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Arginox Pharmaceuticals

Arginox beginnt Aufnahme erster europäischer Patienten in Phase-III-Studie zur Auswertung von First-in-class-Medikament zur Behandlung des kardiogenen Schocks, einer tödlichen Komplikation des Herzinfarkts

WIEN, Österreich und MENLO PARK, Kalifornien (USA), July 26
(ots/PRNewswire)

Arginox Pharmaceuticals, ein junges, im Bereich Spezialpharmazeutika tätiges Unternehmen, gab heute bekannt, dass es mit der Aufnahme europäischer Patienten in TRIUMPH, einer Phase-III-Pivotalstudie des führenden IND-Medikaments (Investigational New Drug) des Konzerns, Tilarginine Acetate Injection (TAI), begonnen hat. TAI wird zur Behandlung des kardiogenen Schocks (cardiogenic shock, CS), einer der ernsthaftesten Herzinfarkt-Komplikationen, eingesetzt. In den USA ist die Patiententeilnahme für den TRIUMPH-Versuch bereits angelaufen.

In Europa entwickeln jährlich fünf bis zehn Prozent bzw. 70.000
bis 100.000 von Herzinfarktpatienten, die lebendig ins Krankenhaus
eingeliefert werden, kardiogenen Schock, auch als Vorwärtsversagen
bezeichnet. Diese Zahlen entsprechen in etwa den in den USA
verzeichneten. Die Erkrankung manifestiert sich als Kreislaufkollaps,
der Organversagen und Tod nach sich zieht. Trotz bedeutender
Fortschritte bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms, die
gesamtheitlich zu dramatischen Verbesserungen bei der Überlebensrate
von Herzinfarktpatienten geführt haben, sind ähnliche Vorteile bei
Patienten mit kardiogenem Schock ausgeblieben.
"Ich bin erfreut, am Lenkungsausschuss dieser Phase-III-Studie
beteiligt zu sein, von der man sich verbesserte Behandlungsoptionen
für dieses kritisch erkrankte Patientensegment erhofft", meint Dr.
med. Frans Van de Werf, Ph.D., Vorstandsvorsitzender der Abteilung
für Kardiologie am Universitätskrankenhaus Gasthuisberg, Belgien, und
leitender Forschungsbeauftragter der Studie in Europa. "TAI stellt
einen neuen Interventionsansatz für diese Erkrankung dar, und wir
glauben, dass es sich bei TRIUMPH um eine wegweisende Studie handelt,
die, falls erfolgreich, eine Therapie bereitstellen könnte, um
endlich die Mortalität in Patienten mit CS zu senken und Ärzten
bessere Behandlungsmöglichkeiten für diese Hochrisikopatienten an die
Hand zu geben."
Im Rahmen von TRIUMPH (Tilarginine Acetate for Injection in a
Randomized International Study in Unstable AMI Patients with
Cardiogenic Shock) wird die Wirksamkeit von TAI hinsichtlich der
Reduzierung der Gesamtmortalität von Patienten mit CS ausgewertet.
Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie sieht
die Teilnahme von ungefähr 650 Patienten an über 130 Standorten in
Europa und Nordamerika vor. Patienten erhalten nach dem
Zufallsprinzip entweder TAI als Bolus und fünfstündige Infusion oder
ein Plazebo.
"Obschon bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms in den
letzten zwei Jahrzehnten bedeutende Fortschritte erzielt wurden, ist
die Sterblichkeitsrate unter Patienten mit CS trotz Vorliegen einer
offenen Koronararterie weiterhin übermässig hoch", sagt Dr. med.
Alexander Geppert, Leiter der kardiovaskulären Intensivstation, 3.
Medizinische Abteilung Kardiologie (Direktor: Dr. med. Kurt Huber,
FESC, FACC), Wilhelminenspital, Wien, landesweit führender Leiter für
