinträchtigt die Fähigkeit eines
Menschen, klar zu denken, Beziehungen mit Mitmenschen aufrecht zu
erhalten und zwischen Realität und Imagination zu unterscheiden. Sie
entwickelt sich normalerweise in der Pubertät oder im Alter von
Anfang 20, es kann jedoch vorkommen, dass Symptome nicht sofort
erkenntlich sind. Die Krankheit erfordert eine langjährige oder
lebenslange Behandlung mit Psychopharmaka.
Weitere Informationen über Schizophrenie finden Sie unter
http://www.psychiatry24x7.com
Informationen zu INVEGA(R)
Das atypische Neuroleptikum INVEGA(R) (Paliperidon ER) wurde in
Europa erstmalig im Juni 2007 für die Behandlung von Schizophrenie
zugelassen. INVEGA(R) ist ein neuartiges Molekül (Paliperidon), das
über ein osmotisches System zur Verabreichung des Wirkstoffs
(OROS(R)) verabreicht wird, das eine kontinuierliche Freisetzung des
Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden ermöglicht. Hierdurch
werden die Spitzen und Tiefstände des Medikamentenspiegels vermieden,
was zu einem niedrigen Potenzial für erhöhte Nebeneffekte und der
Sicherstellung einer konsistenten Wirksamkeit führt. INVEGA(R) ist
das erste Neuroleptikum, dessen Zusammenfassung der Merkmale des
Medikaments eine deutlich verbesserte persönliche und soziale
Leistung enthält.
Informationen zu Janssen-Cilag
Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind Teil der Johnson &
Johnson-Unternehmensgruppe. Sie haben eine langjährige Geschichte der
erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsoptionen für
Störungen des Zentralnervensystems, Schmerztherapie, Onkologie,
Infektionskrankheiten, reproduktive Gesundheitsstörungen und
Magen-Darm-Erkrankungen. Weitere Informationen über Janssen-Cilag
finden Sie unter http://www.janssen-cilag.com.
Quellenhinweise
1. Schreiner A, Korcsog P, Neihaus D et al. A prospective
randomized controlled trial of paliperidone ER versus oral olanzapine
in patients with schizophrenia. (Eine prospektive randomisierte
kontrollierte Studie von Paliperidon ER im Vergleich zu oral
verabreichtem Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie) Präsentation
bei: 15th Biennial Winter Workshop in Psychosis, 15-18 November 2009,
Barcelona, Spanien.
2. Wetterling T, Müssigbrodt HE. Weight gain: side effect of
atypical neuroleptics? (Gewichtszunahme: Nebenwirkungen atypischer
Neuroleptika?) J Clin Psychopharmacology 1999;19:316-21.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Sue Silk, Manager, CNS Communications EMEA,
Pharmazeutische Dienstleistungen von Johnson & Johnson, Tel:
+44-1494-553-955, E-Mail: ssilk@its.jnj.com; Brigitte Byl, Director,
Global Pharmaceutical Communications, Pharmazeutische
Dienstleistungen von Johnson & Johnson, Tel: +32-1460-7172, E-Mail:
bbyl@its.jnj.com

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