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Pharmion Corporation und GPC Biotech geben Partnerschaftsvereinbarung für Satraplatin bekannt

BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MÜNCHEN, Deutschland und WALTHAM,
Massachusetts, December 20 (ots/PRNewswire)

- Pharmion erhält Vermarktungsrechte für Satraplatin in Europa, der
      Türkei, dem Nahen Osten, Australien sowie Neuseeland; GPC Biotech
      behält Rechte in Nordamerika und restlichen Gebieten
    - Pharmion leistet Vorauszahlung in Höhe von 37,1 Mio. US$ an GPC
      Biotech; GPC Biotech erwartet insgesamt bis zu 270 Mio. US$ je nach
      Zulassungs- und Vertriebserrungenschaften
    - Zielregistrierung in Phase-3-Schlüsselstudie für Zweitlinien-
      Chemotherapie zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs
      durchgeführt; Pharmion rechnet mit Einreichung für europäische
      Marktzulassung 2007 in Erwartung der EMEA-Zulassung
Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) und GPC Biotech AG (Frankfurt
Stock Exchange: GPC; TecDAX Index; Nasdaq: GPCB) gaben heute bekannt,
dass die beiden Unternehmen eine gemeinsame Entwicklungs- und
Lizenzvereinbarung für Satraplatin, dem einzigen platinbasierten
Präparat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, abgeschlossen
haben. Satraplatin hat viel versprechende Sicherheit und Wirksamkeit
gezeigt, wie anhand der signifikanten Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens (PFS - progression-free survival) in
einer randomisierten Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten
mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) erwiesen, und wird derzeit
in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie für
HRPC-Patienten evaluiert. Er wird erwartet, dass die Daten aus der
Phase-3-Schlüsselstudie die Basis für einen Marktzulassungsantrag
(MAA) in Europa sowie eine New Drug Application (NDA - Antrag für
neues Arzneimittel) in den USA für dieses Anwendungsgebiet bilden.
Auf Basis der Daten aus dieser Studie rechnet Pharmion mit der
Einreichung des MAA in Europa 2007 in Erwartung der EMEA-Zulassung.
Gemäss den Vertragsbedingungen erhält Pharmion die exklusiven
Vermarktungsrechte für Europa, die Türkei, den Nahen Osten,
Australien sowie Neuseeland, während GPC Biotech die Rechte für den
nordamerikanischen Markt und alle restlichen Gebiete behält. Pharmion
wird eine Vorauszahlung in Höhe von 37,1 Mio. US$ an GPC Biotech
leisten, einschliesslich einer Rückvergütung in Höhe von 18 Mio. US$
für angefallene Kosten in Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung
von Satraplatin sowie 19,1 Mio. US$ zur Finanzierung laufender und
bestimmter zukünftiger klinischer Entwicklungsprojekte, die von
Pharmion und GPC Biotech gemeinsam durchgeführt werden. Die beiden
Unternehmen werden einen gemeinsamen Entwicklungsplan zur Evaluierung
der Entwicklungsaktivitäten für Satraplatin bei verschiedenen
Krebsarten erstellen und die Gesamtkosten für die Entwicklung
gemeinsam tragen. Dafür verpflichtete sich Pharmion zusätzlich zu den
Erstzahlungen von 37,1 Mio. US$ zu weiteren Zahlung in der Höhe von
22,2 Mio. US$. Pharmion zahlt zudem an GPC Biotech 30,5 Mio. US$ für
bestimmte behördliche Einreichungs- und Zulassungserrungenschaften,
und zudem bis zu 75 Mio. US$ für 5 anschliessende EMEA-Zulassungen
für weitere Anwendungsgebiete. GPC Biotech erhält überdies
Lizenzgebühren von 26-30% bei einem Jahresumsatz bis zu 500 Mio. US$
sowie 34% bei einem Jahresumsatz über 500 Mio. US$ für den Vertrieb
von Satraplatin in den Marktgebieten von Pharmion. Schliesslich zahlt
Pharmion an GPC Biotech Verkaufsmeilensteine in einer Gesamthöhe von
bis zu 105 Mio. US$, je nach Erreichen bedeutender Jahresumsätze in
den Pharmion-Gebieten. Pharmion und GPC Biotech übernehmen
behördliche sowie Vermarktungsaktivitäten in ihren jeweiligen
Gebieten.
"Wir sind der Meinung, dass Satraplatin das nötige Potenzial für
wesentliche zusätzliche Vorteile für die gut charakterisierte
Platinumbehandlungsklasse bietet und wir werden intensiv mit GPC
Biotech zusammenarbeiten, um diese lebenswichtige Therapie so rasch
wie möglich Ärzten wie Patienten zugänglich zu machen", so Patrick J.
Mahaffy, Direktor und CEO von Pharmion."Satraplatin stellt eine
bedeutende Erweiterung unseres Produktportfolios dar und ergänzt
unsere bestehenden Produkte sowie die weltweiten behördlichen,
klinischen Entwicklungs- und Vermarktungsorganisationen, die unsere
Produkte unterstützen."
Dr. med. Bernd R. Seizinger, CEO von GPC Biotech, dazu: "Wir sind
hocherfreut über das grosse Interesse an Satraplatin, das zahlreiche
Pharma- und Biotech-Firmen in den USA und Europa geäussert haben. Wir
haben Pharmion als Partner gewählt, weil wir glauben, dass es das
ideale Unternehmen ist, um uns bei der vollen Nutzung des Potenzials
