Genmab erhält SPA-Genehmigung für HuMax-CD4(TM)-Pivotalstudie
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen unter dem Special Protocol Assessment (SPA)-Prozess von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Protokoll seiner anstehenden Pivotalstudie von HuMax-CD4 (Zanolimumab) zur Behandlung des kutanen T-Zellen-Lyphoms (CTCL) erhielt. Dem Medikament wurde hierfür seitens der FDA der Status eines "Fast-Track-Produktes" zuerkannt.
Die Pivotalstudie umfasst Patienten, die mit der häufigsten Form von CTCL, Mycosis Fungoides (MF), diagnostiziert wurden und die refraktär sind bzw. Targretin(R) und eine andere Standardtherapie nicht tolerieren. Die Studie ist in zwei Abschnitte gegliedert. Da Genmab im Rahmen seiner Vorbereitung auf die potenzielle Marktzulassung des Medikamentes den Hersteller von HuMax-CD4 gewechselt hatte, kam das Unternehmen der FDA-Empfehlung nach, 18 Patienten mit drei Dosen zu behandeln, bevor die restlichen 70 Probanden nach dem Zufallsprinzip mit je zwei höheren Dosen behandelt werden.
Über die Studie
Beim ersten Studienabschnitt handelt es sich um eine offene Studie mit dem Ziel, das neue Antikörpermaterial im Vergleich mit den in vorangegangenen Studien verwendeten Antikörpern im Menschen auszuwerten. Auf jeder Dosierungsstufe erhalten sechs Patienten je 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), 8 mg/kg bzw. 14 mg/kg HuMax-CD4. Bei einer Person durchschnittlicher Statur mit einem Gewicht von 70 kg wäre die verabreichte Dosis 280 mg, 560 mg bzw. 980 mg.
Der zweite Studienabschnitt ist blind und umfasst voraussichtlich 70 Patienten. Die Behandlung mit einer randomisierten Dosierung von entweder 8 mg/kg oder 14 mg/kg HuMax-CD4 erfolgt einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Gegenstand des primären Endpunktes der Studie ist die Untersuchung der kompletten bzw. partiellen Ansprechrate während der Behandlung und achtwöchigen Nachbeobachtung. Die Patientenantwort muss mindestens vier Wochen lang anhalten und wird mittels der Methodik des Physician's Global Assessment (PGA) beurteilt, bei der sämtliche Erscheinungen des Krankheitsbildes berücksichtigt werden. Bei dieser Beurteilung versteht man unter einer partiellen Antwort eine Besserung von wenigstens 50% bzw. unter einer kompletten Antwort eine Besserung von 100% gemäss den PGA-Kriterien.
"Die SPA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Genmab, da sie die Aufnahme der Behandlung von Patienten ermöglicht, für die ein dringender medizinischer Bedarf besteht", meint Lisa N. Drakeman, Ph.D., CEO von Genmab.
Special Protocol Assessment (SPA)
Der SPA-Prozess wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im November 1997 unter der Gesetzgebung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) implementiert. Im Rahmen der SPA-Vereinbarung prüft und genehmigt die FDA die Bedingungen für die Erhebung und Auswertung der Daten von Pivotal-Wirksamkeitsstudien. Zur Zulassung reichen Unternehmen, die klinische Wirksamkeitsstudien durchführen möchten, bei der FDA ihr Studienprotokoll sowie sonstige relevante Unterlagen ein. Daraufhin prüft die FDA die Methodik, Durchführung und Auswertung der Studie. Stimmt sie diesen zu, so gibt die FDA eine entsprechende Empfehlung ab. Nach der Prüfung und schriftlichen Genehmigung durch die FDA gilt die Beurteilung als offiziell bindende Vereinbarung für die Prüfungsinstanzen der FDA, vorausgesetzt, das Protokoll wird befolgt; es sei denn, nach dem Testbeginn treten ausschlaggebende wissenschaftliche Fragen auf, die sich unmittelbar auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments auswirken.
Internationaler Freiname (INN)
Zanolimumab wurde der internationale Freiname, auch INN (international nonproprietary name) genannt, für HuMax-CD4 zuerkannt. Internationale Freinamen sind von der WHO empfohlene Generikabezeichnungen für Wirkstoffe
Audiokonferenz
Genmab wird zwecks einer Besprechung der neuen Ergebnisse am heutigen Tag, Mittwoch, den 20. April, eine Audiokonferenz zu folgenden Uhrzeiten durchführen:
16.00 Uhr CET
15.00 Uhr GMT
10.00 Uhr EDT
Die Einwahlnummern sind:
+1-800-475-3716 (für Anrufe innerhalb der USA) - bitte verlangen Sie die
Genmab Audiokonferenz
+1-719-457-2728 (für Anrufe ausserhalb der USA) - bitte verlangen Sie die
Genmab Audiokonferenz
Die Audiokonferenz wird in englischer Sprache abgehalten.Über HuMax-CD4
HuMax-CD4 ist ein hochspezifischer, vollständig humaner Antikörper, der sich mit dem CD4-Rezeptor auf T-Zellen verbindet. Genmab hat zwei Phase-II-Studien mit HuMax-CD4 zur Behandlung von CTCL durchgeführt, wobei beide Studien positive Ergebnisse erzielten. Genmab wurde von der FDA für HuMax-CD4 zur Behandlung von CTCL-Patienten, die auf bestehende Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprachen oder diese nicht tolerierten, der Status eines "Fast-Track-Produktes" zuerkannt. Ferner befindet sich derzeit eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit nicht-kutanem T-Zellen-Lymphom in Vorbereitung.
Über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologieunternehmen, das Human-Antikörper zur Behandlung lebensbedrohender und schwächender Krankheiten erzeugt und entwickelt. Zahlreiche Genmab-Produkte für die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten befinden sich derzeit in Entwicklung. Des weiteren sieht das Unternehmen die Entwicklung einer breiten Produktpalette innovativer therapeutischer Produkte vor. Genmab hat mehrere Geschäftspartnerschaften abgeschlossen, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und neue Human-Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören Abkommen mit Roche und Amgen. Eine breit angelegte Allianz erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf proprietäre Technologien von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(TM)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung von Human-Antikörpern für nahezu alle Zielkrankheiten. Genmab hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark und ist mit Betrieben in Utrecht, Niederlande, sowie in Princeton, New Jersey (USA), vertreten. Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie online unter http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält Prognoseerklärungen (Forward-looking Statements). Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, einschliesslich der von folgenden Wörtern eingeleiteten oder abgeschlossenen oder diese enthaltenden Aussagen - "glaubt", "sieht vorher", "plant", "erwartet", "schätzt" - oder ähnliche Aussagen sind Prognoseerklärungen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher von jeglichen zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen, die durch solche Mitteilungen explizit oder implizit ausgedrückt werden, massgeblich abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Resultat und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnder Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, mangelhafter Personalführung, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren bzw. die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird durch rechtliche Vorschriften so festgelegt.
UltiMAb(TM) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.
HuMax(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genmab A/S.
HuMax-CD4(TM) ist ein Warenzeichen von Genmab A/S.
Targretin(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Ligand
Pharmaceuticals, Inc.Website: http://www.genmab.com
Pressekontakt:
Helle Thalund Husted, Direktor Investor Relations, Genmab; Tel.:
+45-70-20-27-28, Fax: +45-70-20-27-29, E-Mail: hth@genmab.com