Raptor Pharmaceutical Corp. kündigt positive Ergebnisse zu NGX426 bei der potentiellen Behandlung neuropathischer Schmerzen an
Novato, Kalifornien, November 23 (ots/PRNewswire)
Raptor Pharmaceutical Corp. ("Raptor" oder "das Unternehmen")
(Nasdaq: RPTP) gab heute die Vorlage der Ergebnisse der klinischen
Studie zu NGX426, dem oral verabreichten, nicht-opioiden
AMPA/Kainat-Rezeptorantagonisten des Unternehmens, auf der 12.
Internationalen Konferenz für Mechanismen und Behandlung
neuropathischer Schmerzen bekannt, die vom 20. bis 21. November in
San Francisco stattfand. Die Ergebnisse der von Mark Wallace, M.D.,
Professor für klinische Anästhesiologie am Schmerzzentrum der
University of California in San Diego, geleiteten Studie, legen nahe,
dass NGX426 in verschiedenen Stadien neuropathischer Schmerzen
wirksam sein könnte, die nicht so sehr durch Stimulation von
Schmerzrezeptoren sondern durch Schädigung oder Dysfunktion des
peripheren oder des zentralen Nervensystems verursacht werden.(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO )
Ziel der von Dr. Wallace an einem Prüfzentrum durchgeführten doppelblinden, randomisierten Studie war der Nachweis, dass das oral verabreichte Pro-Pharmakon NGX426 den analgetischen Effekt, der zuvor bereits für den wirksamen Bestandteil Tezampanel, nachgewiesen wurde, beibehält. Unter Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns erhielten insgesamt 18 Testpersonen in jeder der drei Behandlungsphasen jeweils 90 mg NGX426, 150 mg NGX426 oder Placebo in Einzeldosen. Der Schmerzreiz wurde 30 und 120 Minuten nach Verabreichung der Dosis durch subkutane Injektion von 250 Mikrogramm Capsaicin in den Unterarm ausgelöst.
Die 150-mg-Dosis zeigte nach den Referenzzeitpunkten der Capsaicin-Injektionen nach 30 und nach 120 Minuten eine statistisch relevante Verringerung spontaner Schmerzen im Vergleich zu Placebo. Bei der 150-mg-Dosis war die Verringerung ausgelöster Schmerzen im Vergleich zu Placebo ebenfalls statistisch relevant. Die 90-mg-Dosis NGX426 ergab im Vergleich zu Placebo nach dem 30-Minuten-Referenzzeitpunkt statistische Relevanz bei der Verringerung spontaner Schmerzen, Hyperalgesie (erhöhte Schmerzempfindlichkeit) und Allodynie (Schmerzen aufgrund eines Reizes, der normalerweise keinen Schmerz auslöst). Nach dem 120-Minuten-Referenzzeitpunkt zeigte die 90-mg-Dosis statistische Relevanz bei Hyperalgesie und Allodynie. Die Verträglichkeit von NGX426 war gut und alle Testpersonen beendeten die drei Behandlungsphasen. Die häufigsten NGX426 zugeschriebenen Nebenwirkungen waren leichte Schläfrigkeit und Schwindel.
Dr. Wallace erklärte: "Schmerz-Versuchsmodelle am Menschen wie das für diese Studie verwendete sind derzeit als Mittel zur Prognostizierung der Wirksamkeit neuer Analgetika im frühen Stadium klinischer Studien im Kommen. Die Studienergebnisse für NGX426 sind sehr erfreulich, denn sie legen nahe, dass dieses Medikament in der Praxis bei klinischen Schmerzstadien wirksam sein könnte. Da ich bereits sowohl in der Patientenversorgung als auch in der Erforschung hochmoderner Therapien zur Behandlung chronischer Schmerzen Erfahrung habe, freue ich mich jedes Mal, wenn ein neues potentielles Produkt vielversprechende Ergebnisse liefert. Diese Proof-of-Concept-Ergebnisse unterstützen die weitere klinische Entwicklung von NGX426 sowie seines Begleitwirkstoffs Tezampanel als potentielle nicht-opioide Schmerzmittel."
Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor, berichtete: "Diese Ergebnisse, die nahelegen, dass NGX426 wirksam sein könnte für die Behandlung akuter Schmerzen wie Migräne und chronischer Schmerzen wie Neuropathie, sind äusserst ermutigend für uns. NGX426 wurde an 182 männliche und weibliche gesunde Testpersonen in Form von Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht. Sämtliche Dosen von NGX426 wurden dabei gut vertragen und riefen keine schwerwiegenden oder medizinisch relevanten Nebenwirkungen hervor. Wir sind der Auffassung, dass die Schmerzindikation von solch einem Sicherheitsprofil und potentiellen Wirksamkeitsprofil profitieren könnte. Wir beabsichtigen, unsere Optionen mit NGX426 für die Schmerzbehandlung weiter zu erforschen und suchen derzeit aktiv Partner oder Mitarbeiter, die die Entwicklung dieses Produktkandidaten in Betracht ziehen."