von Satraplatin in Europa zu unterstützen und es sich stark für eine
weitere Entwicklung dieses wichtigen Präparats für verschiedene
Krebsarten engagiert. Die Vertragsstruktur lässt uns beträchtliche
Finanzierungen zukommen, erlaubt jedoch GPC Biotech weiterhin die
Beibehaltung der vollen Vermarktungsrechte für den US-amerikanischen
Markt sowie weitere pharmazeutische Kernmärkte." Dr. Seizinger
weiter: "Pharmions Expertise und seine stark auf Onkologie
konzentrierte Vermarktungsinfrastruktur in Europa sowie anderen
Linzenzgebieten spielen eine wesentliche Rolle dabei, Satraplatin den
Patienten dieser Länder zugänglich zu machen. Ausgehend von der
gegenseitig ergänzenden Expertise und dem grossen Respekt, den unsere
Teams füreinander entwickelt haben, freuen wir uns auf eine höchst
produktive Partnerschaft."
Über Satraplatin und seine klinische Entwicklung
Satraplatin, ein Forschungsmedikament, gehört zur Klasse der
Platinderivate. In den letzten beiden Jahrzehnten wurden Medikamente
auf Platinbasis zu einem wichtigen Bestandteil moderner
Chemotherapien zur Behandlung verschiedenster Krebsarten. Im
Gegensatz zu den derzeit erhältlichen Platinderivaten, die alle
intravenös verabreicht werden müssen, ist Satraplatin ein oral
bioverfügbares Präparat, das Patienten als Kapsel zu Hause einnehmen
können. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei
verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere
Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit.
Die Ergebnisse einer von der European Organization for Research
and Treatment of Cancer (EORTC) durchgeführten klinischen Studie zur
Evaluierung von Satraplatin bei HRPC wurden im Rahmen des Kongresses
2004 der American Society for Clinical Oncology präsentiert. 50
Patienten wurden randomisiert, um die Anwendung von Satraplatin plus
Prednison (n=27) vs. nur Prednison (n=23) als
Erstlinien-Chemotherapiebehandlung bei HRPC zu evaluieren. Aus der
Studie ging hervor, dass eine Behandlung mit Satraplatin das
progressionsfreie Überleben (PFS) deutlich verlängerte (p=0,023), das
mittlere PFS betrug 5,2 Monate für Satraplatin im Vergleich zu 2,5
Monaten für den Kontrollarm. Zudem waren nach 6 Monaten 41% der mit
Satraplatin behandelten Patienten progressionsfrei im Vergleich zu
22% der Patienten des Kontrollarms. Eine mehr als 50%-ige Abnahme des
prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde bei 33% der Patienten
(9/27) aus dem Satraplatin-Arm im Gegensatz zu 9% der Patienten
(2/23) aus dem Kontrollarm verzeichnet (p=0,046). Die mittlere
Gesamtüberlebenszeit betrug 15 Monate für Patienten des
Satraplatin-Arms im Vergleich zu 12 Monaten für Patienten des
Kontrollarms (p-Wert statistisch nicht signifikant). Bis dato ist
Satraplatin das einzige Platinderivat mit erwiesener Wirksamkeit bei
HRPC in einer randomisierten Studie.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2003 startete GPC Biotech seine
Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin und Prednison gegen
hormonresistenten Krebs (SPARC). Die SPARC-Studie zur Evaluierung von
Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit
Prednison als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HRPC
vergleicht Satraplatin plus Prednison mit Placebo plus Prednison.
Diese Studie soll Verbesserungen sowohl bei den PFS-Endpunkten wie
auch beim Gesamtüberleben aufzeigen. Die Zielregistrierung von 912
Patienten für diese multizentrische, multinationale, doppelblinde,
randomisierte Studie wurde zu Beginn dieses Monats durchgeführt. GPC
Biotech begann mit der Einreichung eines NDA-Gesuches bei der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA - Food
and Drug Administration) für Satraplatin in Kombination mit Prednison
as Zweitlinien-Chemotherapiebehandlung für HRPC-Patienten. Ausgehend
von weiteren Fortschritten rechnet GPC Biotech mit der Fertigstellung
des NDA-Antrages in der zweiten Hälfte 2006. Man geht zudem davon
aus, dass die Daten aus der SPARC-Studie die Basis eines MAA in
Europa für dieses Anwendungsgebiet bilden und Pharmion rechnet, in
Erwartung der EMEA-Zulassung, mit einer Einreichung dieses Antrags
2007.
Zudem wurde Satraplatin bei verschiedenen Tumoren evaluiert.
Phase-2-Studien für HRPC, Eierstockkrebs und kleinzelliges
Lungenkarzinom wurden abgeschlossen. Andere klinische Studien weisen
darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die
tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise
verstärkt, eine klinische Anwendung, bei der die orale
Bioverfügbarkeit von Satraplatin von besonderem Vorteil sein könnte.
Eine Phase-1/2-Studie zur Evaluierung dieser Kombination bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits
begonnen. Verschiedene andere Phase-1- und Phase-2-Studien zur
Evaluierung von Satraplatin in Kombination mit anderen Therapien und
bei verschiedenen Krebsarten werden zurzeit durchgeführt oder sind
