Erbitux(R) (Cetuximab) verbessert Operationschancen für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2005, ORLANDO, Florida, May 14 (ots/PRNewswire)Neue Daten aus drei klinischen Versuchen bestätigen, dass Erbitux(R) (Cetuximab) im First-Line-Setting eine konsistent hohe Ansprechrate zeigt. Dies erhöht die Chancen für einen chirurgischen Eingriff bei den Patienten, deren Metastasen bisher inoperabel waren.(1-3) Diese vorläufigen Ergebnisse wurden heute am 41. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben. Das Potenzial von Erbitux wurde somit verbessert. Es verzögert nicht nur den Krankheitsfortschritt, sondern trägt auch zur Rückbildung der Metastasen bei und ermöglicht daher eine chirurgische Resektion mit kurativem Ziel.(1-3)
Bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) beträgt das allgemeine fünfjährige Überleben weniger als 5 Prozent(4), verglichen mit rund 50 Prozent bei Patienten, die mit einer chirurgischen Resektion der Metastasen mit kurativem Ziel behandelt werden.(5) Diese Behandlungsmethode wurde aber bisher durch die Ansprechrate der Tumore eingeschränkt, die durch konventionelle Chemotherapie erzielt wurde.(5) Erbitux zeigt nun konsistent hohe Ansprechraten bei mehreren Behandlungsmethoden, bei denen verschiedene Arten von Chemotherapien eingesetzt werden(1-3)(6-8) und die Fähigkeiten zur Verlängerung des Langzeitüberlebens werden derzeit untersucht.
"Diese Resultate bekräftigen das riesige Potenzial von Erbitux als Behandlungsmethode von metastasiertem kolorektalem Karzinom, obwohl nur eine geringe Anzahl der Patienten untersucht wurden", sagte Professor Eric Van Cutsem vom Universitätsspital Gasthuisberg in Leuven, Belgien. "Momentan ist es unwahrscheinlich, dass wir eine kurative Option bieten können für Patienten, bei denen eine Resektion der Metastasen nicht möglich ist. Deshalb sind alle Fortschritte, die uns diesem Ziel näher bringen, dringend benötigt."
Bei einer der drei Studien handelte es sich um die internationale Phase II-Studie "ACROBAT".(1) Es konnte gezeigt werden, dass Erbitux in Kombination mit der gängigen First-Line-Behandlung bestehend aus Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil (FOLFOX-4-Therapie) eine allgemeine Ansprechrate von 81 Prozent erzielte. Der Zeitpunkt bis zur Krankheitsprogression wurde auf 12,3 Monate verlängert und 52 Prozent der Patienten zeigten keinerlei Anzeichen einer Krankheitsprogression nach 12 Monaten.(1) An neun von 42 Patienten (21 Prozent) mit bisher unresektablen Metastasen konnte ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Metastasen vorgenommen werden (Leber: sieben Mal, Lunge: ein Mal, Nebennieren: ein Mal).(1) Die Daten aus dieser Studie werden zusätzlich durch die Erkenntnisse aus zwei weiteren Phase I/II-Studien der ASCO unterstützt.(2)(3)
"Da Erbitux in Kombination mit der FOLFOX-4-Therapie einige der höchsten Ansprechraten zeigte, die jemals aus einem First-Line-Setting bekannt gegeben wurden, sind diese Resultate äusserst ermutigend", sagte Dr. Josep Tabernero vom Vall d'Hebron Universitätsspital in Barcelona. "Es werden nun noch weitere Langzeitdaten benötigt und wir warten gespannt auf die Ergebnisse aus den Phase III-Versuchen, die momentan durchgeführt werden."
Während den Studien zeigte Erbitux ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und wenige zusätzliche Nebenwirkungen, vergleichbar mit denjenigen von Standardchemotherapien.
Erbitux ist seit Dezember 2003 in der Schweiz zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der internationalen, randomisierten Phase II-Studie "BOND".(6) Im Februar 2004 wurde es von der amerikanischen FDA freigegeben zur Behandlung von mCRC bei Patienten, die nicht länger auf Behandlungen ansprechen, welche auf Irinotecan basieren. Im Juni 2004 wurde Erbitux auch in den EU-Ländern zugelassen. Gegenwärtig laufen Phase III-Studien zur Erforschung der Vorteile von Erbitux hinsichtlich der Langzeitüberlebenschancen bei der Behandlung von mCRC.
Näheres zu Erbitux
Erbitux(R) ist ein erstklassiger und wirkungsvoller IgG1-Antikörper, der direkt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) anspricht. Da er ein monoklonaler Antikörper ist, unterscheidet er sich in seiner Wirkungsweise von nicht-selektiven Chemotherapiebehandlungen durch die Tatsache, dass er gezielt den EGFR anspricht und sich an ihn bindet. Diese Bindung hemmt die Aktivierung des Rezeptors und somit des Signalübertragungspfads und verlangsamt hierdurch sowohl die Invasion von gesundem Gewebe durch Krebszellen, als auch die Verbreitung des Tumors allgemein.
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung von Erbitux war ein akneähnlicher Hautausschlag, der scheinbar mit dem guten Ansprechen auf die Behandlungsmethode zusammenhängt.(6) Bei etwa fünf Prozent der Patienten kann während der Behandlung mit Erbitux eine Überempfindlichkeit festgestellt werden. Rund die Hälfte davon sind schwer wiegend.(6)
Erbitux ist in den folgenden Ländern bereits zugelassen zur Behandlung von Patienten mit EGFR-positivem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die auf Irinotecan-Therapien nicht mehr ansprechen: Schweiz, USA, Mexiko, Argentinien, Chile, Island, Norwegen, EU-Länder, Peru, Australien, Kroatien und Singapur. Als Monowirkstoff ist Erbitux in folgenden Ländern zugelassen: USA, Argentinien, Chile, Mexiko, Peru, Singapur und Australien.
Näheres zur Merck KGaA
Merck KGaA, Darmstadt, hat die Lizenz zur Vermarktung von Erbitux ausserhalb der USA und Kanada 1998 von ImClone Systems Incorporated of New York erworben. In Japan teilt sich Merck KGaA das exklusive Marketing-Recht mit ImClone Systems.
Merck KGaA engagiert sich für stetige Fortschritte bei den Behandlungsmethoden in der Onkologie. Derzeit untersucht das Unternehmen neuartige Methoden, wie z. B. den Einsatz von Erbitux beim kolorektalen Karzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Nackenbereich und nichtkleinzelligen Lungenkarzinom. Zusammen mit Biomira Inc. in Edmonton in Alberta, Kanada, untersucht das Unternehmen derzeit den liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 (L-BLP25) zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Der Impfstoff befindet sich seit September 2004 im beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA.
Quellennachweise
1. Diaz Rubio E et al. Präsentation an der ASCO, Orlando, Florida, 2005: Abstr. 3535.
2. Folprecht G et al. Sitzungsprotokoll ASCO, Orlando, Florida, 2005: Abstr. 3640.
3. Seufferlein T et al. Sitzungsprotokoll ASCO, Orlando, Florida, 2005: Abstr. 3644.
4. Mineo TC et al. J Am Coll Surg 2003 ; 197 :386-391
5. Giacchetti S et al. Ann Oncol 1999; 10 (6): 663-9.
6. Cunningham D et al. N Engl J Med 2004; 22; 351(4): 337-45.
7. Saltz L et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2001; Vol 20: Abstr. 7.
8. Saltz L et al. J Clin Oncol 2004; 22 (7): 1-8.
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