Informationen zu Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq: RPTP) ("Raptor") setzt sich
dafür ein, die Zeit, bis neue Behandlungsmöglichkeiten die Patienten
erreichen, zu verkürzen. Zur Verbesserung existierender Therapeutika
setzt das Unternehmen auf die Anwendung hoch spezialisierter
Plattformen zur gezielten Verabreichung von Arzneimitteln sowie auf
seine Fachkompetenz bei der Rezepturentwicklung. Raptor konzentriert
sich auf unterversorgte Patientengruppen - ein Bereich, in dem das
Unternehmen die grösste potentielle Wirkung erzielen kann.
Gegenwärtig hat Raptor Produktkandidaten in der klinischen
Entwicklung, die auf die potentielle Behandlung nephropathischer
Cystinose, nicht-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH"), der
Huntington'schen Krankheit ("HD"), Aldehyddehydrogenase-Mangels
("ALDH2") sowie einer nicht-opioiden Lösung zur potentiellen
Behandlung chronischer Schmerzen ausgerichtet sind.Die präklinischen Programme von Raptor stützen sich auf
neuartige, biotechnisch hergestellte Arzneimittelkandidaten und
Plattformen für die gezielte Medikamentenverabreichung, die aus dem
menschlichen rezeptorassoziierten Protein ("RAP") sowie verwandten
Proteinen abgeleitet werden und spezifisch auf die Behandlung von
Krebs, neurodegenerativen Störungen und Infektionskrankheiten
zugeschnitten sind.Weitere Informationen unter www.raptorpharma.com.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese
Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere
zukünftigen Betriebsergebnisse oder zukünftige finanzielle Leistung.
Dazu gehören, ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der potentielle Wert
von Tezampanel und NGX426 bei der Behandlung von Migräne, chronischen
Schmerzen und anderen Krankheiten; die Fähigkeit von Raptor, das
Tezampanel- und NGX426-Schmerzprogramm auszugründen oder Partner
dafür zu finden sowie die Fähigkeit des Unternehmens, erfolgreich
einen seiner Produktkandidaten zu entwickeln. Bei diesen Aussagen
handelt es sich lediglich um Prognosen. Sie beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens,
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen
abweichen. Zu den Faktoren, die die zukunftsweisenden Aussagen des
Unternehmens wesentlich verändern oder deren Eintreten verhindern
können, zählt, dass Raptor bei der Entwicklung von Produkten oder bei
der Produktübernahme erfolglos sein könnte; dass die
Raptor-Technologie im Laufe ihrer Weiterentwicklung nicht zugelassen
oder ihre Methoden von der Wissenschaft nicht akzeptiert werden
könnten; dass Raptor nicht in der Lage sein könnte, bedeutende
Angestellte an das Unternehmen zu binden oder anzuwerben, deren
Fachwissen für die Entwicklung seiner Produkte unentbehrlich ist;
dass sich bei der Weiterentwicklung des Unternehmens unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten ergeben könnten; dass die Patente
von Raptor zum Schutz wesentlicher Aspekte seiner Technologie nicht
ausreichen; dass Konkurrenzunternehmen bessere Technologien
entwickeln könnten; dass die Produkte von Raptor nicht die erhofften
Ergebnisse erzielen oder der noch schlimmere Fall eintritt, dass die
Produkte des Unternehmens Empfängern Schaden zufügen könnten, sowie
dass Raptor nicht in der Lage sein könnte, finanzielle Mittel in
ausreichender Höhe für die Entwicklung oder als Betriebskapital
aufzubringen. Darüber hinaus könnte der Fall eintreten, dass sich die
Produkte von Raptor niemals als nützlich herausstellen werden, und
selbst wenn dies doch der Fall sein sollte, sie möglicherweise nicht
für den öffentlichen Verkauf zugelassen werden. Raptor weist den
Leser ausdrücklich darauf hin, sich nicht unverhältnismässig auf
derartige zukuftsweisende Aussagen zu verlassen, die sich
ausschliesslich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung beziehen.
Einige dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren sind
ausführlicher in den Dokumenten erläutert, die das Unternehmen von
Zeit zu Zeit bei der US-amerikanischen Securities and Exchange
Commission ("SEC") einreicht. Raptor fordert den Leser dringlich dazu
auf, diese zu lesen und zu berücksichtigen, darunter: den derzeitigen
Bericht von Raptor auf Formular 8-K, der am 17. November 2009 bei der
SEC eingereicht wurde; das gemeinsame Proxy Statement/Prospekt auf
Formular S-4, das am 19. August 2009 eingereicht wurde; den
Jahresabschlussbericht von Raptor, der am 27. März 2009 auf Formular
10-K bei der SEC eingereicht wurde, sowie den Quartalsbericht von
Raptor, der am 11. August 2009 auf Formular 10-K bei der SEC
eingereicht wurde. Sämtliche Berichte sind kostenlos auf der
SEC-Website http://www.sec.gov verfügbar. Nachfolgende schriftliche
oder mündliche zukunftsweisende Aussagen in Bezug auf Raptor oder
oder auf Personen, die im Namen des Unternehmens handeln, unterliegen
ausdrücklich und in vollem Umfang den warnenden Hinweisen, die in den
von Raptor bei der SEC eingereichten Berichten enthalten sind. Raptor
weist jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsweisender Aussagen ausdrücklich von sich.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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