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Pharmion aktualisiert EU Registrierungsstrategie für Thalidomid

Boulder, Colorado (ots/PRNewswire)

- Neu veröffentlichte Daten zu First-Line multiple Myelome sollen
Grundlage der EU-Vorlage bilden
Die Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen bei der bevorstehenden Datenprüfung und Kommunikation
durch die europäischen Regulierungsbehörden erwartet, dass die
gestern von Celgene Corporation bekannt gegebenen Ergebnisse der
Multiplen Myelom Phase III Pilotstudie die Grundlage von Pharmions
Marketing Authorization Application (MAA) für Thalidomid zur
Behandlung von First-Line multiplen Myelomen in Europa bilden wird.
Gestern hatte Celgene bekannt gegeben, dass die Studie den
präspezifizierten Interim-Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit erfülle
und dass die Studie beendet würde. Pharmion finanzierte die Studie
gemeinsam mit Celgene und beabsichtigt, zu Beginn des Jahres 2007
einen MAA bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA) für Thalidomid zur Behandlung von First-Line
multiplen Myelomen einzureichen.
Ein externe Analyse durch ein Independent Data Monitoring
Committee (IDMC) der multizentrischen, randomisierten,
placebokontrollierten Phase III Studie (MM-003) der Kombination
Thalidomid mit Dexamethason verglichen mit Dexamethason ohne
Thalidomid als Einleitungstherapie für zuvor unbehandelte multiple
Myelome erzielte den für das Beenden der Studie präspezifizierten
Wert von p<0,0015. Das IDMC (unabhängiges Datenüberwachungskomitee)
stellte einen TTP-Wert -- den primären Endpunkt dieser Phase III
Studie -- von 75,7 Wochen verglichen mit 27,9 Wochen (p=0,000065)
sowie ein progressionsfreies Überleben von 55,7 Wochen versus 24,3
Wochen (p=0,0003) beim Vergleich von mit THALOMID(R) mit Dexamethason
und Dexamethason ohne Thalidomid behandelten Patienten fest. TTP
steht für "Time To Disease Progression" und ist die Zeit bis zum
Fortschreiten der Erkrankung.
Die Behandlungen für derzeit an der Studie teilnehmende Patienten
werden offen gelegt und die zurzeit nicht THALOMID einnehmenden
Patienten bekommen die Gelegenheit, ihrem Dexamethason Heilplan
THALOMID hinzuzufügen.
An der Thalidomid Phase III SPA-Studie (Special Protocol
Assessment) nahmen auch Patienten mit zuvor unbehandelten
(First-Line) multiplen Myelomen teil. Die Patienten wurden
randomisiert und erhielten Thalidomid mit Dexamethason oder ein
Placebo mit Dexamethason. Insgesamt wurden in dieser multizentrischen
klinischen Studie 270 Patienten randomisiert, die entweder Thalidomid
mit Dexamethason oder ein Placebo mit Dexamethason erhielten. Das
Studiendesign beinhaltete auch einen primären Endpunkt des TTP, der
als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der
progressiven Erkrankung auf der Grundlage des
Myelom-Therapieansprechens nach Blade berechnet wurde.
Bei mit Thalidomid und Dexamethason behandelten Patienten traten
häufiger Nebenwirkungen auf, als bei Patienten, die ein Placebo und
Dexamethason erhielten. Zu diesen negativen Nebenwirkungen des
Wirkstoffs gehörten Insomnie, Tremor, Schwindelgefühl, periphere
Neuropathie und Konstipation. Zu den berichteten Grad 3 bzw. Grad 4
Nebenwirkungen zählten Reisethrombose (DVT, Deep Vein Thrombosis),
die bei 10,3 % der mit Thalidomid und Dexamethason behandelten bzw.
bei 1,7 % der mit Placebo und Dexamethason behandelten Patienten
auftrat sowie Lungenembolie (PE, Pulmonary Embolism), die bei 5,6 %
der mit Thalidomid und Dexamethason bzw. 1,7 % der mit Placebo und
Dexamethason behandelten Patienten auftrat.
"Wir glauben, dass diese Daten den signifikanten Nutzen zeigen,
den Thalidomid für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem
Myelom bietet und wir arbeiten eng mit der EMEA und anderen Organen
in Europa zusammen, um die Zulassung für diesen Wirkstoff zu
erhalten", meinte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive
Officer der Pharmion Corporation.
Sicherheitshinweis
Wenn Thalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann
es schwerwiegende Geburtsschäden oder den Tod des ungeborenen Babys
verursachen. Thalidomid sollte niemals von Schwangeren oder von
Frauen angewendet werden, die während der Einnahme des Medikaments
schwanger werden könnten. Selbst eine einmalige Dosis, eine 50
