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Merck Serono führt mit Rebif vorgefüllten Einweg-Pen RebiDose zur Behandlung der Multiplen Sklerose ein

Genf (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute die bevorstehende
Einführung der neuen Applikationshilfe RebiDose angekündigt. Der mit
Rebif vorgefüllte Einweg-Pen dient der Selbstverabreichung von Rebif
(Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Medikament zur
Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
"Wir sind erfreut, unsere Angebotspalette von Applikationshilfen
um RebiDose zu erweitern. Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse der
Patienten zu erfüllen, die sich eine einfache und mit minimalem
Aufwand verbundene Injektionsvorbereitung wünschen", erklärte Roberto
Gradnik, Leiter der globalen Geschäftseinheit neurodegenerative
Erkrankungen bei Merck Serono. "Die Einführung von RebiDose
zusätzlich zu der von RebiSmart(TM) im letzten Jahr unterstreicht
unser Engagement dafür, den Behandlungskomfort für
Multiple-Sklerose-Patienten zu verbessern, indem wir ihnen eine
Auswahl verschiedener Möglichkeiten anbieten, die auf ihre
individuellen Bedürfnisse abgestimmt ist."
RebiDose wurde speziell dafür entwickelt, MS-Patienten eine
schnell und einfach zu handhabende Applikationshilfe anzubieten.
Diese vorgefüllte Injektionshilfe könnte damit auch für Patienten auf
Reisen ideal geeignet sein. RebiDose zur Verabreichung von Rebif wird
in einer Monatspackung in zwei unterschiedlichen Dosierungen (22
Mikrogramm und 44 Mikrogramm) und in einem Titrationsset mit zwei
verschiedenen Dosierungen (8,8 Mikrogramm und 22 Mikrogramm)
erhältlich sein. RebiDose wurde in der Europäischen Union und in
Australien zugelassen und wird Zug um Zug in den verschiedenen
Ländern eingeführt, wobei die ersten Markteinführungen für Ende
dieses Jahres vorgesehen sind.
Die Ergebnisse der Benutzerstudie zu RebiDose zeigten, dass die
Applikationshilfe von den Patienten als benutzerfreundlich und
zuverlässig aufgenommen wurde. Bei einer Fehlerrate von 0,4 Prozent
gaben 72 Prozent der Studienteilnehmer an, diese auch weiterhin zu
benutzen, wenn sie erhältlich werden sollte. Die Daten zur
RebiDose-Benutzerstudie wurden heute anlässlich des vom 13.-16.
Oktober 2010 stattfindenden 26. ECTRIMS-Kongresses des Europäischen
Komitees für die Behandlung und Forschung im Bereich Multiple
Sklerose (European Committee for the Treatment and Research in
Multiple Sclerosis, ECTRIMS) in Göteburg in Schweden vorgestellt.
Die RebiDose-Benutzerstudie
Die Benutzerstudie war eine offene, einarmige multizentrische
internationale Phase-IIIb-Studie über 12 Wochen zur Untersuchung von
RebiDose, einem in der Entwicklung befindlichen vorgefüllten Pen zur
Selbstverabreichung von Rebif (Interferon beta-1a) im Hinblick auf
einfache Anwendung, Patientenzufriedenheit und -akzeptanz sowie
funktionale Verlässlichkeit. Patienten mit schubförmiger MS, die über
einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen dreimal wöchentlich Rebif 44
Mikrogramm erhalten hatten, setzten ihre MS-Therapie über 12 Wochen
fort, in denen sie RebiDose(TM) verwendeten.
An der Studie nahmen insgesamt 109 Patienten teil. Das Alter der
Patienten mit schubförmiger MS (gemäss McDonald-Kriterien) lag
zwischen 18 und 65 Jahren, und sie hatten über einen Zeitraum von 12
Wochen oder länger vor Beginn des Patienten-Screenings dreimal
wöchentlich Rebif 44 Mikrogramm erhalten. Die Patienten füllten zu
Studienbeginn sowie in den Wochen 6 und 12 einen Fragebogen aus.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der den
vorgefüllten Pen nach 12 Wochen als "einfach", oder "sehr einfach" in
der Anwendung einstufte. Sekundäre Endpunkte umfassten die
Bewertungen der funktionalen Verlässlichkeit, Einfachheit der
Anwendung sowie Benutzerfreundlichkeit. Die Lebensqualität wurde mit
Hilfe der Kurzform 36v2 des Fragebogen zum Gesamtgesundheitszustand
(General Health Survey) zu Studienbeginn und in Woche 12 untersucht.
Die Endpunkte zur Sicherheit umfassten unter anderem das Auftreten
schwerer Nebenwirkungen.
RebiDose ist in den USA nicht zugelassen.
Rebif
Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man
nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des Körpers
zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu
verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist
in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.* Rebif
ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm
sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Rebif ist jetzt
auch in mehreren EU-Mitgliedsländern, der Schweiz und Kanada sowie in
Australien in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen
à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für
die Benutzung mit der RebiSmart-Injektionshilfe erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie
ist.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif, Interferon
beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen
und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A., 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz,
MediaRelations, Tel: +41-22-414-36-00

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