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Pevions Impfstoff gegen chronische Scheidenpilzinfektion zeigt Sicherheit und Immunogenität in Phase I-Studie

Ittigen, Bern (ots)

Pevion gab heute positive Phase
I-Zwischenergebnisse für PEV7, den ersten Impfstoff gegen chronisch 
rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), bekannt. Weltweit 
leiden etwa 3-6% der Frauen an dieser äusserst unangenehmen 
Krankheit. Die Auswertung des ersten Teils der Studie zeigte, dass 
PEV7 sicher ist und von allen Probandinnen gut vertragen wurde. Zudem
erzeugte PEV7 auch in einer niedrigen Dosierung eine Immunantwort.
"PEV7 ist ein hochmoderner Subunit-Impfstoff, also ein Impfstoff, 
der auf molekularen Untereinheiten des Erregers basiert. Das ist ein 
sehr innovativer Ansatz für die Prophylaxe von vaginalen 
Candidainfektionen. Für Pevion ist diese Studie daher ein sehr 
wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum Wirksamkeitsnachweis 
(proof-of-concept)", sagt Evert Küppers, CEO von Pevion. "Die 
Tatsache, dass wir nach niedrigen Antigendosen eine Immunantwort bei 
den Probandinnen nachweisen können, ist sehr vielversprechend. Einmal
mehr konnte auch die exzellente Verträglichkeit unserer 
virosomen-basierten Impfstoffe in einer klinischen Studie 
nachgewiesen werden."
"PEV7 hat das Potenzial hier einen Durchbruch zu schaffen. Kein 
Medikament kann das Wiederauftreten von Infektionen verhindern", 
kommentiert Prof. Jack Sobel, ein führender Spezialist im Gebiet RVVC
vom Department of Internal Medicine der Wayne State University, 
Detroit, USA. "Ein effizienter Impfstoff würde Millionen von Frauen 
Erleichterung verschaffen, die von dieser Krankheit schwer 
beeinträchtigt sind."
In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 
auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der 
Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite 
Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen 
Alter an der Studie beteiligt. Diese Bekanntmachung erfolgte nach 
einer Begutachtung der Zwischenergebnisse der ersten mit dem 
intramuskulär niedrigdosierten Impfstoff geimpften Gruppe durch eine 
unabhängige Prüfkommission (Data and Safety Monitoring Board, 
DSMB)."Das DSMB hat empfohlen, die Phase I-Studie mit der nächten 
Gruppe fortzuführen. Wir sind daher auf gutem Wege, die Studie 
planmässig abzuschliessen", fügt Evert Küppers hinzu. "RVVC ist ein 
grosses Problem für die betroffenen Frauen, die mindestens viermal 
pro Jahr einen Krankheitsausbruch erleiden. Das hat erheblichen 
Einfluss auf ihre Lebensqualität und bringt neben den physischen 
Beschwerden auch eine starke psychische Belastung mit sich. Es steht 
fest, dass ein gut verträglicher und wirksamer Impfstoff eine grosse 
Nachfrage hätte. Die Erfolgsrate bei Behandlung mit bestehenden 
Medikamenten bleibt enttäuschend. Einen verlässlichen Langzeitschutz 
gibt es nicht."
Über Pevion Biotech
Pevion Biotech ist ein unabhängiges Schweizer 
Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer 
hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren 
auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten 
Virosomentechnologie. Das patentrechtlich geschützte Produktportfolio
enthält einen Impfstoff gegen Candidainfektionen, der sich in der 
Phase I befindet und präklinische Projekte für RSV und Grippe. Ein 
Malaria-Impfstoff wurde bereits nach Abschluss einer erfolgreichen 
klinischen Phase II auslizensiert. Ein Impfstoff gegen HIV wird 
derzeit von einem Partner in der Klinik erprobt. Das Unternehmen hat 
eine mit viel Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und 
verfügt über einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit 
dem Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter 
GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern 
ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 als industrieller Spin-off 
von der Bachem AG (SWX: BANB) und Berna Biotech, jetzt Crucell, (SWX:
CRX) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45 Millionen CHF von 
seinen Gründern und Investoren BZ Bank, BB Biotech Venture II und 
Core Capital Partners erhalten.
Die Virosomentechnologie
Die Virosomentechnologie ist die einzige auf dem Markt zugelassene
Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen
erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere 
Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus, 
wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als 
Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen 
geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von 
schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion, 
Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei 
virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell 
Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und 
über 70 Millionen Dosen wurden verimpft. Die Virosomentechnologie 
zeichnet sich ausserdem durch sehr gute Verträglichkeit und 
Wirksamkeit aus.

Kontakt:

Dr. Christian Spyr
Head Clinical Development & Project Management
Tel.: +41/31/550'44'44
E-Mail: info@pevion.com

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