Roche Pharmaceuticals

Oraler Polymerasehemmer von Roche zeigt hohe antivirale Aktivität bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

    Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - R1626 weist grösste Hepatitis-C-Viruslastreduktion von allen Polymerasehemmern auf.

    Roches neues Prüfpräparat für Hepatitis C zeigt eine starke antivirale Wirkung. Das Arzneimittel mit der Bezeichnung R1626 bewirkte eine klinisch signifikante Reduzierung der Viruslast bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C, die mit dem schwer zu behandelnden Genotyp 1 des Virus infiziert sind[i]. Überdies erwies sich die erzielte Hepatitis-C-Viruslastreduktion bei Patienten mit R1626-Behandlung als die bis dato grösste Reduktion in dieser Kategorie antiviraler Behandlungen, der sogenannten Polymerasehemmer. Diese Ergebnisse wurden heute im Rahmen des 57. Kongresses der American Association for the Study of the Liver (AASLD) in Boston präsentiert.

    "Die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie zeigen uns, dass der Polymerasehemmer R1626 die Hepatitis-C-Virenvermehrung äusserst wirksam hemmt. Die Hepatitis-C-Virusreduktion ist in der Tat die höchste, die wir bei sämtlichen bis dato untersuchten Polymerasehemmern feststellen konnten" so Dr. Stuart Roberts, Leiter der Abteilung für Gastroenterologie am Alfred Hospital in Melbourne, Australien und Forschungsleiter der Studie. "Eine Ergänzung derzeitiger Therapien mit R1626 könnte möglicherweise die Heilungsrate bei Hepatitis C verbessern".

    Infolge dieser aussergewöhnlichen virologischen Ergebnisse hat Roche eine Phase-II-Studie gestartet, um die Wirkung von R1626 in Kombination mit den derzeitigen Standardmedikamenten PEGASYS(R) (Peginterferon alfa-2a (40KD)) und COPEGUS(R) (Ribavirin) zu untersuchen.

    Informationen zu der am AASLD-Kongress präsentierten Studie

    In dieser Phase-I-Studie wurden 47 Patienten mit Hepatitis C Genotyp 1 auf eine orale Behandlung mit R1626 2 x täglich bzw. Placebo für die Dauer von 14 Tagen mit anschliessender Katamnese über weitere 14 Tage randomisiert. Die auf dem AASLD-Kongress präsentierten Endergebnisse umfassten Patienten, die mit den höheren R1626-Dosen von 3000 mg bzw. 4500 mg zweimal täglich behandelt wurden.

    Die Studie ergab Folgendes: [ii]

    - Klinisch signifikante Abnahmen des Serum-HCV-RNA-Gehalts (ein messbarer Wert für die Bestimmung des Virenspiegels im Blut) um eine Log-Reduktion von 1,2 bzw. 2,6 und 3,7 mit R1626 in den Dosen 1500 mg bzw. 3000 mg und 4500 mg.

    - R1626 wies in allen getesteten Dosen ein gutes Sicherheitsprofil auf. Kein Patient musste frühzeitig aus der Studie genommen werden. Leichte bis mässige reversible hämatologische Veränderungen wurden bei den erhöhten Dosen beobachtet.

    Definition der Behandlung für eine neue Generation

    "Roche engagiert sich stark dafür, Ärzten die besten Behandlungsoptionen zu bieten, damit so viele Patienten wie möglich die besten Heilungschancen erhalten", so Dr. Friederike Zahm, R1626 Life Cycle Leader bei Roche im schweizerischen Basel. "Die Entwicklung von R1626, laufende Studien mit PEGASYS und umfassende Partnerschaften mit anderen Unternehmen wie z.B. InterMune, Pharmasset und Maxygen untermauern unser langfristiges Engagement bei der Suche nach wirksamen Therapien, von denen Patienten mit chronischer Hepatitis C profitieren."

    Hinweise an Redakteure

    Über die klinische Phase-IIa-Studie zu R1626

    Roche hat eine multizentrische Phase-II-Studie gestartet, die Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 aufnimmt, die keine vorhergehende Behandlung erhielten. Die Patienten werden auf vier Behandlungsgruppen randomisiert und R1626 mit PEGASYS bzw. PEGASYS plus COPEGUS im Vergleich zur Standardbehandlung evaluiert. Nach den ersten 4 Behandlungswochen erhalten alle Patienten wöchentlich PEGASYS 180 Î1/4g subkutan plus COPEGUS 1000-1200 mg täglich für weitere 44 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt somit 48 Wochen.

    Ziel der Studie ist die Beurteilung der 4-wöchigen Sicherheit und antiviralen Wirkung der Kombination aus R1626 mit PEGASYS und/oder COPEGUS. Die Studie nimmt derzeit in den USA Patienten auf. Weitere Informationen für Patienten und Gesundheitsdienstleister, die an der Studie interessiert sind, stehen unter www.roche-trials.com zur Verfügung.

    Über Hepatitis C

    Hepatitis C ist die häufigste chronische Blutinfektion und wird hauptsächlich über Blut und Blutprodukte übertragen Mehr als 170 Mio. Menschen weltweit [iii] sind chronisch mit Hepatitis C infiziert. Pro Jahr kommen weitere drei bis vier Mio. Neuinfektionen dazu. Hepatitis C gehört trotz seiner potenziellen Heilungsmöglichkeit zu den Hauptverursachern von Leberzirrhose, Leberkrebs und Leberversagen. Die Zukunft der Hepatitis-C-Therapie liegt höchstwahrscheinlich in der Kombination neuer kleinmolekularer Viruzide und pegylierter Interferon-Behandlung wie etwa PEGASYS.

    Informationen zu Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit führenden Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie. 2005 erzielten die Pharmasparte einen Umsatz von CHF 27,3 Mrd. und die Sparte Diagnostika einen Umsatz von CHF 8,2 Mrd. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie im Internet  (www.roche.com).

    Sämtlich in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind rechtlich geschützt.

    Für Fernsehjournalisten steht bei The NewsMarket unter www.thenewsmarket.com Filmmaterial zur Verfügung. Die Videodaten sind als MPEG2 komprimiert und können auf Ihren FTP-Server heruntergeladen werden.

    Quellenangabe:

    [i] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple Dose

    Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV Polymerase in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Präsentiert im Rahmen des Kongresses der American Association for the Study of the Liver (AASLD). 30. Oktober 2006.

    [ii] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple Dose Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV Polymerase in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Präsentiert im Rahmen des Kongresses der American Association for the Study of the Liver (AASLD). 30. Oktober 2006.

    [iii] Global surveillance and control of hepatitis C. Bericht einer WHO-Beratung in Zusammenarbeit mit dem Viral Hepatitis Prevention Board, Antwerpen, Belgien. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.

ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Ansprechpartner: Janet Kettels, Roche, +41-79-597-82-85 ; James
Smith, Axon Communications, +44-7968-941-591



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