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EANS-News: Epigenomics AG und NextPharma unterzeichnen weltweites Abkommen über Auftragsherstellung von Darmkrebs-Bluttest

  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Unternehmen/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland, und Surrey, Vereinigtes Königreich, 6. Oktober  
2010 (euro adhoc) - Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics 
AG und NextPharma Technologies, der führende europäische Anbietern 
für Produktentwicklung, Auftragsherstellung, Kühlketten- und 
Logistik-Outsourcing für die pharmazeutische und biotechnologische 
Industrie, teilten heute mit, dass die Unternehmen ein weltweites 
Abkommen für die Auftragsherstellung von Epigenomics´ Produkt Epi 
proColon unterzeichnet haben. Epi proColon ist der weltweit erste 
in-vitro-diagnostische Test für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe 
einer einfachen Blutprobe und wird derzeit durch Epigenomics in 
Europa vertrieben.
Der Vertrag zwischen den Unternehmen sieht vor, dass NextPharma 
Epigenomics´ CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit für Europa und 
andere Märkte gemäss dem ISO 13485-Standard für Medzinprodukte 
herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende
Version des Testkits für den US-amerikanischen Markt herstellen, die 
derzeit von Epigenomics entwickelt wird.  Epigenomics plant einen 
Zulassungsantrag für den Epi proColon-Test 2011bei der US- FDA (Food 
and Drug Administration) einzureichen.
"Mit NextPharma haben wir den idealen Partner für die 
Auftragsherstellung gefunden, der die steigende Nachfrage für den Epi
proColon-Testkit in Europa decken kann", erklärte Dr. Uwe Staub, 
Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Mit ihren
Qualitätsstandards und der enormen Erfahrung in der Herstellung von 
Medizinprodukten ist NextPharma zudem ausgezeichnet aufgestellt, 
unser zukünftiges US-Produkt herzustellen."
NextPharma wird den Epi proColon-Testkit an ihrem US-Standort im 
kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit 
kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen, 
pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie. 
Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere 
Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C), 
Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A) 
Abfüllhauben bzw.-räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die 
Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert 
für die Herstellung von Medizinprodukten.
Zu NextPharmas Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte gehören die 
Herstellung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Kits,  
maßgeschneiderte Verpackungslösungen sowie die Herstellung 
analytischer Agenzien und Kits für Forschungsanwendungen. Weiterhin 
ist NextPharma in der Lage, Prototypen und Pilotserien von 
Medizinprodukten der Klassen I und II herzustellen.
"Wir sind sehr erfreut, mit Epigenomics bei der Herstellung dieses 
innovativen diagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs 
für den weltweiten Markt zusammenzuarbeiten", erklärte Bill Wedlake, 
Chief Executive Officer von NextPharma Technologies. "Dies ist ein 
Zeugnis unseres Könnens, unserer Flexibilität und Schnelligkeit bei 
der Lieferung dieses wichtigen Produkts. Ermöglicht wird dies durch 
die große Erfahrung unseres Teams für Medizinprodukte kombiniert mit 
der Nutzung unserer modernsten Technologien an unserem Standort in 
San Diego."
Der Epi proColon-Bluttest für Darmkrebs wurde bequem und 
patientenfreundlich konzipiert mit dem Ziel eine der größten Hürden 
für eine effektive Früherkennung zu überwinden: die mangelnde 
Akzeptanz der bisher verfügbaren Verfahren zum Nachweis von 
Darmkrebs. Für den Epi proColon-Test lassen sich die Patienten 
lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen 
einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein 
Molekulardiagnostik- Labor geschickt, wo sie auf methylierte DNA des 
Septin9-Gens (mSEPT9) untersucht wird. In mehreren 
Fall-Kontroll-Studien mit Krebspatienten und durch Koloskopie 
überprüften darmkrebsfreien Kontrollprobanden sowie in einer 
prospektiven populationsbasierten Studie mit über 7.900 Probanden 
("PRESEPT") konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von mSEPT9 in 
Blutplasma ein zuverlässiger Hinweis auf eine Krebserkrankung des 
Dick- und Enddarms ist.
Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung - darunter 
der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung - 
werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher 
zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, 
obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten.
Daher wird die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen 
Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken 
sind. Der Epi proColon-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur 
Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und denjenigen Menschen mit
Darmkrebs unter diesen, eine frühzeitige und damit 
erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein 
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der 
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der 
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics` Tests auf 
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Epigenomics´ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelten, molekular- diagnostischen Test zum Nachweis von 
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD- Produkte in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro- diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics´ strategischen Partnern in der 
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für 
diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, 
für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, 
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
www.epigenomics.com.
Über NextPharma
NextPharma Technologies, mit Hauptsitz in UK und gegründet im Jahr 
2000, ist einer der weltweit führenden Outsourcing-Partner der 
pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
NextPharma bietet eine breit gefächerte Palette an Leistungen von der
Produktentwicklung im frühen Stadium über Klinikmusterherstellung- 
und Verpackung bis hin zu großvolumiger kommerzieller Herstellung 
neuer chemischer oder biologischer Wirkstoffe an. NextPharma zählt zu
den weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Lyophilisierung 
und sterilen Abfüllungs- und Pelletiertechnologien sowie bei der 
Herstellung von Spezialprodukten wie Penicillinen, Cephalosporinen, 
sterilen Zytotoxika, nicht-zytotoxischen Produkten und Hormonen. Der 
Bereich sterile Entwicklung und Herstellung bietet die komplette 
Palette an Arzneimitteltechnologien inkl. Fertigspritzen, Vials und 
Ampullen. Darüber hinaus verfügt NextPharma über große Expertise bei 
der Formulierung, Entwicklung und Herstellung von pädiatrischen 
Arzneimitteln. NextPharma bietet zudem Logistiklösungen aus einer 
Hand an, die darauf abgestimmt sind, die Bedürfnisse der weltweiten 
pharmazeutischen Industrie unter den strengen Standards der 
cGSP/GDP-Regularien erfüllen.
NextPharma ist weltweit mit seinen sieben Produktentwicklungszentren,
sieben Herstellungsstandorten und sechs temperaturkontrollierten 
Lager- und Distributionsstandorten verteilt über Nordamerika, Europa 
und Japan tätig.
Die 1.200 Mitarbeiter von NextPharma haben sich dem Service für 200 
Kunden weltweit verschrieben, darunter viele der weltweit führenden 
Unternehmen für Pharmazeutika, Spezialpharmazeutika und 
biotechnologische Produkte.
NextPharma kann erfolgreiche Erfahrungen mit praktisch allen 
pharmazeutischen Technologien und Produktformen vorweisen und hat 
neben den Kenntnissen in den zuvor aufgeführten Spezialgebieten 
Kenntnissen in Technologien für Feststoffe, halbfeste 
Darreichungs-Formen, Flüssigkeiten, Sprays und trocken dosierten 
Formen.
Alle Standorte von NextPharma sind entweder bereits von der FDA 
inspiziert worden, werden derzeit für eine Inspektion aufgerüstet 
oder sind in der Vorbereitung für eine entsprechende Aufrüstung.
Epigenomics´ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.
Kontakt NextPharma                     Kontakt Epigenomics AG
Bill Wedlake                           Dr. Achim Plum
Chief Executive Officer                Sen. VP Corporate Development
NextPharma Technologies Holding        Epigenomics AG
Limited
Tel +44 (0) 1483 479 121               Tel +49 (0) 30 24345 368
www.nextpharma.com                   pr@epigenomics.com
                                    www.epigenomics.com

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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