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Arginox erhält europäische und amerikanische Orphan-Drug-Designation für Medikament zur Behandlung von kardiogenem Schock

Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire)

Arginox
Pharmaceuticals, ein aufstrebendes Unternehmen aus dem Bereich der
Spezialpharmezeutik, gab heute bekannt, dass das Committee for Orphan
Medical Products (COMP), eine Abteilung der European Medicines Agency
(EMEA), die Orphan-Drug-Designation für Tilarginine Acetate Injection
(TAI) in der Europäischen Union empfohlen hat, einem Medikament zur
Behandlung von kardiogenem Schock (cardiogenic shock = CS). Diese
positive Beurteilung muss noch von der Europäischen KKommission
ratifiziert werden
Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die
Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien
Zugang zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA und bietet
zusätzliche Incentive-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und
Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das
als erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehenen
Indikationen erhält, Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität,
auf Grund derer kein ähnliches Medikament gleicher Indikation für
diesen Zeitraum zugelassen werden kann. TAI wurde bereits von der
amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde (FDA) die
Orphan-Drug-Designation erteilt. Gemäss den amerikanischen
Bestimmungen für Orphan Drugs akzeptiert oder billigt die FDA nach
der Vertriebsgenehmigung keine weiteren Applikationen zum Vertrieb
desselben medizinischen Produkts für die gleiche therapeutische
Indikation innerhalb eines Zeitraums von 7 Jahren.
"Die Orphan-Drug-Designation und die OMP-Entscheidung lassen auf
eine beschleunigte Entwicklung von TAI sowie eine Senkung unserer
Produktionskosten hoffen. Wir sind besonders erfreut darüber, diese
Designation in Europa zu erhalten, da die europäischen Investoren bei
der Entwicklung von TAI für die Behandlung von kardiogenem Schock
Pionierarbeit leisten", so Kenneth E. Drazan, M.D., CEO von Arginox.
CS ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen beim Herzinfarkt.
Trotz grosser Fortschritte bei der Behandlung von akuten
Herzerkrankungen, die insgesamt zu einer drastischen Steigerung der
Überlebensrate bei Herzinfarkten geführt haben, haben sich ähnliche
Erfolge bei kardiogenem Schock nicht eingestellt. Aus den jüngsten
Forschungsergebnissen und Daten von grossangelegten
Herzinfarkt-Studien geht hervor, dass die Sterblichkeitsrate bei CS
auch unter optimalen Behandlungsbedingungen zwischen 40 und 50
Prozent verbleibt und oft sogar noch höher liegt. Der kardiogene
Schock manifestiert sich durch einen Kreiskollaps, der zu
Organversagen und anschliessendem Tod führt. Etwa 9% alle Patienten
mit Herzinfarkt erleiden einen kardiogenen Schock.
Dr. Frans Van de Werf, Leiter der kardiologischen Abteilung des
Universitätskrankenhauses Gasthuisberg in Leuven, Belgien,
kommentierte die gegenwärtigen Behandlungsmethoden für kardiogenen
Schock als auftretende Komplikation bei Herzinfarkt folgendermassen:
"Wir konzentrieren uns auf die Bewertung dieses neuartigen
Behandlungsansatzes von kardiogenem Schock bei Patienten, die bis
dato keine angemessenen Behandlungsoptionen hatten. Wir freuen uns
darauf, die Registrierung für Phase 3 unter massgeblicher Beteiligung
aus Europa zu vervollständigen." Professor Van de Werf ist Mitglied
des Global Steering Committee (Leitungsausschuss) für die Bewertung
des Phase-3-Versuchs von TAI.
Mögliche Funktion von TAI bei kardiogenem Schock
TAI ist ein First-in-Class-Medikament, das die Produktion von
Stickoxid hemmt, einer Chemikalie, die gewöhnlich in vielen
Körperzellen vorkommt. Die Forschung lässt mehr und mehr den Schluss
zu, dass die Überproduktion von Stickoxid als Folge eines
Herzinfarkts unter Umständen entscheidend zur Entstehung eines
kardiogenen Schocks beiträgt. Wenn die Produkution von Stickoxid
blockiert wird, kann TAI möglicherweise den Zyklus des
Kreislaufversagens unterbrechen, das rasch zum Tod führen kann. Der
TRIUMPH-Versuch wird prüfen, ob TAI die Überlebenschancen von
Herzinfarkt-Patienten mit kardiogenem Schock verbessern kann.
Unternehmensprofil Arginox (www.arginox.com)
Arginox Pharmaceuticals ist ein im privaten Besitz befindliches,
aufstrebendes Unternehmen aus dem Bereich der Spezialpharmazeutik,
das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von bahnbrechenden
Medikamenten zur Behandlung von stationären Patienten konzentriert.
Das ursprüngliche Forschungs- und Entwicklungsgebiet des Unernehmens
richtet sich auf Stickoyid-induzierte Pathways, die bei verschiedenen
Krankheitsstadien eine Rolle spielen, wie in einer mit dem Nobelpreis
ausgezeichneten Forschungsstudie demonstriert wurde. Der von Arginox
entwickelte Hauptwirkstoff Tilarginine Acetate Injection befindet
sich im letzten Stadium der klinischen Bewertung für die Behandlung
von kardiogenem Schock.
Website: http://www.arginox.com

Pressekontakt:

Grendel Burrell von Arginox Pharmaceuticals, Inc., +1-650-324-5160,
oder gburrell@arginox.com

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