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Neue Daten über Invirase zeigen eine nicht nachweisbare Viruskonzentration bei 91% der Patienten

    BANGKOK, Thailand, July 13 (ots/PRNewswire) -


      - Klinische Studie zeigt hohe Wirksamkeit, kombiniert mit guter
Verträglichkeit


      Daten einer neuen Studie mit dem HIV Protease-Inhibitor
Invirase(R)  (Saquinavir-Mesylat) haben die beste HIV RNA-Antwort
gezeigt, die bisher in  einer grossen Gruppe von HIV-infizierten
Patienten beobachtet wurde, denen  eine hochaktive antiretrovirale
Therapie verabreicht wurde.(1-8)


      Die heute auf der XV. Internationalen AIDS-Konferenz in Bangkok
bekannt  gemachten Daten zeigen, dass ein bequemes, ein Mal täglich
verabreichtes  Regimen von verstärkter Invirase(R) plus 2 NRTIs eine
exzellente antivirale  Wirksamkeit bietet:


      - 96% der Patienten erzielen HIV RNA-Konzentrationen von <400
Kopien/ml


      - 91% erzielen nicht nachweisbare Virus-Konzentrationen (<50
Kopien/ml)  nach 24 Wochen.(1)


      - Anstieg der Anzahl CD4 beträgt 109 Zellen/mm3 nach 24 Wochen


      - Anzahl CD4 beträgt 380 Zellen/mm3.


      Die Ergebnisse kommentierte Michael S. Saag, Professor für
Medizin und  Direktor der UAB AIDS Ambulanz, Birmingham, Alabama,
USA, folgendermassen  "Die in dieser Studie gezeigte antivirale
Wirksamkeit von Invirase ist die  beste, die wir unter ähnlichen
HAART Studien gesehen haben. Die guten  Neuigkeit für die Patienten
ist, dass die einzigartige Stufe der erzielten  HIV-Suppression auch
mit einer guten Verträglichkeit kombiniert ist."


      Die Daten stammen aus der Induktionsphase der STACCATO-Studie, in
der  167 behandlungsnaiven, HIV-infizierten Patienten ein Mal täglich
Invirase/r  1600/100 mg + 2 NRTIs über 24 Wochen verabreicht wurde.


      Die STACCATO-Studie wurde unter Teilnahme der HIV Niederlande-
Australien- Thailand-(HIV-NAT)-Forschungskollaboration durchgeführt.
Dr.  Jintanat Ananworanich, Koordinator der STACCATO-Studie in der
HIV-NAT sagte, "Diese Daten zeigen, dass Invirase, wenn mit Ritonavir
kombiniert, ein  hochaktives Regimen ist. Die beobachtete
Reaktionsstufe könnte sowohl  hinsichtlich der klinischen Ergebnisse
als auch der Therapie-Adhärenz einen  Unterschied machen."


      Mehr über die Studie


      Die STACCATO-Studie (Schweiz-Thai-Australien-Studie zur
Behandlungsunterbrechung) ist eine internationale, randomisierte,
"open- label"-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von kontinuierlicher, täglicher Behandlung mit
verstärkter  Invirase + zwei NRTIs versus Behandlungsunterbrechung,
die von der CD4- Zellzahl gesteuert wird. Vor der Randomisierung in
die vergleichende  Studienphase nahmen die Patienten an einer 24
Wochen dauernden  Induktionsstudie teil.


      Die Population der hier berichteten Induktionsstudie umfasste die
ersten 74 Männer und 93 Frauen, die in STACCATO aufgenommen wurden.
Am  Beginn der Induktionsstudie betrug die mittlere HIV
RNA-Konzentration 4,7  log10 Kopien/ml und die mittlere Anzahl CD4
256 Zellen/mm3. Die beiden  verwendeten NRTIs waren d4T/ddI, das
später von Tenofovir/3TC abgelöst wurde.


      Unter Anwendung der "Intent-to-treat"-Analyse betrug die mittlere
Reduktion der HIV RNA-Konzentration nach 24 Wochen -2,9 log10
Kopien/ml,  mit einem mittleren Anstieg der CD4-Anzahl von 109
Zellen/mm3. Von den 167  in die Studie aufgenommenen Patienten wurden
zwei nicht mehr nachuntersucht.  Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
waren meistens leicht und selbst- begrenzend; es wurden keine
schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen  berichtet.


      Referenzen:


      1. Ananworanich J, Ruxrungtham K, Siangphoe U et al. XV IAC,
2004,  poster TuPeB4469


      2. Gulick RM, Ribaudo HJ, Shikuma CM et al. New Eng J Med 2004;
350:  1850-1861


      3. Podzamczer D, Gathe J, Schwartz R et al. 9th EACS 2003; oral
F1/3


      4. Raffi F, Saag M, Cahn P et al. 2nd IAS 2002; abstract 38


      5. Schurmann D, Gathe J, Sanne I et al. HIV 6, 2002; poster
PL14.4


      6. Staszewski S, Gallant JE, Pozniak A et al. 10th CROI 2003;
poster 564b


      7. Van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, et al. Lancet 2004;
363:1253-1263


      8. Walmsley S , Bernstein B, King, M et al. N Engl J Med, 2002,
346: 2039-2046


      Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Warenzeichen
sind  gesetzlich geschützt.


      Anmerkungen an die Herausgeber:


      HIV-NAT


      Das primäre Ziel von HIV-NAT ist es, klinische HIV-Forschung in
Thailand gemäss der ICH Harmonisierten Tripartite-Richtlinie und der
Deklaration von Helsinki für die Gute Klinische Praxis durchzuführen.
Studien der HIV-NAT sind verschiedener Art: von Prüfärzten initiiert,
um  örtlich relevante Forschungsfragen zu beantworten; Teilnahme an
von der  pharmazeutischen Industrie gesponsorten Multizenterstudien;
Kollaboration  mit Einrichtungen wie z.B. der  amerikanischen
"National Institutes of  Health" und "operation research" als Teil
der MTCT+-Initiative der  Columbia Universität und des thailändischen
Roten-Kreuz-Projekts 'behandelt  Patienten und beugt Waisen vor'
durchgeführt.


      HIV-NAT ist den Patienten für ihre Teilnahme bei STACCATO und den
folgenden schweizerischen Organisationen dankbar: "Swiss National
Science  Foundation" über die schweizerische HIV-Kohortenstudie,
Bundesland Genf,  "Sidaide Foundation", "Wilsdorf Foundation" für
finanzielle Unterstützung.  Wir danken Roche für die finanzielle
Unterstützung und Lieferung der  Invirase und Abbott und Gilead
jeweils für das in der Studie verwendete  Ritonavir und Tenofovir.


ots Originaltext: Roche
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: HIV-NAT Kontakt:
Dr. Jintanat Ananworanich, HIV-NAT: Telefon: +66-1-341-4644 Roche
Kontakt: Dr. Nina Hautzinger bei F. Hoffmann-La Roche: Telefon:
+41(0)61-688-13-65  Handy: +41(0)79-593-43-07



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