mg-Kapsel, kann bei einer schwangeren Frau schwere Geburtsschäden
beim Kind hervorrufen. Da Thalidomid im Samen männlicher Patienten
auftritt, müssen Männer, die Thalidomid einnehmen, bei sexuellen
Kontakten mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Kondom benutzen,
selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Thalidomide Pharmion 50mg-Hartkapseln sind nur unter Einhaltung der
Vorschriften eines speziellen, restriktiven Verteilerprogrammes
erhältlich, das den Namen 'Pharmion Risk Management Programme' (PRMP)
trägt.
Gemäss diesem Programm dürfen nur registrierte Ärzte und Apotheker
dieses Medikament ausgeben. Darüber hinaus müssen die Patienten
entsprechend beraten werden sowie den Auflagen des PRMP zustimmen und
diese erfüllen.
Thalidomid ist dafür bekannt, dass es potenziell bleibende
Nervenschäden hervorrufen kann. Die periphere Neuropathie ist eine
häufig auftretende, potenziell schwere Nebenwirkung, die bei der
Behandlung mit Thalidomid auftreten und irreversibel sein kann. Die
am häufigsten beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen bei der
Verabreichung von Thalidomid sind Konstipation, Somnolenz und
Asthenie.
Die anderen, klinisch massgeblichsten negativen Reaktionen bei der
Einnahme von Thalidomid sind u.a. orthostatische Hypotension, Abnahme
der weissen Blutkörperchen einschliesslich Neutropenie, schwere
Hautreaktionen wie beispielsweise das Stevens-Johnson-Syndrom sowie
toxische epidermale Nekrolyse, Kopfschmerzen, Ausschlag,
Eosinophilie, periphere Ödeme, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie,
Bradykardie, symptomatische Hypothyreose, Anstieg oder Abfall der
Thrombozyten, Anämie sowie ein Anstieg der HIV-Virusbelastung bei
HIV-Patienten.
Epileptische Anfälle, einschliesslich Grand-Mal-Anfälle, wurden in
der klinischen Praxis während der Einnahme von Thalidomid nur sehr
selten beobachtet. Es wurde darauf hingewiesen, dass die
antiangiogenen Eigenschaften von Thalidomid eventuell die Wundheilung
beeinträchtigen könnten. Patienten sollten über unerwünschte
Nebenwirkungen informiert und während der Behandlung mit Thalidomid
routinemässig von einem Arzt kontrolliert werden.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bezeichnet) handelt es sich um eine Form des Blutkrebses, bei dem
eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark erfolgt.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von
Antikörpern unterstützen, den sogenannten Immunglobulinen, die
Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit
multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den
Körper schädliche Form des Immunglobulins namens Paraprotein (oder
M-Protein) produzieren. Darüber hinaus werden die normalen
Plasmazellen und die anderen weissen Blutkörperchen, die für das
Immunsystem wichtig sind, von den malignen Plasmazellen verdrängt.
Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z.B.
Knochen befallen und Tumore verursachen. Die Ursachen dieser
Krankheit sind bis dato nicht bekannt.
Unternehmensprofil Pharmion Corporation
Pharmion ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Akquisition,
Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte für die
Behandlung hämatologischer und onkologischer Patienten in den USA,
Europa und dem übrigen internationalen Markt spezialisiert hat. Für
nähere Informationen über Pharmion besuchen Sie bitte die Website des
Unternehmens unter www.pharmion.com.
Safe Harbor Statement gemäss dem Private Securities Litigation
Reform Act von 1995: Diese Pressemitteilung enthält sogenannte
Forward-Looking Statements (Prognosen), die Ausdruck der
gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung sind.
Solche Prognosen basieren auf augenblicklichen Erwartungen und
beinhalten eine Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die zukünftigen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens
erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, wie sie ausdrücklich oder impliziert in solchen
Forward-Looking Statements dargelegt werden.
Website: http://www.pharmion.com

Pressekontakt:

Breanna Burkart bzw. Anna Sussman, Directors, Investor Relations and
Corporate Communications, jeweils Pharmion Corporation, Tel.
+1-720-564-9150, Email ir@pharmion.com

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