TRIUMPH in Österreich und leitender Forschungsbeauftragter, der die
ersten europäischen Patienten in die TRIUMPH-Studie aufgenommen
hatte. "Wir wissen, dass CS-Patienten, welche die ersten 30 Tage
überleben, eine hohe Lebenserwartung haben und dieselbe
Sterblichkeitsrate aufweisen wie Herzinfarktpatienten ohne CS. Wir
brauchen neue Behandlungsmöglichkeiten, um die frühe Überlebensrate
zu verbessern. Eine vielversprechende Option, die im Rahmen dieser
Studie untersucht wird, betrifft die Hemmung der Stickoxidsynthese.
Es wird angenommen, dass beim kardiogenen Schock eine übermässige
Stickoxidproduktion die Herzfunktion zusätzlich beeinträchtigt. Durch
die Blockierung dieses Signalweges lassen sich die Überlebenschancen
Betroffener potenziell erhöhen."
Bei SHOCK 2, der Phase-II-Dosenfindungsstudie von TAI für die
Behandlung von CS, handelt es sich um die erste klinische
Forschungsstudie einer potenziellen neuen pharmakologischen
Behandlung von CS innerhalb mehr als eines Jahrzehnts. TAI wurde vom
gesamten getesteten Patientenkollektiv gut vertragen, einschliesslich
der Patienten im Alter von über 75 Jahren. Obschon die Studie
statistisch nicht zur Auswertung der Mortalität konzipiert war, wurde
in Patienten, die gegenüber Plazeborezipienten mit der höchsten Dose
von TAI behandelt wurden, tendenziell eine niedrigere
Sterblichkeitsrate beobachtet.
"Aus kürzlichen Forschungsergebnissen und von gross angelegten
Herzinfarkt-Registrierdatenbanken erfassten Daten geht hervor, dass
die Sterblichkeitsrate von CS unter den besten
Behandlungsvoraussetzungen bei 40 bis 50 Prozent - und häufig höher -
liegt. TRIUMPH wird auf eine wichtige klinische Frage hinsichtlich
signifikanter unzulänglich erfüllter medizinischer Anforderungen
eingehen", kommentiert Dr. med. David Hathaway, Chief Medical Officer
von Arginox.
Tilarginine Acetate Injection (TAI)
TAI ist ein First-in-class-Medikament, das die Produktion von
Stickoxid hemmt, einer Chemikalie, die normalerweise in vielen
Körperzellen vorhanden ist. Zunehmende Forschungsergebnisse lassen
darauf schliessen, dass die auf einen Herzinfarkt folgende
Überproduktion von Stickoxid unter Umständen massgeblich zu der
Entstehung von CS beiträgt. Durch die Blockierung der
Stickoxidproduktion unterbricht TAI möglicherweise den Zyklus des
Kreislaufversagens, das rasch den Tod herbeiführen kann.
Arginox - Konzernprofil
Arginox Pharmaceuticals ist ein in privatem Besitz befindliches,
junges Unternehmen, das im Bereich der Spezialpharmazeutika tätig ist
und sich der Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Arzneimittel
zur Behandlung hospitalisierter Patienten verschrieben hat. Die
Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen des Unternehmens
konzentrieren sich auf Stickoxid-induzierte Signalwege, die in einer
Reihe von Krankheitszuständen eine Rolle spielen, wie in einer mit
einem Nobelpreis ausgezeichneten Forschungsarbeit aufgezeigt wurde.
Der von Arginox entwickelte Hauptwirkstoff, Tilarginine Acetate
Injection (TAI), untergeht derzeit Late-stage-klinische Evaluierung
für die Behandlung von kardiogenem Schock.

Pressekontakt:

Ansprechperson: Grendel Burrell von Arginox Pharmaceuticals,
+1-650-324-5160 bzw. gburrell@arginox.com; oder Daryl Messinger von
WeissComm Partners, Inc. +1-415-999-2361 bzw.
daryl@weisscommpartners.com, für Arginox Pharmaceuticals