geplant.
Audiokonferenz
Zwei getrennte Audiokonferenzen sind für Pharmion Corporation um
08.30 und GPC Biotech um 09.30 (beide EST) geplant. Teilnehmer können
über direkte Internetübertragung, zugänglich über die jeweilige
Website der Unternehmen unter www.pharmion.com bzw.
www.gpc-biotech.com, oder über Telefon zuhören. Nähere Informationen
einschliesslich Einwahlnummern werden in separaten Ankündigungen
bekanntgegeben.
Über Pharmion Corporation
Pharmion ist ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Erwerb,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die Behandlung
von Hämatologie- und Onkologie-Patienten in den USA, Europa sowie
anderen internationalen Märkten. Für weitere Informationen über
Pharmion besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter
www.pharmion.com.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in
der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens -
Satraplatin - befindet sich in einer Phase-3-Zulassungsstudie als
Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit
hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für dieses
Anwendungsgebiet zudem den "Fast-Track-Status" erteilt, und GPC
Biotech hat nun ein NDA-Gesuch (New Drug Application - Antrag für
neues Arzneimittel) für dieses Präparat gestellt. Satraplatin wurde
von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech
entwickelt zudem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem
Wirkmechanismus gegen verschiedene Lymphknotenkrebsarten, der sich
derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und hat laufende
Entwicklungs- und Entdeckungsprogramme, in denen die Expertise des
Unternehmens auf dem Gebiet Kinasehemmer effizient zum Einsatz kommt.
Hauptsitz der GPC Biotech AG ist in Martinsried/München
(Deutschland). Die 100%-ige U.S.-Tochtergesellschaft des Unternehmens
ist mit Standorten in Waltham (Massachusetts) sowie Princeton (New
Jersey) vertreten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen,
welche die derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens
widerspiegeln. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und
unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die grossteils ausserhalb
unseres Kontrollbereichs liegen und aufgrund derer zukünftige
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von jenen in
diesen zukunftsorientierten Aussagen explizit oder implizit
ausgedrückten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen
können. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von jenen dieser zukunftsorientierten Aussagen
abweichen. Hierzu zählen Zeitplanung und Auswirkungen behördlicher
Massnahmen, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg
von Pharmion und GPC Biotech im Hinblick auf die Entwicklung sowie
die Marktakzeptanz neuer Produkte sowie die Wirksamkeit des
Patentschutzes. Es gibt keine Garantie dafür, dass GPC Biotech
sämtliche Zahlungen und Lizenzgebühren, wie in dieser
Pressemitteilung erläutert, tatsächlich erhält. Es gibt keine
Garantie dafür, dass die SPARC-Studie zeitgerecht zu Ende geführt
oder Satraplatin die Marktzulassung erhält oder vermarktet wird.
Siehe Formular F-20 für Satraplatin im Anhang für das Geschäftsjahr
mit Ende 31. Dezember 2004, Pharmions jüngste Einreichungen auf
Formular 10-Q und 10-K sowie andere Einreichungen bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission) für nähere Informationen zu den grundlegenden Faktoren,
die zukünftige Ergebnisse, Leistungen und Errungenschaften von
Pharmion bzw. GPC Biotech beeinflussen können. Zukunftsorientierte
Aussagen sind ausschliesslich mit Bezug auf das Datum ihrer
Mitteilung zu verstehen. Pharmion und GPC Biotech übernehmen
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsorientierten Aussagen infolge neuer zukünftiger
Informationen.
Website: http://www.gpc-biotech.com
Website: http://www.pharmion.com

Pressekontakt:

Breanna Burkart oder Anna Sussman, Directors, Investor Relations und
Corporate Communications, +1-720-564-9150, ir@pharmion.com, beide
Pharmion Corporation; Medien in den USA: Heather Pierce,
+1-415-278-3312, heather.pierce@mslpr.com; in Europa: Anne Hyder,
+44(0)20-7878-3123, anne.hyder@mslpr.co.uk, beide für Pharmion
Corporation; oder Martin Braendle, Associate Director, Investor
Relations & Corporate Communications, +49(0)89-8565-2693,
ir@gpc-biotech.com, oder in den USA., Laurie Doyle, Associate
Director, Investor Relations & Corporate Communications,
+1-781-890-9007, DW 267, usinvestors@gpc-biotech.com, beide GPC
Biotech; Medien in den USA: Emily Poe, Euro RSCG Life NRP,
+1-212-845-4266 emily.poe@eurorscg.com; Medien in Europa: Brian
Hudspith, Maitland Noonan Russo, +44(0)20-7379-5151,
bhudspith@maitland.co.uk, beide für GPC Biotech

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